Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne MT-2990 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Kliniczne badanie farmakologiczne MT-2990 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie z pojedynczą dawką)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-2990 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkiem cedru japońskiego (JC-SAR). Dodatkowym celem badania jest zbadanie skuteczności i profilu farmakodynamicznego MT-2990 w komorze środowiskowej (EEC) w dniach 8, 29, 57 i 85.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 40 do 100 kg dla kobiet lub od 45 do 100 kg dla mężczyzn
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • Pacjenci, którzy mają aktualną historię JC-SAR w poprzednich 2 kolejnych latach.
  • Obecność (CAP-RAST: ≥2) IgE swoistych dla pyłków cedru japońskiego i brak (CAP-RAST: ≤1) IgE swoistych dla pozostałych 4 alergenów
  • Obecność co najmniej 2 objawów, od umiarkowanych do bardzo ciężkich, w 4 objawach nosowych (katar, kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa) w dowolnym momencie podczas narażenia na alergen w EWG w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek objawów alergicznego nieżytu nosa w ciągu 1 roku z wyjątkiem sezonu pylenia pyłku cedru lub cyprysu
  • Pacjenci z uporczywymi objawami spowodowanymi ekspozycją na alergen w EEC w okresie przesiewowym do dnia 1 (przed podaniem dawki)
  • Przeszedł operację nosa (w tym operację laserową) w celu złagodzenia objawów nosowych w ciągu 2 lat
  • Przeszedł immunoterapię swoistą lub immunoterapię nieswoistą w ciągu 5 lat
  • Przeszedł leki przeciwhistaminowe, doustny stabilizator komórek tucznych, antagonistę receptora leukotrienowego, antagonistę receptora prostaglandyny D2/tromboksanu A2, inhibitor cytokiny Th2, kortykosteroid (postać doustna, postać donosowa, postać do oczu) lub środek zwężający naczynia krwionośne w ciągu 4 tygodni
  • Przeszedł leczenie kortykosteroidem (postać zastrzyku) lub przeciwciałem anty-IgE w ciągu 6 miesięcy
  • Podmiot, który jest zaniepokojony pogorszeniem stanu fizycznego w wyniku narażenia na alergen w EEC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-2990, Niska dawka
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: MT-2990
MT-2990 roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań w fiolce
Eksperymentalny: MT-2990, Niska średnia dawka
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: MT-2990
MT-2990 roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań w fiolce
Eksperymentalny: MT-2990, wysoka średnia dawka
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: MT-2990
MT-2990 roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań w fiolce
Eksperymentalny: MT-2990, Wysoka dawka
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: MT-2990
MT-2990 roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Odsetek osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko MT-2990 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie MT-2990 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Zmierzony czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Stała szybkości eliminacji terminala (kel) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Średni czas przebywania od czasu zero do nieskończoności (MRT0-∞) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Pozorny klirens z surowicy (CL) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Cztery objawy ze strony nosa (katar, kichanie, zatkany nos i swędzenie nosa) są rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). TNSS to suma 4 objawów nosowych, zakres punktacji wynosi od 0 do 16.
Dzień 8, 29, 57 i 85
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dwa objawy oczne (swędzenie oczu i łzawienie oczu) są rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). TOSS to suma 2 objawów ocznych, zakres punktacji wynosi od 0 do 8.
Dzień 8, 29, 57 i 85
Całkowita ocena objawów (TSS)
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
TSS to TNSS plus TOSS.
Dzień 8, 29, 57 i 85
Zmiana od wartości początkowej w TNSS
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Linia bazowa to wstępna ekspozycja.
Dzień 8, 29, 57 i 85
Zmiana od wartości początkowej w TOSS
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Zmiana od linii podstawowej w TSS
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Suma TNSS podczas ekspozycji na alergen w EEC
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Suma TOSS podczas ekspozycji na alergen w EEC
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Suma TSS podczas ekspozycji na alergen w EEC
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
AUC TNSS po ekspozycji na alergen
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
AUC TOSS po ekspozycji na alergen
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
AUC TSS po ekspozycji na alergen
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Odsetek pacjentów ze zwiększonym TNSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Odsetek osób ze zwiększonym TOSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85
Odsetek osób ze zwiększonym TSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 57 i 85
Dzień 8, 29, 57 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-2990-J01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj