- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569176
Undersøgelse af effektiviteten af en mobil terapi til børn med autismespektrumforstyrrelse
6. november 2024 opdateret af: Dennis Paul Wall
Superpower Glass Project: En mobil hjemmeintervention for børn med autisme
Formålet med denne forskning er at studere virkningerne af et nyt værktøj til kunstig intelligens (AI) til automatisk ansigtsudtryksgenkendelse, der kører på Google Glass gennem en Android-app for at levere sociale følelser til børn med autisme under sociale interaktioner.
Denne nye enhed vil bruge et kamera, mikrofon, hovedbevægelsesmåler til at analysere motivets adfærd under interaktioner med andre mennesker.
Systemet er designet til at give deltagerne ikke-afbrydende sociale signaler i realtid og vil registrere sociale reaktioner, som senere kan bruges til at hjælpe med adfærdsterapi.
Det er en hypotese, at systemets evne til at give kontinuerlig adfærdsterapi under sociale interaktioner vil muliggøre hurtigere fremgang i sociale færdigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnet er professionelt diagnosticeret med ASD
- barnet modtager i øjeblikket ABA-terapi mindst to gange om ugen i hjemmet.
- Barnets familie er villig til at køre til Stanford University for op til 4 studieaftaler.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet scorer under 15 på Spørgeskemaet Social Communication
- Barnets familie taler ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autisme Glas Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage autismeglasset i 6 uger, når de er tildelt den eksperimentelle tilstand.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge brillerne mindst 3 gange om ugen i 20 minutters sessioner ud over at fortsætte med Applied Behaviour Analysis (ABA) terapi.
|
Interventionen bruger det udadvendte kamera på google-brillerne til at aflæse ansigtsudtryk og giver sociale signaler i barnets naturlige miljø under sædvanlig social interaktion og under spil, der tilgås via smartphone-applikationen.
Deltagere, der modtager Google Glass-interventionen, vil blive bedt om at bruge den i omkring 20 minutter 3 gange om ugen sammen med deres forældre eller under ABA-terapi.
|
|
Andet: Crossover kontrol til autismeglas
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte behandlingen som normalt (modtager ABA to gange om ugen), mens interventionsdeltagerne vil modtage Autism Glass-interventionen (mens de fortsætter med at modtage ABA-terapi).
Efter 6 uger vil kontroldeltagere modtage Autism Glass-interventionen, hvorefter de vil blive bedt om at komme ind til en anden runde med opfølgende test efter 6 ugers brug (i uge 18).
|
Interventionen bruger det udadvendte kamera på google-brillerne til at aflæse ansigtsudtryk og giver sociale signaler i barnets naturlige miljø under sædvanlig social interaktion og under spil, der tilgås via smartphone-applikationen.
Deltagere, der modtager Google Glass-interventionen, vil blive bedt om at bruge den i omkring 20 minutter 3 gange om ugen sammen med deres forældre eller under ABA-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Socialization Subscale Scores af Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. udgave (VABS-II) Fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. udgave (VABS-II) Socialiseringsunderskalaen vil blive udført på universitetet af et uddannet forskerholdsmedlem.
Scores fra socialiseringsdomænet af VABS-II afspejler ens funktion i sociale situationer.
Socialiseringsunderskalaen er 32 punkter, hvor råscores konverteres til IQ-type standardscores (gennemsnit: 100 sd: 15) for hvert domæne og for den sammensatte adaptive adfærdsscore. Socialiseringsunderskalaen er 32 punkter, hvor råscores konverteres til IQ-type standardscores--v-skala-scores (M=15, SD=3), hvor scores varierer fra 1 til 24, og faktor i aldersækvivalenter, vækstskalaværdier og højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
|
Baseline (uge 0), uge 6
|
|
Ændring i forældre vurderet social lydhørhed skala 2 (SRS-2) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6
|
SRS-2 er et mål med 65 elementer, hvor forældre bedømmer deres barn ved at vælge svar på en Likert-skala.
Dette mål vil blive brugt til at måle og identificere social svækkelse forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og til at kvantificere dens sværhedsgrad.
Social Responsiveness Scale (SRS) rå score måler sociale evner med lavere score, der indikerer bedre sociale færdigheder.
(Raw Score Range: 0 - 195 og T-Score Range: 37- over 90).
|
Baseline (uge 0), uge 6
|
|
Ændring i Emotion Guessing Game (EGG)-score fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6
|
Emotion Guessing Game er en ny test skabt til formålet med denne undersøgelse for at evaluere barnets evne til korrekt at mærke følelser udtrykt af en eksaminator i realtid.
EGG er en forudindstillet liste med 8 følelser, opført 5 gange hver (glad, trist, vred, bange, overrasket, rolig, afsky og "Meh"/foragt).
Under den hurtige 40 spørgsmåls evaluering oplister forskningskoordinatoren først de forskellige følelsesvalg for barnet, før evalueringen påbegyndes.
Derefter udspiller undersøgeren hver anført følelse i rækkefølge og venter på et gæt fra barnet, som mærker følelsen.
EGG scores ved at summere antallet af korrekte svar fra barnet, højere score indikerer bedre følelsesgenkendelse, hvor score kan variere fra 0 til 40.
|
Baseline (uge 0), uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ASD-symptomer målt ved kort observation af social kommunikationsændring (BOSCC) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6
|
The Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) er designet til at måle ændringer i kernesymptomer hos børn med autisme.
Det har til formål at fange ændringer i social kommunikation, interaktion og øjenkontakt.
BOSCC er en legebaseret vurdering, der består af to kasser fyldt med specifikt legetøj og tager omkring 12 minutter at gennemføre.
|
Baseline (uge 0), uge 6
|
|
Ændring i adaptive sociale og personlige færdigheder målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-II) Fuld skala fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6
|
VABS-II er et robust og omfattende mål for personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige i hverdagen.
VABS-II dækker et barns konceptuelle, sociale og praktiske færdigheder og kan vurdere børn fra fødsel til 90 år.
Forælderen kan udfylde hele spørgeskemaet på cirka 20-30 minutter.
Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score.
Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140.
Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560.
Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene.
|
Baseline (uge 0), uge 6
|
|
Ændring i barnets følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer fra baseline (uge 0) til uge 6 målt ved børns adfærdstjekliste (CBCL) totalscore.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6
|
CBCL er en omsorgsgiver-rettet rapport, der identificerer følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos børn.
Patienten vurderes på 113 punkter, der er scoret på en 3-punkts Likert-skala.
CBCL total score består af otte empirisk baserede syndrom subskalaer.
Den samlede kompetencescore oplyses, interval: 0-100, hvor højere score tyder på de mere alvorlige symptomer.
|
Baseline (uge 0), uge 6
|
|
Ændring i NEPSY-II, affektgenkendelsesunderskala-score fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 6 baseline (uge 0), uge 6 baseline (uge 0), uge 6 baseline (uge 0), uge 6
|
NEPSY-II Affect Recognition underdomænet vurderer et barns sociale opfattelse af ansigtspåvirkningsgenkendelse.
Det er designet til at vurdere et barns evne til at genkende 6 følelser (glad, trist, vred, frygt, afsky og neutral) fra farvede fotografier af børns ansigter i fire forskellige opgaver.
Score varierer fra 1 (godt under forventet niveau) til 19 (godt over forventet niveau) og har et gennemsnit på 10 [standardafvigelse= 3], der er baseret på en amerikansk normativ stikprøve.
|
Baseline (uge 0), uge 6 baseline (uge 0), uge 6 baseline (uge 0), uge 6 baseline (uge 0), uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, Abbreviated Battery, Fifth Edition (ABIQ) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
ABIQ-vurderingen måler et barns IQ baseret på en forkortet (10 minutters) opgave, der måler Nonverbal Fluid Reasoning og Verbal Knowledge for at skabe en standardscore for IQ.
Det vil blive udfyldt for hvert barn under indtagelsen.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Mobiliseret Machine Learning Autism Risk Assessment (MARA) score for autismesværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
MARA screener for, kvantificerer og sporer sværhedsgraden af centrale autismesymptomer.
Forældre besvarer undersøgelsen, og det tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
De kerneadfærdsmæssige domæner, som MARA fokuserer på, er kommunikation, social gensidighed og begrænset, gentagen og stereotyp adfærd.
Hvert svar på et spørgsmål køres gennem en maskinlæringsmodel, der bruger en alternerende beslutningstræ-algoritme til at generere en samlet score, der spænder fra mest alvorlig, -10 til mindst alvorlig, 7.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Social Communication Questionnaire (SCQ) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Spørgeskemaet om social kommunikation (SCQ) screener for autisme hos børn over 4:0 år.
Forældre bliver stillet 40 Ja/Nej-spørgsmål, og den resulterende score er ud af 39 (det første spørgsmål er ikke forbundet med en numerisk værdi).
SCQ vurderer et barns kommunikationsevner og sociale funktionsevne.
Det tager mindre end 10 minutter at udfylde og administreres af kliniske forskningskoordinatorer til forældre til børn under telefonskærmen til deltagere, der allerede har udfyldt online screeningsspørgeskemaet.
En score på 15 eller derover er vejledende for autisme og kræves for at være berettiget til forskningsstudiet.
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis P Wall, PhD, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-34059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .