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Untersuchung der Wirksamkeit einer mobilen Therapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

16. Juli 2018 aktualisiert von: Dennis Paul Wall

Superpower Glass Project: Eine mobile Intervention zu Hause für Kinder mit Autismus

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen eines neuartigen Tools für künstliche Intelligenz (KI) zur automatischen Gesichtsausdruckerkennung zu untersuchen, das über eine Android-App auf Google Glass läuft, um Kindern mit Autismus soziale Emotionshinweise während sozialer Interaktionen zu liefern. Dieses neuartige Gerät wird eine Kamera, ein Mikrofon und einen Kopfbewegungstracker verwenden, um das Verhalten des Subjekts bei Interaktionen mit anderen Menschen zu analysieren. Das System ist so konzipiert, dass es den Teilnehmern unterbrechungsfreie soziale Hinweise in Echtzeit gibt und soziale Reaktionen aufzeichnet, die später zur Unterstützung der Verhaltenstherapie verwendet werden können. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit des Systems, während sozialer Interaktionen eine kontinuierliche Verhaltenstherapie bereitzustellen, einen schnelleren Gewinn an sozialen Fähigkeiten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Kind wurde professionell mit ASD diagnostiziert
  2. Das Kind erhält derzeit mindestens zweimal pro Woche zu Hause eine ABA-Therapie.
  3. Die Familie des Kindes ist bereit, für bis zu 4 Studientermine zur Stanford University zu fahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind erzielt im Social Communication Questionnaire weniger als 15 Punkte
  2. Die Familie des Kindes spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autismus-Glas-Intervention
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten das Autismusglas für 6 Wochen, sobald sie der experimentellen Bedingung zugewiesen wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Brille zusätzlich zur fortgesetzten Therapie mit angewandter Verhaltensanalyse (ABA) mindestens dreimal pro Woche für 20-minütige Sitzungen zu verwenden.
Gerät: Autismus-Glas
Die Intervention verwendet die nach außen gerichtete Kamera auf der Google-Brille, um Gesichtsausdrücke zu lesen und soziale Hinweise in der natürlichen Umgebung des Kindes während der üblichen sozialen Interaktion und während der Spiele, auf die über die Smartphone-Anwendung zugegriffen wird, bereitzustellen. Teilnehmer, die die Google Glass-Intervention erhalten, werden gebeten, sie etwa 20 Minuten lang dreimal pro Woche mit ihren Eltern oder während der ABA-Therapie zu verwenden.
ANDERE: Crossover-Steuerung für Autismus-Glas
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer setzen die Behandlung wie gewohnt fort (erhalten ABA zweimal pro Woche), während die Interventionsteilnehmer die Autismus-Glas-Intervention erhalten (während sie weiterhin die ABA-Therapie erhalten). Nach 6 Wochen erhalten die Kontrollteilnehmer die Autismus-Glas-Intervention, danach werden sie gebeten, nach 6-wöchiger Anwendung (in Woche 18) zu einer zweiten Runde von Folgetests zu kommen.
Gerät: Autismus-Glas
Die Intervention verwendet die nach außen gerichtete Kamera auf der Google-Brille, um Gesichtsausdrücke zu lesen und soziale Hinweise in der natürlichen Umgebung des Kindes während der üblichen sozialen Interaktion und während der Spiele, auf die über die Smartphone-Anwendung zugegriffen wird, bereitzustellen. Teilnehmer, die die Google Glass-Intervention erhalten, werden gebeten, sie etwa 20 Minuten lang dreimal pro Woche mit ihren Eltern oder während der ABA-Therapie zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sozialisations-Subskalenwerte der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-II) von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition (VABS-II) Sozialisationssubskala wird an der Universität von einem ausgebildeten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Ergebnisse aus dem Sozialisationsbereich des VABS-II spiegeln das eigene Funktionieren in sozialen Situationen wider. Die Sozialisations-Subskala besteht aus 32 Items, wobei die Rohwerte für jeden Bereich und für den zusammengesetzten Wert für adaptives Verhalten in IQ-Standardwerte (Mittelwert: 100 sd: 15) umgewandelt werden.
Baseline (Woche 0), Woche 6
Änderung der von Eltern bewerteten sozialen Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2) von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Maß, bei dem Eltern ihr Kind bewerten, indem sie Antworten auf einer Likert-Skala auswählen. Dieses Maß wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zu messen und zu identifizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren.
Baseline (Woche 0), Woche 6
Änderung der Werte der Subskala NEPSY-II, Affekterkennung von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Die Subdomäne NEPSY-II Affect Recognition bewertet die soziale Wahrnehmung von Gesichtsaffekterkennung durch ein Kind. Es wurde entwickelt, um die Fähigkeit eines Kindes zu beurteilen, 6 Emotionen (glücklich, traurig, wütend, Angst, Ekel und neutral) auf farbigen Fotos von Kindergesichtern in vier verschiedenen Aufgaben zu erkennen.
Baseline (Woche 0), Woche 6
Veränderung der Werte des Emotionsratespiels (EGG) von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Das Emotionsratespiel ist ein neuartiger Test, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, Emotionen, die von einem Prüfer in Echtzeit ausgedrückt werden, richtig zu benennen. EGG ist eine voreingestellte Liste mit 8 Emotionen, die jeweils 5 Mal aufgelistet sind (glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, ruhig, Ekel und „Meh“/Verachtung). Während der schnellen 40-Fragen-Bewertung listet der Forschungskoordinator dem Kind zunächst die verschiedenen Emotionsoptionen auf, bevor er mit der Bewertung beginnt. Dann spielt der Prüfer jede aufgelistete Emotion der Reihe nach und wartet auf eine Vermutung des Kindes, das die Emotion etikettiert. Das EGG wird bewertet, indem die Anzahl der richtigen Antworten des Kindes summiert wird.
Baseline (Woche 0), Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ASD-Symptome, gemessen durch Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) von der Grundlinie bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Die Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) wurde entwickelt, um die Veränderung der Kernsymptome von Kindern mit Autismus zu messen. Es zielt darauf ab, Veränderungen in der sozialen Kommunikation, Interaktion und Augenkontakt zu erfassen. Das BOSCC ist eine spielerische Bewertung, die aus zwei mit bestimmten Spielzeugen gefüllten Kisten besteht und etwa 12 Minuten dauert.
Baseline (Woche 0), Woche 6
Veränderung der adaptiven sozialen und persönlichen Fähigkeiten, gemessen mit Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Ausgabe (VABS-II) Full Scale von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Der VABS-II ist ein robustes und umfassendes Maß für persönliche und soziale Fähigkeiten, die im täglichen Leben benötigt werden. Der VABS-II umfasst die konzeptionellen, sozialen und praktischen Fähigkeiten eines Kindes und kann Kinder von der Geburt bis zum 90. Lebensjahr beurteilen. Die Eltern können den gesamten Fragebogen in etwa 20-30 Minuten ausfüllen.
Baseline (Woche 0), Woche 6
Veränderung der emotionalen, verhaltensbezogenen und sozialen Probleme des Kindes von Baseline (Woche 0) bis Woche 6, gemessen anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6
Der CBCL ist ein an Betreuer gerichteter Bericht, der emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme bei Kindern identifiziert. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Maßnahme, die von den Eltern ausgefüllt wird.
Baseline (Woche 0), Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Binet Intelligence Scales, Abbreviated Battery, Fifth Edition (ABIQ)-Punktzahl bei der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die ABIQ-Bewertung misst den IQ eines Kindes auf der Grundlage einer verkürzten (10-minütigen) Aufgabe, die das nonverbale flüssige Denken und das verbale Wissen misst, um einen Standardwert für den IQ zu erstellen. Es wird für jedes Kind während der Aufnahme ausgefüllt.
Baseline (Woche 0)
Mobilized Machine Learning Autism Risk Assessment (MARA)-Score des Autismus-Schweregrads zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der MARA prüft, quantifiziert und verfolgt die Schwere der Kernsymptome von Autismus. Die Eltern beantworten die Umfrage und das Ausfüllen dauert weniger als 5 Minuten. Die zentralen Verhaltensbereiche, auf die sich die MARA konzentriert, sind Kommunikation, soziale Reziprozität und eingeschränkte, sich wiederholende und stereotype Verhaltensweisen. Jede Antwort auf eine Frage wird durch ein maschinelles Lernmodell geführt, das einen alternierenden Entscheidungsbaumalgorithmus verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren, die von am schwersten, -10 bis zum am wenigsten schwer, 7 reicht.
Baseline (Woche 0)
Punktzahl im Social Communication Questionnaire (SCQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Social Communication Questionnaire (SCQ) untersucht Kinder über 4:0 Jahren auf Autismus. Den Eltern werden 40 Ja/Nein-Fragen gestellt und die resultierende Punktzahl liegt bei 39 (der ersten Frage ist kein numerischer Wert zugeordnet). Der SCQ bewertet die Kommunikationsfähigkeiten und das soziale Funktionieren eines Kindes. Das Ausfüllen dauert weniger als 10 Minuten und wird von klinischen Forschungskoordinatoren an Eltern von Kindern während des Telefonbildschirms an Teilnehmer verteilt, die den Online-Screening-Fragebogen bereits ausgefüllt haben. Eine Punktzahl von 15 oder mehr weist auf Autismus hin und ist erforderlich, um an der Forschungsstudie teilnehmen zu können.
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dennis Paul Wall

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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