- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569176
Mobiiliterapian tehokkuuden tutkiminen lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dennis Paul Wall
Superpower Glass Project: Mobiili kotona interventio autistisille lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen tekoälyn (AI) vaikutusta automaattiseen kasvojen ilmentämiseen. Se toimii Google Glassissa Android-sovelluksen kautta ja joka välittää sosiaalisia tunteita autistisille lapsille sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana.
Tämä uusi laite käyttää kameraa, mikrofonia ja pään liikeseurantaa analysoimaan kohteen käyttäytymistä vuorovaikutuksessa muiden ihmisten kanssa.
Järjestelmä on suunniteltu antamaan osallistujille keskeytymättömiä sosiaalisia vihjeitä reaaliajassa ja tallentaa sosiaalisia vastauksia, joita voidaan myöhemmin käyttää apuna käyttäytymisterapiassa.
Oletuksena on, että järjestelmän kyky tarjota jatkuvaa käyttäytymisterapiaa sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana mahdollistaa sosiaalisten taitojen nopeamman kehittymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsella on diagnosoitu ammattimaisesti ASD
- lapsi saa tällä hetkellä ABA-hoitoa vähintään kahdesti viikossa kotona.
- Lapsen perhe on valmis ajamaan Stanfordin yliopistoon jopa 4 opintojaksolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi saa alle 15 pistettä sosiaalisen kommunikoinnin kyselyssä
- Lapsen perhe ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autismin lasiinterventio
Koeryhmän osallistujat saavat autismilasia 6 viikon ajan, kun heidät on määrätty koetilaan.
Osallistujia pyydetään käyttämään laseja vähintään 3 kertaa viikossa 20 minuutin istunnoissa sen lisäksi, että he jatkavat Applied Behavior Analysis (ABA) -terapiaa.
|
Interventio käyttää google-laseissa olevaa ulospäin olevaa kameraa kasvojen ilmeiden lukemiseen ja antaa sosiaalisia vihjeitä lapsen luonnollisessa ympäristössä tavanomaisen sosiaalisen kanssakäymisen ja älypuhelinsovelluksen kautta pelattavien pelien aikana.
Osallistujia, jotka saavat Google Glass -intervention, pyydetään käyttämään sitä noin 20 minuuttia 3 kertaa viikossa vanhempiensa kanssa tai ABA-hoidon aikana.
|
|
Muut: Crossover Control for Autism Glass
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan (saa ABA:ta kahdesti viikossa), kun taas interventioon osallistuneet saavat Autism Glass -intervention (samalla jatkavat ABA-hoitoa).
Kuuden viikon kuluttua kontrolliosallistujat saavat Autism Glass -toimenpiteen, jonka jälkeen heitä pyydetään tulemaan toiselle seurantatestille kuuden viikon käytön jälkeen (viikolla 18).
|
Interventio käyttää google-laseissa olevaa ulospäin olevaa kameraa kasvojen ilmeiden lukemiseen ja antaa sosiaalisia vihjeitä lapsen luonnollisessa ympäristössä tavanomaisen sosiaalisen kanssakäymisen ja älypuhelinsovelluksen kautta pelattavien pelien aikana.
Osallistujia, jotka saavat Google Glass -intervention, pyydetään käyttämään sitä noin 20 minuuttia 3 kertaa viikossa vanhempiensa kanssa tai ABA-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. painos (VABS-II) sosialisoinnin alaskaalapisteissä lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition (VABS-II) Sosialisaatio-alaasteikko suoritetaan yliopistolla koulutetun tutkimusryhmän jäsenen toimesta.
Pisteet VABS-II:n sosialisaatioalueelta heijastavat ihmisen toimimista sosiaalisissa tilanteissa.
Sosialisaation alaasteikko on 32 alkiota, jossa raakapisteet muunnetaan IQ-tyyppisiksi standardipisteiksi (keskiarvo: 100 sd: 15) kullekin toimialueelle ja yhdistetylle adaptiivisen käyttäytymisen pistemäärälle. Sosialisoinnin alaasteikko on 32 alkiota, joissa raakapisteet muunnetaan IQ-tyyppiset standardipisteet - v-asteikon pisteet (M = 15, SD = 3), joissa pisteet vaihtelevat välillä 1 - 24, ja tekijä iässä, kasvuasteikon arvot ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukautuvaa toimintaa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
|
Muutos vanhempien sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa 2 (SRS-2) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
SRS-2 on 65 pisteen mitta, jossa vanhemmat arvioivat lapsensa valitessaan vastauksia Likert-asteikolla.
Tätä mittaa käytetään autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvän sosiaalisen vamman mittaamiseen ja tunnistamiseen sekä sen vakavuuden kvantifiointiin.
Social Responsiveness Scale (SRS) -raakapisteet mittaavat sosiaalisia kykyjä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia taitoja.
(Raw Score Range: 0 - 195 ja T-Score Range: 37 - yli 90).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
|
Tunteiden arvauspelin (EGG) tulosten muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
Emotion Guessing Game on uusi testi, joka on luotu tätä tutkimusta varten, jotta voidaan arvioida lapsen kykyä merkitä oikein tutkijan reaaliajassa ilmaisemia tunteita.
EGG on valmiiksi asetettu luettelo 8 tunteesta, joista jokainen on listattu 5 kertaa (iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, rauhallinen, inho ja "meh"/halveksuminen).
Nopeassa 40 kysymyksen arvioinnissa tutkimuskoordinaattori listaa ensin lapselle erilaisia tunnevaihtoehtoja ennen arvioinnin aloittamista.
Sitten tutkija näyttelee jokaisen luetellun tunteen järjestyksessä ja odottaa lapsen arvausta, joka nimeää tunteen.
EGG pisteytetään laskemalla yhteen lapsen oikeiden vastausten määrä, korkeammat pisteet osoittivat parempaa tunteiden tunnistamista, missä pisteet voivat vaihdella 0-40.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASD-oireissa mitattuna lyhyellä sosiaalisen viestinnän muutoksen havainnolla (BOSCC) lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 6
|
Sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyt havainnointi (BOSCC) on suunniteltu mittaamaan muutoksia autististen lasten ydinoireissa.
Sen tavoitteena on vangita muutos sosiaaliseen kommunikaatioon, vuorovaikutukseen ja katsekontaktiin.
BOSCC on leikkiin perustuva arviointi, joka koostuu kahdesta laatikosta, jotka on täytetty tietyillä leluilla ja kestää noin 12 minuuttia.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 6
|
|
Muutos mukautuvissa sosiaalisissa ja henkilökohtaisissa taidoissa mitattuna Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla, 2. painos (VABS-II) täysi mittakaava lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 6
|
VABS-II on vankka ja kattava mittari jokapäiväisessä elämässä tarvittavista henkilökohtaisista ja sosiaalisista taidoista.
VABS-II kattaa lapsen käsitteelliset, sosiaaliset ja käytännön taidot ja voi arvioida lapsia syntymästä 90-vuotiaaksi.
Vanhempi voi täyttää koko kyselyn noin 20-30 minuutissa.
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet ja kokonaispistemäärä muunnetaan ikää vastaavaksi pisteeksi.
Verkkoalueen pisteet ilmaistaan myös standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Kunkin ala-asteikon alue on 20-140.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 80 - 560.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä paremmin lapset saavuttavat mukautuvan toiminnan.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 6
|
|
Muutos lapsen tunne-, käyttäytymis- ja sosiaalisissa ongelmissa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 6 mitattuna lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
CBCL on hoitajan ohjaama raportti, joka tunnistaa lasten tunne-, käyttäytymis- ja sosiaaliset ongelmat.
Potilas arvioitiin 113 pisteellä, jotka pisteytetään 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
CBCL-kokonaispistemäärä koostuu kahdeksasta empiirisesti perustuvasta oireyhtymän ala-asteikosta.
Kokonaispätevyyspisteet ilmoitetaan välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6
|
|
Muutos NEPSY-II:ssa, vaikutuksen tunnistamisen alaskaalan pisteet lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 6 lähtötaso (viikko 0), viikko 6 lähtötaso (viikko 0), viikko 6 lähtötaso (viikko 0), viikko 6
|
NEPSY-II Affect Recognition -aliverkkoalue arvioi lapsen sosiaalista käsitystä kasvojen vaikutelmien tunnistamisesta.
Se on suunniteltu arvioimaan lapsen kykyä tunnistaa 6 tunnetta (iloinen, surullinen, vihainen, pelko, inho ja neutraali) lasten kasvojen värillisistä valokuvista neljässä eri tehtävässä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (reilusti odotetun tason alapuolella) 19:ään (reilusti odotetun tason yläpuolella), ja niiden keskiarvo on 10 [keskihajonta = 3], joka perustuu Yhdysvaltain normatiiviseen otokseen.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 6 lähtötaso (viikko 0), viikko 6 lähtötaso (viikko 0), viikko 6 lähtötaso (viikko 0), viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, Lyhennetty akku, Fifth Edition (ABIQ) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
ABIQ-arviointi mittaa lapsen älykkyysosamäärää lyhennetyn (10 minuutin) tehtävän perusteella, joka mittaa ei-verbaalista nesteen päättelyä ja sanallista tietoa luodakseen älykkyysosamäärälle vakiopistemäärän.
Se täytetään jokaiselle lapselle vastaanoton aikana.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Mobilized Machine Learning Autism Risk Assessment (MARA) -pistemäärä autismin vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
MARA seuloa, määrittää ja seuraa autismin ydinoireiden vakavuutta.
Vanhemmat vastaavat kyselyyn ja sen täyttäminen vie alle 5 minuuttia.
Ydinkäyttäytymisalueet, joihin MARA keskittyy, ovat viestintä, sosiaalinen vastavuoroisuus ja rajoitettu, toistuva ja stereotyyppinen käyttäytyminen.
Jokainen vastaus kysymykseen ajetaan koneoppimismallin kautta, joka käyttää vuorottelevaa päätöspuualgoritmia luodakseen kokonaispistemäärän vakavimmasta, -10:stä vähiten vakavaan, 7.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Social Communication Questionnaire (SCQ) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Sosiaalisen viestinnän kyselylomake (SCQ) seuloi yli 4:0-vuotiaiden lasten autismin.
Vanhemmilta kysytään 40 kyllä/ei-kysymystä ja tuloksena on 39 pistettä (ensimmäiseen kysymykseen ei liity numeerista arvoa).
SCQ arvioi lapsen kommunikointitaitoja ja sosiaalista toimintaa.
Sen täyttäminen vie alle 10 minuuttia, ja kliinisen tutkimuksen koordinaattorit antavat sen lasten vanhemmille puhelinnäytön aikana osallistujille, jotka ovat jo täyttäneet online-seulontakyselyn.
Vähintään 15 pistemäärä on osoitus autismista, ja se on kelvollinen tutkimukseen.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis P Wall, PhD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-34059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .