Eine klinisch-pharmakologische Studie zu MT-2990 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine klinisch-pharmakologische Studie zu MT-2990 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Einzeldosisstudie)
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-2990 bei Patienten mit durch japanische Zedernpollen verursachter saisonaler allergischer Rhinitis (JC-SAR).
Ein weiteres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des pharmakodynamischen Profils von MT-2990 in einer Umweltexpositionskammer (EEC) an den Tagen 8, 29, 57 und 85.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Körpergewicht von 40 bis 100 kg für Frauen oder 45 bis 100 kg für Männer
- Ein Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2
- Probanden, die in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Jahren eine aktuelle Vorgeschichte von JC-SAR hatten.
- Vorhandensein (CAP-RAST: ≥2) von IgE, das für Pollen der japanischen Zeder spezifisch ist, und Fehlen (CAP-RAST: ≤1) von IgE, das für andere 4 Allergene spezifisch ist
- Vorhandensein von mindestens 2 Symptomen, die mäßig bis sehr schwer sind, bei 4 nasalen Symptomen (laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase) zu jedem Zeitpunkt während der Allergenexposition in EEC zum Screening-Zeitraum
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Symptomen einer allergischen Rhinitis innerhalb eines Jahres mit Ausnahme der Streusaison von Zedernpollen oder Zypressenpollen
- Probanden mit anhaltenden Symptomen, die durch Allergenexposition in EEC während des Screeningzeitraums bis Tag 1 (vor der Dosis) verursacht wurden
- Unterzog sich einer Nasenoperation (einschließlich Laserchirurgie), um die Nasensymptome innerhalb von 2 Jahren zu verbessern
- Wurde innerhalb von 5 Jahren einer spezifischen Immuntherapie oder einer unspezifischen Immuntherapie unterzogen
- Medikation mit Antihistaminikum, oralem Mastzellstabilisator, Leukotrienrezeptorantagonist, Prostaglandin-D2/Thromboxan-A2-Rezeptorantagonist, Th2-Zytokininhibitor, Kortikosteroid (orale Form, intranasale Form, okulare Form) oder Vasokonstriktor innerhalb von 4 Wochen
- Wurde innerhalb von 6 Monaten mit Kortikosteroid (Injektionsform) oder Anti-IgE-Antikörper behandelt
- Subjekt, das besorgt ist über eine Verschlechterung des körperlichen Zustands aufgrund einer Allergenexposition in der EWG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MT-2990, Niedrige Dosis
Einzelne intravenöse Dosis
|
MT-2990 Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Placebo-Injektionslösung in einer Durchstechflasche
|
|
Experimental: MT-2990, niedrige bis mittlere Dosis
Einzelne intravenöse Dosis
|
MT-2990 Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Placebo-Injektionslösung in einer Durchstechflasche
|
|
Experimental: MT-2990, hohe bis mittlere Dosis
Einzelne intravenöse Dosis
|
MT-2990 Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Placebo-Injektionslösung in einer Durchstechflasche
|
|
Experimental: MT-2990, Hohe Dosis
Einzelne intravenöse Dosis
|
MT-2990 Injektionslösung in einer Durchstechflasche
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne intravenöse Dosis
|
Placebo-Injektionslösung in einer Durchstechflasche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
Anteil der Probanden, die im Serum Antikörper gegen MT-2990 entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MT-2990-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Gemessene Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (kel) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt null bis unendlich (MRT0-∞) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Scheinbare Serumclearance (CL) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Prozentsatz der AUC, erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 113
|
Bis Tag 113
|
|
|
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Vier nasale Symptome (laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase und juckende Nase) werden anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) erfasst.
TNSS ist die Summe von 4 nasalen Symptomen, der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 16.
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
Gesamtwert der Augensymptome (TOSS)
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Zwei Augensymptome (juckende Augen und tränende Augen) werden anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) erfasst.
TOSS ist die Summe von 2 Augensymptomen, der Punktebereich liegt zwischen 0 und 8.
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
TSS ist TNSS plus TOSS.
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
Änderung gegenüber der Grundlinie in TNSS
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Basislinie ist Vorbelichtung.
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
Änderung von der Grundlinie in TOSS
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Änderung von der Grundlinie in TSS
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Summe der TNSS während der Allergenexposition in der EWG
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Summe der TOSS während der Allergenexposition in der EWG
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Summe der TSS während Allergenexposition in EEC
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
AUC von TNSS nach Allergenexposition
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
AUC von TOSS nach Allergenexposition
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
AUC von TSS nach Allergenexposition
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Anteil der Probanden mit erhöhtem TNSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Anteil der Probanden mit erhöhtem TOSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
|
|
Anteil der Probanden mit erhöhtem TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 29, 57 und 85
|
Tag 8, 29, 57 und 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-2990-J01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .