- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569176
Examinando a eficácia de uma terapia móvel para crianças com transtorno do espectro autista
6 de novembro de 2024 atualizado por: Dennis Paul Wall
Superpower Glass Project: uma intervenção domiciliar móvel para crianças com autismo
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos de uma nova ferramenta de inteligência artificial (IA) para reconhecimento automático de expressões faciais que roda no Google Glass por meio de um aplicativo Android para fornecer dicas de emoção social para crianças com autismo durante interações sociais.
Este novo dispositivo usará uma câmera, microfone e rastreador de movimento da cabeça para analisar o comportamento do sujeito durante as interações com outras pessoas.
O sistema é projetado para dar aos participantes dicas sociais não-interruptivas em tempo real e registrará as respostas sociais que podem ser usadas posteriormente para ajudar na terapia comportamental.
Supõe-se que a capacidade do sistema de fornecer terapia comportamental contínua durante as interações sociais permitirá ganhos mais rápidos em habilidades sociais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança foi diagnosticada profissionalmente com TEA
- a criança está atualmente recebendo terapia ABA pelo menos duas vezes por semana em casa.
- A família da criança está disposta a dirigir até a Universidade de Stanford para até 4 consultas de estudo.
Critério de exclusão:
- A criança pontua menos de 15 no Questionário de Comunicação Social
- A família da criança não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de vidro para autismo
Os participantes do grupo experimental receberão o vidro para autismo por 6 semanas, uma vez atribuídos à condição experimental.
Os participantes serão solicitados a usar os óculos pelo menos 3 vezes por semana durante sessões de 20 minutos, além de continuar a terapia de Análise do Comportamento Aplicada (ABA).
|
A intervenção usa a câmera voltada para fora nos óculos Google para ler as expressões faciais e fornece dicas sociais dentro do ambiente natural da criança durante a interação social usual e durante os jogos acessados por meio do aplicativo do smartphone.
Os participantes que receberem a intervenção do Google Glass serão solicitados a usá-lo por cerca de 20 minutos 3 vezes por semana com seus pais ou durante a terapia ABA.
|
|
Outro: Controle cruzado para vidro de autismo
Os participantes randomizados para o braço de controle continuarão o tratamento normalmente (recebendo ABA duas vezes por semana) enquanto os participantes da intervenção receberão a intervenção Autism Glass (enquanto continuam a receber terapia ABA).
Após 6 semanas, os participantes de controle receberão a intervenção Autism Glass, após a qual serão solicitados a comparecer para uma segunda rodada de testes de acompanhamento após 6 semanas de uso (na semana 18).
|
A intervenção usa a câmera voltada para fora nos óculos Google para ler as expressões faciais e fornece dicas sociais dentro do ambiente natural da criança durante a interação social usual e durante os jogos acessados por meio do aplicativo do smartphone.
Os participantes que receberem a intervenção do Google Glass serão solicitados a usá-lo por cerca de 20 minutos 3 vezes por semana com seus pais ou durante a terapia ABA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da subescala de socialização das escalas de comportamento adaptativo de Vineland, 2ª edição (VABS-II) da linha de base até a semana 6.
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2ª edição (VABS-II) A subescala de socialização será conduzida na universidade por um membro treinado da equipe de pesquisa.
As pontuações do domínio de socialização do VABS-II refletem o funcionamento de uma pessoa em situações sociais.
A subescala de socialização tem 32 itens, onde as pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão do tipo QI (média: 100 dp: 15) para cada domínio e para a pontuação composta de comportamento adaptativo. A subescala de socialização tem 32 itens, onde as pontuações brutas são convertidas em Pontuações padrão do tipo QI - pontuações na escala V (M = 15, DP = 3), onde as pontuações variam de 1 a 24 e levam em consideração equivalentes de idade, valores da escala de crescimento e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento adaptativo.
|
Linha de base (semana 0), semana 6
|
|
Mudança na escala 2 de responsividade social avaliada pelos pais (SRS-2) desde a linha de base até a semana 6
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6
|
O SRS-2 é uma medida de 65 itens onde os pais avaliam seus filhos selecionando respostas em uma escala Likert.
Esta medida será usada para medir e identificar o comprometimento social associado ao Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e para quantificar sua gravidade.
As pontuações brutas da Escala de Responsividade Social (SRS) medem as habilidades sociais, com pontuações mais baixas indicando melhores habilidades sociais.
(Intervalo de pontuação bruta: 0 - 195 e faixa de pontuação T: 37- acima de 90).
|
Linha de base (semana 0), semana 6
|
|
Mudança nas pontuações do jogo de adivinhação de emoções (EGG) desde a linha de base até a semana 6
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6
|
O Jogo de Adivinhação de Emoções é um novo teste criado para fins deste estudo para avaliar a capacidade da criança de rotular corretamente as emoções expressas por um examinador em tempo real.
EGG é uma lista predefinida de 8 emoções, listadas 5 vezes cada (Feliz, Triste, Zangado, Medo, Surpreso, Calma, Nojo e "Meh"/desprezo).
Durante a avaliação rápida de 40 perguntas, o coordenador da pesquisa primeiro lista as várias opções de emoções para a criança antes de iniciar a avaliação.
Em seguida, o examinador representa cada emoção listada, em ordem, e espera um palpite da criança, que rotula a emoção.
O EGG é pontuado pela soma do número de respostas corretas da criança, pontuações mais altas indicam melhor reconhecimento das emoções, onde as pontuações podem variar de 0 a 40.
|
Linha de base (semana 0), semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de TEA medidos pela breve observação da mudança na comunicação social (BOSCC) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6
|
A Breve Observação de Mudanças na Comunicação Social (BOSCC) foi projetada para medir mudanças nos sintomas principais de crianças com autismo.
Seu objetivo é capturar mudanças na comunicação social, interação e contato visual.
O BOSCC é uma avaliação lúdica que consiste em duas caixas cheias de brinquedos específicos e leva cerca de 12 minutos para ser concluída.
|
Linha de base (semana 0), semana 6
|
|
Mudança nas habilidades sociais e pessoais adaptativas medidas pelas Vineland Adaptive Behavior Scales, 2ª edição (VABS-II) Escala completa desde a linha de base até a semana 6.
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6
|
O VABS-II é uma medida robusta e abrangente das competências pessoais e sociais necessárias na vida quotidiana.
O VABS-II cobre as habilidades conceituais, sociais e práticas de uma criança e pode avaliar crianças desde o nascimento até os 90 anos.
Os pais podem preencher todo o questionário em cerca de 20 a 30 minutos.
A pontuação bruta em cada domínio e a pontuação bruta total são convertidas em uma pontuação equivalente à idade.
As pontuações dos domínios também são expressas como pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
O intervalo para cada subescala é de 20 a 140.
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total, variando de 80 a 560.
Quanto mais altas forem as pontuações, melhor será o funcionamento adaptativo que as crianças alcançam.
|
Linha de base (semana 0), semana 6
|
|
Mudança nos problemas emocionais, comportamentais e sociais da criança desde a linha de base (semana 0) até a semana 6, conforme medido pela pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL).
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 6
|
O CBCL é um relatório dirigido pelo cuidador que identifica problemas emocionais, comportamentais e sociais em crianças.
O paciente é avaliado em 113 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
A pontuação total do CBCL consiste em oito subescalas de síndrome com base empírica.
A pontuação total de competência é relatada, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas sugerem sintomas mais graves.
|
Linha de base (semana 0), semana 6
|
|
Mudança no NEPSY-II, pontuações da subescala de reconhecimento de afeto desde a linha de base até a semana 6
Prazo: Linha de base (semana 0), Linha de base da semana 6 (semana 0), Linha de base da semana 6 (semana 0), Linha de base da semana 6 (semana 0), semana 6
|
O subdomínio NEPSY-II Affect Recognition avalia a percepção social de uma criança sobre o reconhecimento de afeto facial.
Ele foi projetado para avaliar a capacidade de uma criança de reconhecer 6 emoções (feliz, triste, zangado, medo, nojo e neutro) a partir de fotografias coloridas de rostos de crianças em quatro tarefas diferentes.
As pontuações variam de 1 (bem abaixo do nível esperado) a 19 (bem acima do nível esperado) e têm uma média de 10 [desvio padrão = 3] baseada em uma amostra normativa dos EUA.
|
Linha de base (semana 0), Linha de base da semana 6 (semana 0), Linha de base da semana 6 (semana 0), Linha de base da semana 6 (semana 0), semana 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Inteligência de Stanford-Binet, Bateria Abreviada, Pontuação da Quinta Edição (ABIQ) na linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0)
|
A avaliação ABIQ mede o QI de uma criança com base em uma tarefa abreviada (10 minutos) que mede o raciocínio fluido não-verbal e o conhecimento verbal para criar uma pontuação padrão para o QI.
Ele será preenchido para cada criança durante a Admissão.
|
Linha de base (semana 0)
|
|
Pontuação MARA (Mobilized Machine Learning Autism Risk Assessment) da gravidade do autismo na linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0)
|
O MARA rastreia, quantifica e rastreia a gravidade dos principais sintomas do autismo.
Os pais respondem à pesquisa e leva menos de 5 minutos para ser concluída.
Os principais domínios comportamentais nos quais o MARA se concentra são comunicação, reciprocidade social e comportamentos restritos, repetitivos e estereotipados.
Cada resposta a uma pergunta é executada por meio de um modelo de aprendizado de máquina que usa um algoritmo de árvore de decisão alternada para gerar uma pontuação total que varia do mais grave, -10 ao menos grave, 7.
|
Linha de base (semana 0)
|
|
Pontuação do Questionário de Comunicação Social (SCQ) na linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0)
|
O questionário de comunicação social (SCQ) rastreia o autismo em crianças com mais de 4:0 anos de idade.
Os pais respondem a 40 perguntas Sim/Não e a pontuação resultante é de 39 (a primeira pergunta não está associada a um valor numérico).
O SCQ avalia as habilidades de comunicação e o funcionamento social de uma criança.
Leva menos de 10 minutos para ser concluído e é administrado por coordenadores de pesquisa clínica aos pais das crianças durante a tela do telefone para os participantes que já preencheram o questionário de triagem online.
Uma pontuação de 15 ou mais é indicativa de autismo e é necessária para ser elegível no estudo de pesquisa.
|
Linha de base (semana 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis P Wall, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-34059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .