Uno studio di farmacologia clinica di MT-2990 nei pazienti con rinite allergica stagionale
4 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di farmacologia clinica su MT-2990 in pazienti con rinite allergica stagionale (studio a dose singola)
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-2990 in pazienti con rinite allergica stagionale indotta da polline di cedro giapponese (JC-SAR).
Obiettivo aggiuntivo dello studio è indagare l'efficacia e il profilo farmacodinamico di MT-2990 in una camera di esposizione ambientale (CEE) nei giorni 8, 29, 57 e 85.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un peso corporeo da 40 a 100 kg per la femmina o da 45 a 100 kg per il maschio
- Un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
- Soggetti che hanno una storia attuale di JC-SAR nei precedenti 2 anni consecutivi.
- Presenza (CAP-RAST: ≥2) di IgE specifiche per pollini di cedro giapponese e assenza (CAP-RAST: ≤1) di IgE specifiche per altri 4 allergeni
- Presenza di almeno 2 sintomi, da moderati a molto gravi, in 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, naso chiuso, naso pruriginoso) in qualsiasi momento durante l'esposizione all'allergene nella CEE durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi sintomo di rinite allergica entro 1 anno eccetto la stagione di dispersione del polline di cedro o del polline di cipresso
- Soggetti che hanno sintomi persistenti causati dall'esposizione all'allergene nella CEE al periodo di screening fino al giorno 1 (pre-dose)
- Sottoposto a chirurgia nasale (inclusa la chirurgia laser) per migliorare i sintomi nasali entro 2 anni
- Sottoposto a immunoterapia specifica o aspecifica entro 5 anni
- Sottoposto a trattamento con antistaminico, stabilizzatore orale dei mastociti, antagonista del recettore dei leucotrieni, antagonista del recettore delle prostaglandine D2/trombossano A2, inibitore delle citochine Th2, corticosteroide (forma orale, forma intranasale, forma oculare) o vasocostrittore entro 4 settimane
- Sottoposto a trattamento con corticosteroidi (forma di iniezione) o anticorpi anti-IgE entro 6 mesi
- Soggetto che è preoccupato per l'esacerbazione della condizione fisica a causa dell'esposizione all'allergene nella CEE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MT-2990, Basso dosaggio
Singola dose endovenosa
|
MT-2990 soluzione iniettabile in flaconcino
Placebo soluzione iniettabile in flaconcino
|
|
Sperimentale: MT-2990, Dose medio-bassa
Singola dose endovenosa
|
MT-2990 soluzione iniettabile in flaconcino
Placebo soluzione iniettabile in flaconcino
|
|
Sperimentale: MT-2990, dose medio-alta
Singola dose endovenosa
|
MT-2990 soluzione iniettabile in flaconcino
Placebo soluzione iniettabile in flaconcino
|
|
Sperimentale: MT-2990, dose elevata
Singola dose endovenosa
|
MT-2990 soluzione iniettabile in flaconcino
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose endovenosa
|
Placebo soluzione iniettabile in flaconcino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
Proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi contro MT-2990 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di MT-2990 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Tempo misurato della massima concentrazione sierica osservata (tmax) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione IV (Vz) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Tempo di permanenza medio dal tempo zero all'infinito (MRT0-∞) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Clearance apparente del siero (CL) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Percentuale di AUC ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
|
Fino al giorno 113
|
|
|
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Quattro sintomi nasali (naso che cola, starnuti, naso chiuso e prurito al naso) vengono registrati utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Il TNSS è la somma di 4 sintomi nasali, l'intervallo di punteggio va da 0 a 16.
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Due sintomi oculari (prurito agli occhi e lacrimazione) vengono registrati utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
TOSS è la somma di 2 sintomi oculari, l'intervallo di punteggio va da 0 a 8.
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
TSS è TNSS più TOSS.
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
Modifica rispetto al basale in TNSS
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
La linea di base è la pre-esposizione.
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
Cambiamento rispetto al basale in TOSS
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Cambiamento rispetto al basale in TSS
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Somma di TNSS durante l'esposizione all'allergene nella CEE
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Somma di TOSS durante l'esposizione all'allergene nella CEE
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Somma di TSS durante l'esposizione all'allergene nella CEE
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
AUC di TNSS dopo l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
AUC di TOSS dopo l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
AUC di TSS dopo l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Proporzione di soggetti con aumento del TNSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Proporzione di soggetti con TOSS aumentato rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Proporzione di soggetti con TSS aumentato rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Giorno 8, 29, 57 e 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-2990-J01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .