Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti mobilní terapie u dětí s poruchou autistického spektra

6. listopadu 2024 aktualizováno: Dennis Paul Wall

Projekt Superpower Glass: Mobilní domácí intervence pro děti s autismem

Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky nového nástroje umělé inteligence (AI) pro automatické rozpoznávání výrazu obličeje, který běží na Google Glass prostřednictvím aplikace pro Android a poskytuje dětem s autismem sociální emoce během sociálních interakcí. Toto nové zařízení bude používat kameru, mikrofon, sledovač pohybu hlavy k analýze chování subjektu během interakcí s ostatními lidmi. Systém je navržen tak, aby účastníkům poskytoval nepřetržité sociální podněty v reálném čase a zaznamenává sociální reakce, které lze později použít k podpoře behaviorální terapie. Předpokládá se, že schopnost systému poskytovat nepřetržitou behaviorální terapii během sociálních interakcí umožní rychlejší získávání sociálních dovedností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. u dítěte byla odborně diagnostikována PAS
  2. dítě v současné době dostává ABA terapii alespoň dvakrát týdně doma.
  3. Rodina dítěte je ochotna dojet na Stanfordskou univerzitu až na 4 studijní schůzky.

Kritéria vyloučení:

  1. V dotazníku o sociální komunikaci dosáhlo dítě méně než 15 bodů
  2. Rodina dítěte nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autistická skleněná intervence
Účastníci experimentální skupiny obdrží autistické sklo po dobu 6 týdnů, jakmile budou přiřazeni k experimentálnímu stavu. Účastníci budou požádáni, aby brýle používali alespoň 3krát týdně na 20minutová sezení navíc k pokračování terapie aplikovanou analýzou chování (ABA).
Přístroj: Sklo pro autismus
Zásah využívá kameru směřující ven na brýlích Google ke čtení výrazů obličeje a poskytuje sociální podněty v přirozeném prostředí dítěte během obvyklé sociální interakce a během her přístupných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Účastníci, kteří obdrží intervenci Google Glass, budou požádáni, aby ji používali přibližně 20 minut 3krát týdně se svými rodiči nebo během terapie ABA.
Jiný: Crossover Control pro Autism Glass
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat v léčbě jako obvykle (dostávají ABA dvakrát týdně), zatímco účastníci intervence budou dostávat intervenci Autism Glass (při pokračování v léčbě ABA). Po 6 týdnech obdrží účastníci kontroly intervenci Autism Glass, po které budou požádáni, aby se dostavili na druhé kolo následného testování po 6 týdnech používání (v týdnu 18).
Přístroj: Sklo pro autismus
Zásah využívá kameru směřující ven na brýlích Google ke čtení výrazů obličeje a poskytuje sociální podněty v přirozeném prostředí dítěte během obvyklé sociální interakce a během her přístupných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Účastníci, kteří obdrží intervenci Google Glass, budou požádáni, aby ji používali přibližně 20 minut 3krát týdně se svými rodiči nebo během terapie ABA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre podškály socializace škál adaptivního chování Vineland, 2. vydání (VABS-II) Od základního stavu do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6
Škály adaptivního chování Vineland, 2. vydání (VABS-II) Subškála socializace bude na univerzitě prováděna vyškoleným členem výzkumného týmu. Skóre z oblasti socializace VABS-II odráží naše fungování v sociálních situacích. Socializační subškála má 32 položek, kde jsou nezpracovaná skóre převedena na standardní skóre typu IQ (průměr: 100 sd: 15) pro každou doménu a pro složené skóre adaptivního chování. Socializační subškála má 32 položek, kde jsou hrubá skóre převedena na Standardní skóre typu IQ – skóre v-škály (M=15, SD=3), kde se skóre pohybuje od 1 do 24 a zohledňuje věkové ekvivalenty, hodnoty škály růstu a vyšší skóre ukazují na lepší adaptivní fungování.
Výchozí stav (týden 0), týden 6
Změna rodičovské škály sociální odezvy 2 (SRS-2) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6
SRS-2 je měřítko s 65 položkami, kde rodiče hodnotí své dítě při výběru odpovědí na Likertově stupnici. Toto opatření bude použito k měření a identifikaci sociálního poškození spojeného s poruchou autistického spektra (ASD) a ke kvantifikaci jeho závažnosti. Hrubé skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) měří sociální schopnosti, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší sociální dovednosti. (Rozsah hrubého skóre: 0 - 195 a rozsah T-skóre: 37 - nad 90).
Výchozí stav (týden 0), týden 6
Změna skóre hry Emotion Guessing Game (EGG) od základního stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6
The Emotion Guessing Game je nový test vytvořený pro účely této studie, který má vyhodnotit schopnost dítěte správně označit emoce vyjádřené zkoušejícím v reálném čase. VEJCE je přednastavený seznam 8 emocí, z nichž každá je uvedena 5krát (Šťastná, Smutná, Naštvaná, Strach, Překvapená, Klidná, Znechucená a „Meh“/pohrdání). Během rychlého vyhodnocení se 40 otázkami koordinátor výzkumu dítěti před zahájením hodnocení nejprve vyjmenuje různé volby emocí. Poté zkoušející zahraje každou uvedenou emoci v pořadí a čeká na odhad dítěte, které emoci označí. Vejce se hodnotí součtem počtu správných odpovědí od dítěte, vyšší skóre ukazuje na lepší rozpoznání emocí, kde se skóre může pohybovat od 0 do 40.
Výchozí stav (týden 0), týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů ASD měřená krátkým pozorováním změny sociální komunikace (BOSCC) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) je navržen tak, aby změřil změnu základních symptomů dětí s autismem. Jeho cílem je zachytit změny v sociální komunikaci, interakci a očním kontaktu. BOSCC je hodnocení založené na hře, které se skládá ze dvou krabic naplněných konkrétními hračkami a trvá asi 12 minut.
Výchozí stav (týden 0), týden 6
Změna v adaptivních sociálních a osobních dovednostech měřená stupnicemi adaptivního chování Vineland, 2. vydání (VABS-II) v plném rozsahu od základního stavu do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6
VABS-II je robustní a komplexní měřítko osobních a sociálních dovedností potřebných v každodenním životě. VABS-II pokrývá koncepční, sociální a praktické dovednosti dítěte a může hodnotit děti od narození do 90 let. Rodič zvládne celý dotazník vyplnit za cca 20-30 minut. Nezpracované skóre v každé doméně a celkové nezpracované skóre se převedou na skóre ekvivalentní věku. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Rozsah pro každou subškálu je od 20 do 140. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozsahu od 80 do 560. Čím vyšší je skóre, tím lepšího adaptivního fungování děti dosahují.
Výchozí stav (týden 0), týden 6
Změna v emocionálních, behaviorálních a sociálních problémech dítěte od výchozího stavu (týden 0) do týdne 6 měřená celkovým skóre kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6
CBCL je zpráva zaměřená na pečovatele, která identifikuje emocionální, behaviorální a sociální problémy u dětí. Pacient je hodnocen na 113 položkách bodovaných na 3bodové škále Likertova typu. Celkové skóre CBCL se skládá z osmi empiricky založených subškál syndromu. Uvádí se celkové skóre kompetence, rozsah: 0-100, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav (týden 0), týden 6
Změna NEPSY-II, ovlivnění skóre subškály rozpoznávání od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), 6. týden Výchozí stav (0. týden), 6. týden Výchozí stav (0. týden), 6. týden Základní stav (0. týden), 6. týden
Subdoména NEPSY-II Affect Recognition posuzuje sociální vnímání dítěte při rozpoznání afektu obličeje. Je navržen tak, aby ve čtyřech různých úkolech zhodnotil schopnost dítěte rozpoznat 6 emocí (šťastné, smutné, naštvané, strach, znechucení a neutrální) z barevných fotografií dětských tváří. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně pod očekávanou úrovní) do 19 (výrazně nad očekávanou úrovní) a má průměr 10 [směrodatná odchylka = 3], která je založena na normativním vzorku v USA.
Výchozí stav (0. týden), 6. týden Výchozí stav (0. týden), 6. týden Výchozí stav (0. týden), 6. týden Základní stav (0. týden), 6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanford-Binet Intelligence Scale, zkrácená baterie, skóre páté edice (ABIQ) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Hodnocení ABIQ měří IQ dítěte na základě zkráceného (10minutového) úkolu, který měří neverbální fluidní uvažování a verbální znalosti k vytvoření standardního skóre pro IQ. Vyplní se pro každé dítě během příjmu.
Výchozí stav (týden 0)
Mobilizované strojové učení Autism Risk Assessment (MARA) skóre závažnosti autismu na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
MARA monitoruje, kvantifikuje a sleduje závažnost hlavních symptomů autismu. Rodiče odpovídají na dotazník a jeho vyplnění zabere méně než 5 minut. Základní behaviorální domény, na které se MARA zaměřuje, jsou komunikace, sociální reciprocita a omezené, opakující se a stereotypní chování. Každá odpověď na otázku prochází modelem strojového učení, který používá algoritmus střídavého rozhodovacího stromu ke generování celkového skóre v rozsahu od nejzávažnější, -10 po nejméně závažnou, 7.
Výchozí stav (týden 0)
Výchozí skóre dotazníku sociální komunikace (SCQ).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Dotazník sociální komunikace (SCQ) prověřuje autismus u dětí starších 4:0 let. Rodičům je položeno 40 otázek Ano/Ne a výsledné skóre je z 39 (první otázka není spojena s číselnou hodnotou). SCQ hodnotí komunikační dovednosti a sociální fungování dítěte. Jeho vyplnění zabere méně než 10 minut a koordinátoři klinického výzkumu jej spravují rodičům dětí během obrazovky telefonu účastníkům, kteří již vyplnili online screeningový dotazník. Skóre 15 nebo vyšší znamená autismus a je nutné, aby bylo možné se zúčastnit výzkumné studie.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dennis Paul Wall

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis P Wall, PhD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-34059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit