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季節性アレルギー性鼻炎患者におけるMT-2990の臨床薬理試験

2019年1月22日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

季節性アレルギー性鼻炎患者におけるMT-2990の臨床薬理試験（単回投与試験）

この研究の目的は、スギ花粉誘発性季節性アレルギー性鼻炎 (JC-SAR) 患者における MT-2990 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 この研究の追加の目的は、8、29、57、および 85 日目の環境曝露チャンバー (EEC) における MT-2990 の有効性と薬力学プロファイルを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が女性で40～100kg、男性で45～100kg
  • 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
  • -過去2年連続でJC-SARの現在の病歴がある被験者。
  • スギ花粉特異的IgEの存在（CAP-RAST：≧2）、その他4種アレルゲン特異的IgEの欠如（CAP-RAST：≦1）
  • -スクリーニング期間中のEECにおけるアレルゲン曝露中の任意の時点で、4つの鼻症状（鼻水、くしゃみ、鼻づまり、かゆみ）のうち、中等度から非常に重度の少なくとも2つの症状の存在

除外基準:

  • スギ花粉、ヒノキ花粉の飛散期を除く1年以内にアレルギー性鼻炎の症状があること
  • スクリーニング期間からDay 1（投与前）までのEECにアレルゲン曝露による症状が持続している者
  • 2年以内に鼻の症状を改善するために鼻の手術（レーザー手術を含む）を受けた
  • 5年以内に特異的免疫療法または非特異的免疫療法を受けた
  • -抗ヒスタミン剤、経口マスト細胞安定剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬、プロスタグランジンD2 /トロンボキサンA2受容体拮抗薬、Th2サイ​​トカイン阻害剤、コルチコステロイド（経口剤、鼻腔内剤、眼剤）、または血管収縮剤の投薬を4週間以内に受けた
  • -6か月以内にコルチコステロイド（注射剤）または抗IgE抗体の投薬を受けた
  • EECでアレルゲン曝露による体調悪化が心配な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-2990、低用量
単回静脈内投与
薬：MT-2990
MT-2990バイアル注射液
薬：プラセボ
バイアル注射用プラセボ溶液
実験的：MT-2990、低中用量
単回静脈内投与
薬：MT-2990
MT-2990バイアル注射液
薬：プラセボ
バイアル注射用プラセボ溶液
実験的：MT-2990、高中用量
単回静脈内投与
薬：MT-2990
MT-2990バイアル注射液
薬：プラセボ
バイアル注射用プラセボ溶液
実験的：MT-2990、高用量
単回静脈内投与
薬：MT-2990
MT-2990バイアル注射液
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回静脈内投与
薬：プラセボ
バイアル注射用プラセボ溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性
時間枠：113日目まで
113日目まで
血清中にMT-2990に対する抗体ができた被験者の割合
時間枠：113日目まで
113日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のMT-2990濃度
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の最大血清濃度（tmax）の測定時間
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の見かけの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの AUC
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の時間ゼロから無限までのAUC（AUC0-∞）
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の末端脱離速度定数(ケル)
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の定常状態における見かけの分布体積(Vss)
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990のIV投与後の終末期の見かけの分布体積（Vz）
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990 の時間ゼロから無限大までの平均滞留時間 (MRT0-∞)
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の見かけの血清クリアランス（CL）
時間枠：113日目まで
113日目まで
MT-2990の外挿によるAUCの割合(%AUCex)
時間枠：113日目まで
113日目まで
総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
4 つの鼻の症状 (鼻水、くしゃみ、鼻づまり、かゆみ) を 0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階で記録します。 TNSS は 4 つの鼻症状の合計で、スコア範囲は 0 ～ 16 です。
8日目、29日目、57日目、85日目
合計眼症状スコア (TOSS)
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
2 つの眼の症状 (かゆみと涙目) は、0 (なし) から 4 (非常に重度) の 5 段階スケールを使用して記録されます。 TOSS は 2 つの眼症状の合計で、スコア範囲は 0 ～ 8 です。
8日目、29日目、57日目、85日目
合計症状スコア (TSS)
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
TSS は TNSS に TOSS を加えたものです。
8日目、29日目、57日目、85日目
TNSS のベースラインからの変化
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
ベースラインは曝露前です。
8日目、29日目、57日目、85日目
TOSSのベースラインからの変化
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
TSS のベースラインからの変化
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
EECにおけるアレルゲン暴露中のTNSSの合計
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
EECにおけるアレルゲン暴露中のTOSSの合計
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
EECにおけるアレルゲン暴露中のTSSの合計
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
アレルゲン曝露後のTNSSのAUC
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
アレルゲン曝露後のTOSSのAUC
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
アレルゲン曝露後のTSSのAUC
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
ベースラインから TNSS が増加した被験者の割合
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
ベースラインから TOSS が増加した被験者の割合
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目
ベースラインから TSS が増加した被験者の割合
時間枠：8日目、29日目、57日目、85日目
8日目、29日目、57日目、85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (実際)

2018年12月27日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-2990-J01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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