계절성 알레르기 비염 환자에서 MT-2990의 임상약리학적 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
계절성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 한 MT-2990의 임상 약리 연구(단일 용량 연구)
본 연구의 목적은 삼나무 꽃가루 유발 계절성 알레르기 비염(JC-SAR) 환자를 대상으로 MT-2990의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구의 추가 목적은 8일, 29일, 57일 및 85일에 환경 노출 챔버(EEC)에서 MT-2990의 효능 및 약력학 프로필을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tokyo, 일본
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 암컷 40~100kg, 수컷 45~100kg
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 지난 2년 연속 JC-SAR의 현재 이력이 있는 피험자.
- 일본 삼나무 꽃가루에 특이적인 IgE의 존재(CAP-RAST: ≥2) 및 기타 4가지 알레르겐에 특이적인 IgE의 부재(CAP-RAST: ≤1)
- 스크리닝 기간에 EEC에서 알레르겐 노출 동안 어느 시점에서든 4가지 비강 증상(콧물, 재채기, 코막힘, 코 가려움증)에서 중등도에서 매우 중증인 최소 2가지 증상의 존재
제외 기준:
- 삼나무 꽃가루 또는 편백 꽃가루의 산란기를 제외하고 1년 이내 알레르기성 비염 증상이 있는 자
- 스크리닝 기간 1일(투약 전)까지 EEC에서 알레르겐 노출로 인한 증상이 지속되는 대상자
- 2년 이내에 코의 증상을 개선하기 위해 코 수술(레이저 수술 포함)을 받은 경우
- 5년 이내에 특정 면역 요법 또는 비특이 면역 요법을 받은 경우
- 4주 이내에 항히스타민제, 경구 비만 세포 안정제, 류코트리엔 수용체 길항제, 프로스타글란딘 D2/트롬복산 A2 수용체 길항제, Th2 사이토카인 억제제, 코르티코스테로이드(경구형, 비강형, 안구형) 또는 혈관수축제의 약물 치료를 받았습니다.
- 6개월 이내에 코르티코스테로이드(주사 형태) 또는 항-IgE 항체의 약물 치료를 받았습니다.
- EEC에서 알레르겐 노출로 인한 컨디션 악화가 우려되는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-2990, 저용량
단일 정맥 투여
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바이알 주입용 MT-2990 용액
바이알에 주입하기 위한 위약 용액
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실험적: MT-2990, 중저용량
단일 정맥 투여
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바이알 주입용 MT-2990 용액
바이알에 주입하기 위한 위약 용액
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실험적: MT-2990, 고중용량
단일 정맥 투여
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바이알 주입용 MT-2990 용액
바이알에 주입하기 위한 위약 용액
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실험적: MT-2990, 고용량
단일 정맥 투여
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바이알 주입용 MT-2990 용액
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위약 비교기: 위약
단일 정맥 투여
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바이알에 주입하기 위한 위약 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 113일까지
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113일까지
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혈청에서 MT-2990에 대한 항체가 발생한 피험자의 비율
기간: 113일까지
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113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 MT-2990 농도
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 관찰된 최대 혈청 농도(tmax)의 측정 시간
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 113일까지
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113일까지
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0시부터 MT-2990의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 AUC
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 AUC
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 제거 속도 상수(kel)
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 IV 투여(Vz) 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 시간 0에서 무한대(MRT0-∞)까지의 평균 체류 시간
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 겉보기 혈청 청소율(CL)
기간: 113일까지
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113일까지
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MT-2990의 외삽(%AUCex)으로 얻은 AUC의 백분율
기간: 113일까지
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113일까지
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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4가지 비강 증상(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움)을 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 기록합니다.
TNSS는 4가지 코 증상의 합이며 점수 범위는 0~16입니다.
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8일, 29일, 57일, 85일
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총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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0(없음) 내지 4(매우 심함)의 5점 척도를 사용하여 2개의 안구 증상(가려운 눈 및 눈물이 나는 눈)을 기록하였다.
TOSS는 2가지 안구 증상의 합이며 점수 범위는 0에서 8입니다.
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8일, 29일, 57일, 85일
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총 증상 점수(TSS)
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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TSS는 TNSS에 TOSS를 더한 것입니다.
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8일, 29일, 57일, 85일
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TNSS의 기준선에서 변경
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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기준선은 사전 노출입니다.
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8일, 29일, 57일, 85일
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TOSS의 기준선에서 변경
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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TSS의 기준선에서 변경
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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EEC에서 알레르겐 노출 중 TNSS의 합
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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EEC에서 알레르겐 노출 중 TOSS의 합
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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EEC에서 알레르겐 노출 중 TSS의 합계
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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알레르겐 노출 후 TNSS의 AUC
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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알레르겐 노출 후 TOSS의 AUC
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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알레르겐 노출 후 TSS의 AUC
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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기준선에서 TNSS가 증가한 피험자의 비율
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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기준선에서 TOSS가 증가한 피험자의 비율
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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기준선에서 TSS가 증가한 피험자의 비율
기간: 8일, 29일, 57일, 85일
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8일, 29일, 57일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .