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Examen de la eficacia de una terapia móvil para niños con trastorno del espectro autista

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Dennis Paul Wall

Superpower Glass Project: una intervención móvil en el hogar para niños con autismo

El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de una nueva herramienta de inteligencia artificial (IA) para el reconocimiento automático de expresiones faciales que se ejecuta en Google Glass a través de una aplicación de Android para brindar señales de emociones sociales a niños con autismo durante las interacciones sociales. Este novedoso dispositivo utilizará una cámara, un micrófono y un rastreador de movimiento de la cabeza para analizar el comportamiento del sujeto durante las interacciones con otras personas. El sistema está diseñado para brindar a los participantes señales sociales no interrumpidas en tiempo real y registrará las respuestas sociales que luego se pueden usar para ayudar a la terapia conductual. Se plantea la hipótesis de que la capacidad del sistema para proporcionar una terapia conductual continua durante las interacciones sociales permitirá obtener ganancias más rápidas en las habilidades sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el niño ha sido diagnosticado profesionalmente con TEA
  2. el niño actualmente recibe terapia ABA al menos dos veces por semana en casa.
  3. La familia del niño está dispuesta a conducir hasta la Universidad de Stanford para un máximo de 4 citas de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El niño obtiene una puntuación inferior a 15 en el Cuestionario de Comunicación Social
  2. La familia del niño no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de vidrio para autismo
Los participantes del grupo experimental recibirán el vaso de autismo durante 6 semanas una vez que sean asignados a la condición experimental. Se pedirá a los participantes que utilicen las gafas al menos 3 veces por semana durante sesiones de 20 minutos, además de continuar con la terapia de Análisis de Comportamiento Aplicado (ABA).
Dispositivo: Vidrio de autismo
La intervención utiliza la cámara exterior de las gafas de Google para leer las expresiones faciales y proporciona señales sociales dentro del entorno natural del niño durante la interacción social habitual y durante los juegos a los que se accede a través de la aplicación del teléfono inteligente. A los participantes que reciban la intervención de Google Glass se les pedirá que la usen durante unos 20 minutos 3 veces a la semana con sus padres o durante la terapia ABA.
Otro: Control cruzado para vidrio para autismo
Los participantes asignados al azar al brazo de control continuarán el tratamiento como de costumbre (recibiendo ABA dos veces por semana) mientras que los participantes de la intervención recibirán la intervención Autism Glass (mientras continúan recibiendo la terapia ABA). Después de 6 semanas, los participantes de control recibirán la intervención Autism Glass, después de lo cual se les pedirá que vengan para una segunda ronda de pruebas de seguimiento después de 6 semanas de uso (en la semana 18).
Dispositivo: Vidrio de autismo
La intervención utiliza la cámara exterior de las gafas de Google para leer las expresiones faciales y proporciona señales sociales dentro del entorno natural del niño durante la interacción social habitual y durante los juegos a los que se accede a través de la aplicación del teléfono inteligente. A los participantes que reciban la intervención de Google Glass se les pedirá que la usen durante unos 20 minutos 3 veces a la semana con sus padres o durante la terapia ABA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la subescala de socialización de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (VABS-II) desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (VABS-II) La subescala de socialización será realizada en la universidad por un miembro capacitado del equipo de investigación. Las puntuaciones del dominio de socialización del VABS-II reflejan el funcionamiento de uno en situaciones sociales. La subescala de socialización consta de 32 ítems, donde las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar de tipo CI (media: 100 sd: 15) para cada dominio y para la puntuación compuesta de conducta adaptativa. La subescala de socialización consta de 32 ítems, donde las puntuaciones brutas se convierten a Puntuaciones estándar de tipo CI: puntuaciones en escala v (M=15, SD=3) donde las puntuaciones varían de 1 a 24 y se tienen en cuenta los equivalentes de edad, los valores de la escala de crecimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
Línea de base (semana 0), semana 6
Cambio en la escala 2 de capacidad de respuesta social calificada por los padres (SRS-2) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6
El SRS-2 es una medida de 65 ítems en la que los padres califican a sus hijos seleccionando respuestas en una escala Likert. Esta medida se utilizará para medir e identificar el deterioro social asociado con el trastorno del espectro autista (TEA) y cuantificar su gravedad. Las puntuaciones brutas de la Escala de Respuesta Social (SRS) miden las habilidades sociales y las puntuaciones más bajas indican mejores habilidades sociales. (Rango de puntuación bruta: 0 - 195 y rango de puntuación T: 37 - por encima de 90).
Línea de base (semana 0), semana 6
Cambio en las puntuaciones del juego de adivinanzas de emociones (EGG) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6
El juego de adivinanzas de emociones es una prueba novedosa creada para los fines de este estudio para evaluar la capacidad del niño para etiquetar correctamente las emociones expresadas por un examinador en tiempo real. EGG es una lista preestablecida de 8 emociones, enumeradas 5 veces cada una (Feliz, Triste, Enojado, Miedo, Sorprendido, Calma, Disgusto y "Meh"/desprecio). Durante la evaluación rápida de 40 preguntas, el coordinador de la investigación primero enumera las diversas opciones de emociones para el niño antes de comenzar la evaluación. Luego, el examinador representa cada emoción enumerada, en orden, y espera que el niño adivine, quien etiqueta la emoción. El EGG se califica sumando el número de respuestas correctas del niño; las puntuaciones más altas indican un mejor reconocimiento de las emociones, donde las puntuaciones pueden variar de 0 a 40.
Línea de base (semana 0), semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TEA medido mediante una breve observación del cambio en la comunicación social (BOSCC) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6
La Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC) está diseñada para medir el cambio en los síntomas centrales de los niños con autismo. Su objetivo es capturar el cambio en la comunicación social, la interacción y el contacto visual. El BOSCC es una evaluación basada en el juego que consta de dos cajas llenas de juguetes específicos y tarda unos 12 minutos en completarse.
Línea de base (semana 0), semana 6
Cambio en las habilidades sociales y personales de adaptación medidas por las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (VABS-II) escala completa desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6
El VABS-II es una medida sólida e integral de las habilidades personales y sociales necesarias en la vida diaria. El VABS-II cubre las habilidades conceptuales, sociales y prácticas de un niño y puede evaluar a niños desde el nacimiento hasta los 90 años. Los padres pueden completar todo el cuestionario en unos 20 a 30 minutos. La puntuación bruta en cada dominio y la puntuación bruta total se convierten en una puntuación equivalente a la edad. Las puntuaciones de los dominios también se expresan como puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15. El rango para cada subescala es de 20 a 140. Las subescalas se suman para calcular una puntuación total, que oscila entre 80 y 560. Cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor funcionamiento adaptativo logran los niños.
Línea de base (semana 0), semana 6
Cambio en los problemas emocionales, conductuales y sociales del niño desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6, medido por la puntuación total de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6
El CBCL es un informe dirigido a los cuidadores que identifica problemas emocionales, conductuales y sociales en los niños. El paciente es evaluado en 113 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 3 puntos. La puntuación total del CBCL consta de ocho subescalas de síndrome de base empírica. Se informa la puntuación de competencia total, rango: 0-100, donde las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves.
Línea de base (semana 0), semana 6
Cambio en NEPSY-II, puntuaciones de la subescala de reconocimiento de afecto desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), semana 6 Valor inicial (semana 0), semana 6 Valor inicial (semana 0), semana 6 Valor inicial (semana 0), semana 6
El subdominio NEPSY-II Reconocimiento de Afectos evalúa la percepción social de un niño sobre el reconocimiento de afectos faciales. Está diseñado para evaluar la capacidad de un niño para reconocer 6 emociones (feliz, triste, enojado, miedo, disgusto y neutral) a partir de fotografías coloreadas de rostros de niños en cuatro tareas diferentes. Las puntuaciones varían de 1 (muy por debajo del nivel esperado) a 19 (muy por encima del nivel esperado) y tienen una media de 10 [desviación estándar = 3] basada en una muestra normativa de EE. UU.
Valor inicial (semana 0), semana 6 Valor inicial (semana 0), semana 6 Valor inicial (semana 0), semana 6 Valor inicial (semana 0), semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de inteligencia de Stanford-Binet, batería abreviada, puntuación de la quinta edición (ABIQ) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La evaluación ABIQ mide el coeficiente intelectual de un niño en función de una tarea abreviada (10 minutos) que mide el razonamiento fluido no verbal y el conocimiento verbal para crear una puntuación estándar para el coeficiente intelectual. Se completará para cada niño durante la admisión.
Línea de base (semana 0)
Puntaje de evaluación de riesgo de autismo de aprendizaje automático (MARA) movilizado de la gravedad del autismo al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
El MARA detecta, cuantifica y rastrea la gravedad de los síntomas centrales del autismo. Los padres responden a la encuesta y les toma menos de 5 minutos completarla. Los dominios conductuales centrales en los que se enfoca MARA son la comunicación, la reciprocidad social y los comportamientos restringidos, repetitivos y estereotipados. Cada respuesta a una pregunta se ejecuta a través de un modelo de aprendizaje automático que utiliza un algoritmo de árbol de decisión alternativo para generar una puntuación total que va desde la más grave, -10 hasta la menos grave, 7.
Línea de base (semana 0)
Puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
El cuestionario de comunicación social (SCQ) detecta el autismo en niños mayores de 4:0 años de edad. A los padres se les hacen 40 preguntas Sí/No y la puntuación resultante es de 39 (la primera pregunta no está asociada con un valor numérico). El SCQ evalúa las habilidades de comunicación y el funcionamiento social de un niño. Se tarda menos de 10 minutos en completarlo y lo administran los coordinadores de investigación clínica a los padres de los niños durante la evaluación telefónica a los participantes que ya completaron el cuestionario de evaluación en línea. Una puntuación de 15 o más es indicativa de autismo y se requiere para ser elegible en el estudio de investigación.
Línea de base (semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dennis Paul Wall

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis P Wall, PhD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-34059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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