Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności mobilnej terapii dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dennis Paul Wall

Projekt Superpower Glass: mobilna interwencja domowa dla dzieci z autyzmem

Celem tego badania jest zbadanie wpływu nowatorskiego narzędzia sztucznej inteligencji (AI) do automatycznego rozpoznawania wyrazu twarzy, które działa w Google Glass za pośrednictwem aplikacji na Androida, aby dostarczać dzieciom z autyzmem wskazówki dotyczące emocji społecznych podczas interakcji społecznych. To nowatorskie urządzenie będzie wykorzystywać kamerę, mikrofon i urządzenie do śledzenia ruchu głowy do analizy zachowania podmiotu podczas interakcji z innymi ludźmi. System ma na celu dostarczanie uczestnikom nieprzerwanych wskazówek społecznych w czasie rzeczywistym i rejestruje reakcje społeczne, które można później wykorzystać do pomocy w terapii behawioralnej. Postawiono hipotezę, że zdolność systemu do zapewnienia ciągłej terapii behawioralnej podczas interakcji społecznych umożliwi szybszy wzrost umiejętności społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u dziecka zdiagnozowano profesjonalnie ASD
  2. dziecko jest obecnie poddawane terapii ABA co najmniej dwa razy w tygodniu w domu.
  3. Rodzina dziecka jest gotowa pojechać na Uniwersytet Stanforda na maksymalnie 4 wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko uzyskuje mniej niż 15 punktów w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej
  2. Rodzina dziecka nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja szkła autyzmowego
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają szkło autystyczne na 6 tygodni po przypisaniu ich do warunku eksperymentalnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie okularów co najmniej 3 razy w tygodniu przez 20 minut sesji jako uzupełnienie kontynuowania terapii Stosowanej Analizy Zachowania (ABA).
Interwencja wykorzystuje skierowaną na zewnątrz kamerę w okularach Google do odczytywania wyrazu twarzy i dostarcza wskazówek społecznych w naturalnym środowisku dziecka podczas zwykłych interakcji społecznych i podczas gier dostępnych za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Uczestnicy, którzy otrzymają interwencję Google Glass, będą proszeni o korzystanie z niej przez około 20 minut 3 razy w tygodniu z rodzicami lub podczas terapii ABA.
Inny: Kontrola zwrotnicy dla szkła dla osób autystycznych
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie jak zwykle (otrzymując ABA dwa razy w tygodniu), podczas gdy uczestnicy interwencji otrzymają interwencję Autism Glass (kontynuując terapię ABA). Po 6 tygodniach uczestnicy kontrolni otrzymają interwencję ze szkłem dla autystów, po czym zostaną poproszeni o przyjście na drugą rundę badań kontrolnych po 6 tygodniach stosowania (w 18. tygodniu).
Interwencja wykorzystuje skierowaną na zewnątrz kamerę w okularach Google do odczytywania wyrazu twarzy i dostarcza wskazówek społecznych w naturalnym środowisku dziecka podczas zwykłych interakcji społecznych i podczas gier dostępnych za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Uczestnicy, którzy otrzymają interwencję Google Glass, będą proszeni o korzystanie z niej przez około 20 minut 3 razy w tygodniu z rodzicami lub podczas terapii ABA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podskali socjalizacji Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 2 (VABS-II) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 2 (VABS-II) Podskala Socjalizacji będzie prowadzona na uniwersytecie przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Wyniki z dziedziny socjalizacji skali VABS-II odzwierciedlają funkcjonowanie danej osoby w sytuacjach społecznych. Podskala socjalizacji składa się z 32 pozycji, gdzie surowe wyniki są konwertowane na standardowe wyniki typu IQ (średnia: 100 sd: 15) dla każdej domeny oraz dla złożonego wyniku zachowania adaptacyjnego. Podskala socjalizacji składa się z 32 pozycji, gdzie surowe wyniki są konwertowane na Standardowe wyniki typu IQ – wyniki w skali v (M=15, SD=3), gdzie wyniki wahają się od 1 do 24 i uwzględniają odpowiedniki wieku, wartości skali wzrostu i wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Zmiana w 2. skali reakcji rodziców ocenianej (SRS-2) od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
SRS-2 to 65-elementowa miara, za pomocą której rodzice oceniają swoje dziecko, wybierając odpowiedzi w skali Likerta. Miara ta zostanie wykorzystana do pomiaru i identyfikacji upośledzenia społecznego związanego z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz do ilościowego określenia jego nasilenia. Surowe wyniki Skali Reakcji Społecznej (SRS) mierzą zdolności społeczne, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczne. (Zakres wyniku surowego: 0–195 i zakres wyniku T: 37–powyżej 90).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Zmiana wyników w grze w zgadywanie emocji (EGG) od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Gra w zgadywanie emocji to nowatorski test stworzony na potrzeby niniejszego badania, mający na celu ocenę umiejętności dziecka w zakresie prawidłowego etykietowania emocji wyrażanych przez osobę badającą w czasie rzeczywistym. EGG to wstępnie ustawiona lista 8 emocji, każda wymieniona 5 razy (Szczęśliwy, Smutny, Zły, Przestraszony, Zaskoczony, Spokojny, Wstręt i „Meh”/pogarda). Podczas szybkiej oceny składającej się z 40 pytań koordynator badania najpierw przedstawia dziecku listę różnych wyborów emocjonalnych, zanim rozpocznie ocenę. Następnie egzaminator odgrywa kolejno każdą z wymienionych emocji i czeka na odpowiedź dziecka, które przypisuje daną emocję. EGG ocenia się poprzez zsumowanie liczby prawidłowych odpowiedzi dziecka. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rozpoznawanie emocji, gdzie wyniki mogą wahać się od 0 do 40.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ASD mierzona krótką obserwacją zmian w komunikacji społecznej (BOSCC) od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC) ma na celu zmierzenie zmian w podstawowych objawach dzieci autystycznych. Ma na celu uchwycenie zmian w komunikacji społecznej, interakcji i kontakcie wzrokowym. BOSCC to ocena oparta na zabawie, która składa się z dwóch pudełek wypełnionych określonymi zabawkami i zajmuje około 12 minut.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Zmiana adaptacyjnych umiejętności społecznych i osobistych mierzona skalą zachowań adaptacyjnych Vinelanda, wydanie 2 (VABS-II), pełna skala od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
VABS-II to solidny i kompleksowy miernik umiejętności osobistych i społecznych potrzebnych w życiu codziennym. VABS-II obejmuje umiejętności koncepcyjne, społeczne i praktyczne dziecka i może oceniać dzieci od urodzenia do 90 lat. Rodzic może wypełnić całą ankietę w ciągu około 20-30 minut. Surowy wynik w każdej domenie i całkowity surowy wynik są konwertowane na wynik odpowiedni dla wieku. Wyniki domeny są również wyrażane jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Zakres dla każdej podskali wynosi od 20 do 140. Podskale sumuje się, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 80 do 560. Im wyższe wyniki, tym lepsze funkcjonowanie adaptacyjne osiągają dzieci.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Zmiana problemów emocjonalnych, behawioralnych i społecznych dziecka od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6, mierzona na podstawie całkowitego wyniku z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
CBCL to raport kierowany do opiekunów, który identyfikuje problemy emocjonalne, behawioralne i społeczne u dzieci. Pacjent oceniany jest na 113 pozycjach punktowanych w 3-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik CBCL składa się z ośmiu empirycznych podskal zespołu. Podawany jest całkowity wynik kompetencji w zakresie: 0-100, gdzie wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Zmiana wyników w podskali rozpoznawania wpływu NEPSY-II od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6
Subdomena rozpoznawania afektów NEPSY-II ocenia społeczne postrzeganie przez dziecko rozpoznawania afektów twarzy. Ma na celu ocenę zdolności dziecka do rozpoznawania 6 emocji (szczęśliwości, smutku, złości, strachu, wstrętu i neutralności) na podstawie kolorowych fotografii twarzy dzieci w czterech różnych zadaniach. Wyniki wahają się od 1 (znacznie poniżej oczekiwanego poziomu) do 19 (znacznie powyżej oczekiwanego poziomu) i mają średnią wynoszącą 10 [odchylenie standardowe = 3] na podstawie próby normatywnej w USA.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji Stanforda-Bineta, skrócona bateria, wydanie piąte (ABIQ) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ocena ABIQ mierzy IQ dziecka na podstawie skróconego (10-minutowego) zadania, które mierzy niewerbalne płynne rozumowanie i wiedzę werbalną w celu stworzenia standardowego wyniku dla IQ. Zostanie on wypełniony dla każdego dziecka podczas przyjmowania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Punktacja oceny ryzyka autyzmu zmobilizowanego uczenia maszynowego (MARA) nasilenia autyzmu na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
MARA bada, określa ilościowo i śledzi nasilenie podstawowych objawów autyzmu. Rodzice wypełniają ankietę, a jej wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut. Główne domeny behawioralne, na których koncentruje się MARA, to komunikacja, wzajemność społeczna oraz ograniczone, powtarzalne i stereotypowe zachowania. Każda odpowiedź na pytanie jest przetwarzana przez model uczenia maszynowego, który wykorzystuje naprzemienny algorytm drzewa decyzyjnego w celu wygenerowania całkowitego wyniku w zakresie od najpoważniejszego (-10) do najmniej dotkliwego (7).
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wynik Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Kwestionariusz komunikacji społecznej (SCQ) służy do wykrywania autyzmu u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Rodzicom zadaje się 40 pytań typu „tak/nie”, a uzyskany wynik wynosi 39 (pierwsze pytanie nie jest powiązane z wartością liczbową). SCQ ocenia umiejętności komunikacyjne i funkcjonowanie społeczne dziecka. Wypełnienie zajmuje mniej niż 10 minut i jest podawane przez koordynatorów badań klinicznych rodzicom dzieci podczas rozmowy telefonicznej z uczestnikami, którzy już wypełnili internetowy kwestionariusz przesiewowy. Wynik 15 lub wyższy wskazuje na autyzm i jest wymagany, aby kwalifikować się do badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis P Wall, PhD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj