Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van een mobiele therapie voor kinderen met autismespectrumstoornis

16 juli 2018 bijgewerkt door: Dennis Paul Wall

Superpower Glass Project: een mobiele thuisinterventie voor kinderen met autisme

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te bestuderen van een nieuwe tool voor kunstmatige intelligentie (AI) voor automatische herkenning van gezichtsuitdrukkingen die op Google Glass draait via een Android-app om sociale emotiesignalen te leveren aan kinderen met autisme tijdens sociale interacties. Dit nieuwe apparaat zal een camera, microfoon en hoofdbewegingstracker gebruiken om het gedrag van het onderwerp tijdens interacties met andere mensen te analyseren. Het systeem is ontworpen om deelnemers niet-onderbrekende sociale signalen in realtime te geven en registreert sociale reacties die later kunnen worden gebruikt om gedragstherapie te ondersteunen. Er wordt verondersteld dat het vermogen van het systeem om continue gedragstherapie te bieden tijdens sociale interacties snellere winst in sociale vaardigheden mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. het kind is professioneel gediagnosticeerd met ASS
  2. het kind krijgt momenteel minimaal twee keer per week ABA-therapie thuis.
  3. De familie van het kind is bereid om voor maximaal 4 studieafspraken naar Stanford University te rijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind scoort minder dan 15 op de Vragenlijst Sociale Communicatie
  2. De familie van het kind spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autisme Glas Interventie
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen het autismeglas gedurende 6 weken nadat ze zijn toegewezen aan de experimentele conditie. Deelnemers wordt gevraagd om de bril minstens 3 keer per week te gebruiken gedurende sessies van 20 minuten naast de voortgezette Applied Behavior Analysis (ABA) -therapie.
Apparaat: Autisme Glas
De interventie maakt gebruik van de naar buiten gerichte camera op de Google-bril om gezichtsuitdrukkingen te lezen en biedt sociale signalen in de natuurlijke omgeving van het kind tijdens de gebruikelijke sociale interactie en tijdens games die toegankelijk zijn via de smartphone-applicatie. Deelnemers die de Google Glass-interventie krijgen, wordt gevraagd om deze 3 keer per week ongeveer 20 minuten te gebruiken met hun ouders of tijdens ABA-therapie.
ANDER: Crossover-controle voor autismeglas
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten (tweemaal per week ABA krijgen), terwijl de deelnemers aan de interventie de Autism Glass-interventie zullen krijgen (terwijl ze ABA-therapie blijven ontvangen). Na 6 weken krijgen de controledeelnemers de Autism Glass-interventie, waarna ze na 6 weken gebruik (in week 18) worden gevraagd voor een tweede ronde van vervolgonderzoeken.
Apparaat: Autisme Glas
De interventie maakt gebruik van de naar buiten gerichte camera op de Google-bril om gezichtsuitdrukkingen te lezen en biedt sociale signalen in de natuurlijke omgeving van het kind tijdens de gebruikelijke sociale interactie en tijdens games die toegankelijk zijn via de smartphone-applicatie. Deelnemers die de Google Glass-interventie krijgen, wordt gevraagd om deze 3 keer per week ongeveer 20 minuten te gebruiken met hun ouders of tijdens ABA-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in socialisatiesubschaalscores van de Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-II) vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2e editie (VABS-II) De socialisatiesubschaal zal op de universiteit worden uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam. Scores uit het socialisatiedomein van de VABS-II geven iemands functioneren in sociale situaties weer. De subschaal socialisatie bestaat uit 32 items, waarbij ruwe scores worden omgezet in standaardscores van het IQ-type (gemiddelde: 100 sd: 15) voor elk domein en voor de samengestelde score voor adaptief gedrag.
Basislijn (week 0), week 6
Verandering in door ouders beoordeelde sociale responsiviteitsschaal 2 (SRS-2) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
De SRS-2 is een meetinstrument met 65 items waarbij ouders hun kind beoordelen door antwoorden op een Likert-schaal te selecteren. Deze maatstaf zal worden gebruikt om sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS) te meten en te identificeren en om de ernst ervan te kwantificeren.
Basislijn (week 0), week 6
Verandering in NEPSY-II, Affectherkenning subschaalscores vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
Het subdomein NEPSY-II Affectherkenning beoordeelt de sociale perceptie van een kind van affectherkenning in het gezicht. Het is ontworpen om het vermogen van een kind te beoordelen om 6 emoties (blij, verdrietig, boos, angst, walging en neutraal) te herkennen van gekleurde foto's van kindergezichten in vier verschillende taken.
Basislijn (week 0), week 6
Verandering in Emotion Guessing Game (EGG)-scores vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
Het Emotie Raadspel is een nieuwe test die ontwikkeld is voor de doeleinden van dit onderzoek om het vermogen van het kind te evalueren om emoties correct te labelen die door een onderzoeker in real time worden uitgedrukt. EGG is een vooraf ingestelde lijst van 8 emoties, elk 5 keer vermeld (Blij, Verdrietig, Boos, Bang, Verrast, Kalm, Walging en "Meh"/minachting). Tijdens de snelle evaluatie van 40 vragen, somt de onderzoekscoördinator eerst de verschillende emotiekeuzes op voor het kind voordat hij met de evaluatie begint. Vervolgens speelt de onderzoeker elke opgesomde emotie uit, in volgorde, en wacht op een gok van het kind, dat de emotie labelt. De EGG wordt gescoord door het aantal juiste antwoorden van het kind op te tellen.
Basislijn (week 0), week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASS-symptomen zoals gemeten door Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
De Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) is ontworpen om verandering in kernsymptomen van kinderen met autisme te meten. Het is bedoeld om veranderingen in sociale communicatie, interactie en oogcontact vast te leggen. De BOSCC is een op spelen gebaseerde beoordeling die bestaat uit twee dozen gevuld met specifiek speelgoed en die ongeveer 12 minuten in beslag neemt.
Basislijn (week 0), week 6
Verandering in adaptieve sociale en persoonlijke vaardigheden zoals gemeten door Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition (VABS-II) Full Scale vanaf baseline tot week 6.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
De VABS-II is een robuuste en uitgebreide meting van persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn in het dagelijks leven. De VABS-II behandelt de conceptuele, sociale en praktische vaardigheden van een kind en kan kinderen vanaf de geboorte tot 90 jaar beoordelen. De ouder kan de hele vragenlijst in ongeveer 20-30 minuten invullen.
Basislijn (week 0), week 6
Verandering in de emotionele, gedrags- en sociale problemen van het kind vanaf baseline (week 0) tot week 6 zoals gemeten met de Child Behavior Checklist (CBCL).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 6
De CBCL is een door de zorgverlener gestuurd rapport dat emotionele, gedrags- en sociale problemen bij kinderen identificeert. Het is een meting van 20 items die door ouders is ingevuld.
Basislijn (week 0), week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford-Binet Intelligence Scales, Abbreviated Battery, Fifth Edition (ABIQ) scoren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De ABIQ-beoordeling meet het IQ van een kind op basis van een verkorte (10 minuten) taak die non-verbaal vloeiend redeneren en verbale kennis meet om een ​​standaardscore voor IQ te creëren. Tijdens de intake wordt deze per kind ingevuld.
Basislijn (week 0)
Mobilized Machine Learning Autism Risk Assessment (MARA) score van de ernst van autisme bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De MARA screent, kwantificeert en volgt de ernst van de kernsymptomen van autisme. Ouders reageren op de enquête en het invullen duurt minder dan 5 minuten. De kerngedragsdomeinen waarop de MARA zich richt, zijn communicatie, sociale wederkerigheid en beperkt, repetitief en stereotiep gedrag. Elk antwoord op een vraag wordt door een machine learning-model geleid dat een alternerend beslissingsboomalgoritme gebruikt om een ​​totaalscore te genereren die varieert van zeer ernstig, -10 tot minst ernstig, 7.
Basislijn (week 0)
Social Communication Questionnaire (SCQ) score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De vragenlijst voor sociale communicatie (SCQ) screent op autisme bij kinderen ouder dan 4:0 jaar. Ouders worden 40 ja/nee-vragen gesteld en de resulterende score is een van de 39 (de eerste vraag is niet gekoppeld aan een numerieke waarde). De SCQ beoordeelt de communicatieve vaardigheden en het sociaal functioneren van een kind. Het duurt minder dan 10 minuten om in te vullen en wordt door coördinatoren van klinisch onderzoek afgenomen bij ouders van kinderen tijdens het telefoonscherm voor deelnemers die de online screeningvragenlijst al hebben ingevuld. Een score van 15 of hoger is indicatief voor autisme en is vereist om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dennis Paul Wall

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-34059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Autisme Glas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren