Kliininen farmakologinen tutkimus MT-2990:stä kausiluonteisen allergisen nuhan potilailla
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Kliininen farmakologinen tutkimus MT-2990:stä kausiluonteisen allergisen nuhan potilailla (kerta-annostutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MT-2990:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on japanilaisen seetri siitepölyn aiheuttama kausiluonteinen allerginen nuha (JC-SAR).
Tutkimuksen lisätavoitteena on tutkia MT-2990:n tehoa ja farmakodynaamista profiilia ympäristöaltistuskammiossa (EEC) päivinä 8, 29, 57 ja 85.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino 40-100 kg naisella tai 45-100 kg miehellä
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen JC-SAR-historia kahden edellisen peräkkäisen vuoden aikana.
- Japanin seetri siitepölyille spesifisen IgE:n läsnäolo (CAP-RAST: ≥2) ja neljälle muulle allergeenille spesifisen IgE:n puuttuminen (CAP-RAST: ≤1)
- Vähintään 2 oireen esiintyminen, jotka ovat keskivaikeita tai erittäin vakavia, neljässä nenäoireessa (nuha, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina) milloin tahansa allergeenialtistuksen aikana ETY:ssä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisen nuhan oireiden esiintyminen vuoden sisällä paitsi setri- tai sypressisiitepölyn leviämiskausi
- Koehenkilöt, joilla on jatkuva allergeenialtistuksen aiheuttama oire EEC:ssä seulontajaksolla päivään 1 asti (ennen annosta)
- Nenäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) nenäoireiden parantamiseksi 2 vuoden sisällä
- Kävi spesifisen immunoterapian tai epäspesifisen immunoterapian 5 vuoden sisällä
- Antihistamiinia, oraalista syöttösolun stabilointiainetta, leukotrieenireseptorin salpaajaa, prostaglandiini D2/tromboksaani A2 -reseptorin salpaajaa, Th2 sytokiinin estäjää, kortikosteroidia (oraalinen muoto, nenänsisäinen muoto, okulaarinen muoto) tai verisuonia supistavaa lääkettä 4 viikon sisällä
- Kävi kortikosteroidilääkitys (injektiomuoto) tai anti-IgE-vasta-aine 6 kuukauden sisällä
- Kohde, joka on huolissaan fyysisen kunnon pahenemisesta allergeenialtistuksen vuoksi ETY:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-2990, pieni annos
Yksi suonensisäinen annos
|
MT-2990 injektioneste, liuos injektiopullossa
Plasebo-injektioneste injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: MT-2990, matala-keskiannos
Yksi suonensisäinen annos
|
MT-2990 injektioneste, liuos injektiopullossa
Plasebo-injektioneste injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: MT-2990, korkea keskiannos
Yksi suonensisäinen annos
|
MT-2990 injektioneste, liuos injektiopullossa
Plasebo-injektioneste injektiopullossa
|
|
Kokeellinen: MT-2990, suuri annos
Yksi suonensisäinen annos
|
MT-2990 injektioneste, liuos injektiopullossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen annos
|
Plasebo-injektioneste injektiopullossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy seerumissa vasta-aineita MT-2990:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT-2990 pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MT-2990
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) mitattu aika
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan MT-2990:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n päätteen eliminointinopeusvakio (kel).
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa MT-2990:n IV-antamisen jälkeen (Vz).
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n keskimääräinen viipymäaika nollasta äärettömään (MRT0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n näennäinen seerumipuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
MT-2990:n ekstrapoloinnilla saadun AUC:n prosenttiosuus (%AUCex).
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Neljä nenäoiretta (nuha, aivastelu, tukkoinen nenä ja kutiseva nenä) kirjataan 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea).
TNSS on 4 nenäoireen summa, pisteet vaihtelevat 0-16.
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
Silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Kaksi silmäoiretta (kutisevat silmät ja vetiset silmät) kirjataan 5-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava).
TOSS on 2 silmäoireen summa, pisteet vaihtelevat 0-8.
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
TSS on TNSS plus TOSS.
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Perustaso on esivalotus.
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
Muutos lähtötasosta TOSS:ssa
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
Muutos lähtötasosta TSS:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
TNSS:n summa allergeenialtistuksen aikana ETY:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
TOSS:n summa allergeenialtistuksen aikana ETY:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
TSS:n summa allergeenialtistuksen aikana EEC:ssä
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
TNSS:n AUC allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
TOSS:n AUC allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
TSS:n AUC allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden TNSS on lisääntynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lisääntynyt TOSS lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lisääntynyt TSS lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Päivät 8, 29, 57 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-2990-J01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .