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- 임상시험 NCT03569176
자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 모바일 치료의 효능 검토
2024년 11월 6일 업데이트: Dennis Paul Wall
초강력 유리 프로젝트: 자폐아동을 위한 모바일 재택 개입
이 연구의 목적은 안드로이드 앱을 통해 구글 글래스에서 실행되는 자동 얼굴 표정 인식을 위한 새로운 인공 지능(AI) 도구가 사회적 상호작용 중에 자폐아동에게 사회적 감정 신호를 전달하는 효과를 연구하는 것입니다.
이 새로운 장치는 카메라, 마이크, 헤드 모션 트래커를 사용하여 다른 사람과 상호 작용하는 동안 피사체의 행동을 분석합니다.
이 시스템은 참여자에게 실시간으로 방해받지 않는 사회적 신호를 제공하도록 설계되었으며 나중에 행동 치료를 돕는 데 사용할 수 있는 사회적 반응을 기록합니다.
사회적 상호 작용 중에 지속적인 행동 치료를 제공하는 시스템의 능력이 사회적 기술의 빠른 획득을 가능하게 할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아이가 전문적으로 ASD 진단을 받았습니다.
- 아이는 현재 집에서 적어도 일주일에 두 번 ABA 요법을 받고 있습니다.
- 자녀의 가족은 최대 4번의 학습 약속을 위해 Stanford University까지 운전할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자녀의 사회 커뮤니케이션 설문지 점수가 15점 미만입니다.
- 아이의 가족은 영어를 못한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐증 유리 개입
실험그룹의 참가자들은 실험조건에 배정된 후 6주 동안 자폐증 유리를 받게 됩니다.
참가자는 응용 행동 분석(ABA) 치료를 계속하는 동시에 20분 세션 동안 일주일에 최소 3번 안경을 사용해야 합니다.
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개입은 Google 안경의 바깥쪽 카메라를 사용하여 얼굴 표정을 읽고 일상적인 사회적 상호작용과 스마트폰 애플리케이션을 통해 액세스하는 게임 중에 어린이의 자연 환경 내에서 사회적 신호를 제공합니다.
구글 글래스 개입을 받는 참가자는 부모와 함께 또는 ABA 치료 중에 일주일에 3번 약 20분 동안 사용하도록 요청받을 것입니다.
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다른: 자폐증 유리를 위한 교차 제어
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 치료를 계속하고(주 2회 ABA를 받음) 중재 참가자는 ABA 치료를 계속하면서 자폐증 유리 중재를 받게 됩니다.
6주 후에 대조 참가자는 Autism Glass 개입을 받게 되며, 그 후 6주 사용 후(18주차) 두 번째 후속 테스트를 받으라는 요청을 받게 됩니다.
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개입은 Google 안경의 바깥쪽 카메라를 사용하여 얼굴 표정을 읽고 일상적인 사회적 상호작용과 스마트폰 애플리케이션을 통해 액세스하는 게임 중에 어린이의 자연 환경 내에서 사회적 신호를 제공합니다.
구글 글래스 개입을 받는 참가자는 부모와 함께 또는 ABA 치료 중에 일주일에 3번 약 20분 동안 사용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바인랜드 적응 행동 척도 제2판(VABS-II)의 사회화 하위 척도 점수의 기준선부터 6주차까지의 변화.
기간: 기준선(0주차), 6주차
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Vineland 적응 행동 척도, 2판(VABS-II) 사회화 하위 척도는 훈련된 연구팀 구성원에 의해 대학에서 수행됩니다.
VABS-II의 사회화 영역 점수는 사회적 상황에서 개인의 기능을 반영합니다.
사회화 하위척도는 32개 항목으로, 원점수는 각 영역 및 복합 적응행동점수에 대해 IQ형 표준점수(평균: 100 sd: 15)로 변환됩니다. 사회화 하위척도는 32개 항목으로, 원점수는 다음으로 변환됩니다. IQ 유형 표준 점수--v-척도 점수(M=15, SD=3), 점수 범위는 1~24이고 연령 등가 요소, 성장 척도 값 및 점수가 높을수록 적응 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 6주차
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기준선에서 6주차까지 부모 평가 사회적 반응 척도 2(SRS-2)의 변화
기간: 기준선(0주차), 6주차
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SRS-2는 부모가 리커트 척도에 따라 자녀의 선택 응답을 평가하는 65개 항목 측정값입니다.
이 측정값은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 손상을 측정 및 식별하고 그 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
사회적 반응 척도(Social Responsiveness Scale, SRS) 원점수는 사회적 능력을 측정하며, 점수가 낮을수록 더 나은 사회적 기술을 나타냅니다.
(원시 점수 범위: 0 - 195 및 T-점수 범위: 37 - 90 이상).
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기준선(0주차), 6주차
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기준선에서 6주차까지 감정 추측 게임(EGG) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 6주차
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감정 추측 게임은 검사관이 표현한 감정을 실시간으로 정확하게 분류하는 어린이의 능력을 평가하기 위해 본 연구의 목적으로 만들어진 새로운 테스트입니다.
EGG는 8가지 감정으로 구성된 사전 설정된 목록으로, 각각 5개씩 나열됩니다(행복함, 슬픔, 분노, 두려움, 놀람, 차분함, 혐오감, "시끄러움"/경멸).
40개의 질문으로 구성된 빠른 평가 동안 연구 코디네이터는 평가를 시작하기 전에 먼저 어린이에게 다양한 감정 선택 사항을 나열합니다.
그런 다음 시험관은 나열된 각 감정을 순서대로 실행하고 감정에 라벨을 붙이는 어린이의 추측을 기다립니다.
EGG는 아동의 정답 수를 합산하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 감정 인식이 더 좋은 것을 의미하며 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
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기준선(0주차), 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주차까지 사회적 의사소통 변화(BOSCC)의 간략한 관찰을 통해 측정된 ASD 증상의 변화
기간: 기준선(0주차), 6주차
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BOSCC(사회적 의사소통 변화 간략 관찰)는 자폐 아동의 핵심 증상 변화를 측정하기 위해 고안되었습니다.
사회적 의사소통, 상호 작용, 시선 접촉의 변화를 포착하는 것을 목표로 합니다.
BOSCC는 특정 장난감으로 채워진 두 개의 상자로 구성되며 완료하는 데 약 12분이 소요되는 놀이 기반 평가입니다.
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기준선(0주차), 6주차
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Vineland 적응 행동 척도, 2판(VABS-II) 전체 척도로 측정한 적응형 사회적 및 개인적 기술의 변화. 기준선부터 6주차까지.
기간: 기준선(0주차), 6주차
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VABS-II는 일상 생활에 필요한 개인 및 사회적 기술을 강력하고 포괄적으로 측정하는 도구입니다.
VABS-II는 아동의 개념적, 사회적, 실무적 능력을 다루며 출생부터 90세까지 아동을 평가할 수 있습니다.
부모는 약 20-30분 안에 전체 설문지를 완료할 수 있습니다.
각 영역의 원점수와 총 원점수를 연령별 점수로 환산합니다.
도메인 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로도 표시됩니다.
각 하위 척도의 범위는 20~140입니다.
하위 척도를 합산하여 80~560점 범위의 총점을 계산합니다.
점수가 높을수록 어린이의 적응 기능이 향상됩니다.
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기준선(0주차), 6주차
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 총점으로 측정한 기준선(0주차)부터 6주차까지 아동의 정서적, 행동적, 사회적 문제의 변화.
기간: 기준선(0주차), 6주차
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CBCL은 아동의 정서적, 행동적, 사회적 문제를 식별하는 보호자 중심 보고서입니다.
환자는 3점 Likert 유형 척도에서 점수가 매겨진 113개 항목으로 평가됩니다.
CBCL 총점은 8개의 경험적 증후군 하위척도로 구성됩니다.
총 역량 점수는 0-100 범위로 보고되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선(0주차), 6주차
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NEPSY-II의 변화, 기준선에서 6주차까지 인식 하위 척도 점수에 영향
기간: 기준(0주), 6주 기준(0주), 6주 기준(0주), 6주 기준(0주), 6주
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NEPSY-II 정서 인식 하위 도메인은 얼굴 정서 인식에 대한 아동의 사회적 인식을 평가합니다.
이 테스트는 네 가지 작업을 통해 어린이의 얼굴 컬러 사진을 통해 6가지 감정(행복, 슬픔, 분노, 두려움, 혐오, 중립)을 인식하는 어린이의 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 1(예상 수준보다 훨씬 낮음)부터 19(예상 수준보다 훨씬 높음)까지이며 미국 표준 표본을 기준으로 한 평균은 10[표준 편차= 3]입니다.
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기준(0주), 6주 기준(0주), 6주 기준(0주), 6주 기준(0주), 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Stanford-Binet Intelligence Scales, Abbreviated Battery, Fifth Edition(ABIQ) 점수
기간: 기준선(주 0)
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ABIQ 평가는 IQ에 대한 표준 점수를 생성하기 위해 비언어적 유동 추론 및 언어 지식을 측정하는 약식(10분) 작업을 기반으로 아동의 IQ를 측정합니다.
접수 기간 동안 각 어린이에 대해 완료됩니다.
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기준선(주 0)
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베이스라인에서 자폐 중증도의 MARA(Mobilized Machine Learning Autism Risk Assessment) 점수
기간: 기준선(주 0)
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MARA는 핵심 자폐증 증상의 중증도를 선별, 정량화 및 추적합니다.
학부모는 설문 조사에 응답하며 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다.
MARA가 집중하는 핵심 행동 영역은 의사소통, 사회적 호혜성, 제한적이고 반복적이며 고정관념적인 행동입니다.
질문에 대한 각 응답은 교차 결정 트리 알고리즘을 사용하여 가장 심각한 -10에서 가장 덜 심각한 7까지의 총 점수를 생성하는 기계 학습 모델을 통해 실행됩니다.
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기준선(주 0)
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기준선에서 SCQ(소셜 커뮤니케이션 설문지) 점수
기간: 기준선(주 0)
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사회적 의사소통 설문지(SCQ)는 4세 이상 어린이의 자폐증을 선별합니다.
부모는 40개의 예/아니오 질문을 받고 결과 점수는 39점 만점입니다(첫 번째 질문은 숫자 값과 관련이 없음).
SCQ는 아동의 의사소통 능력과 사회적 기능을 평가합니다.
완료하는 데 10분도 채 걸리지 않으며 이미 온라인 선별 설문지를 작성한 참가자에게 전화 선별 중에 아동의 부모에게 임상 연구 코디네이터가 관리합니다.
15 이상의 점수는 자폐증을 나타내며 연구 연구에 자격이 있어야 합니다.
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기준선(주 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis P Wall, PhD, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-34059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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