En klinisk farmakologisk undersøgelse af MT-2990 hos patienter med årstidsbestemt allergisk rhinitis
4. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En klinisk farmakologisk undersøgelse af MT-2990 i patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (enkeltdosisundersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MT-2990 hos patienter med japansk cedertræpollen-induceret sæsonbetinget allergisk rhinitis (JC-SAR).
Yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge MT-2990's effektivitet og farmakodynamiske profil i et miljøeksponeringskammer (EEC) på dag 8, 29, 57 og 85.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kropsvægt på 40 til 100 kg for kvinder eller 45 til 100 kg for mænd
- Et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2
- Forsøgspersoner, der har aktuel historie med JC-SAR i de foregående 2 på hinanden følgende år.
- Tilstedeværelse (CAP-RAST: ≥2) af IgE specifik for japansk cedertræ pollen og fravær (CAP-RAST: ≤1) af IgE specifik for andre 4 allergener
- Tilstedeværelse af mindst 2 symptomer, som er moderate til meget alvorlige, i 4 nasale symptomer (løbende næse, nysen, tilstoppet næse, kløende næse) på et hvilket som helst tidspunkt under allergeneksponering i EEC i screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomer på allergisk rhinitis inden for 1 år undtagen spredningssæson af cederpollen eller cyprespollen
- Forsøgspersoner, der har vedvarende symptomer forårsaget af allergeneksponering i EEC i screeningsperioden indtil dag 1 (før-dosis)
- Gennemgik næseoperation (herunder laserkirurgi) for at forbedre næsesymptomer inden for 2 år
- Gennemgik specifik immunterapi eller ikke-specifik immunterapi inden for 5 år
- Gennemgik medicin af antihistamin, oral mastcellestabilisator, leukotrienreceptorantagonist, prostaglandin D2/thromboxan A2-receptorantagonist, Th2 cytokininhibitor, kortikosteroid (oral form, intranasal form, okulær form) eller vasokonstriktor inden for 4 uger
- Gennemgået medicinering af kortikosteroid (injektionsform) eller anti-IgE antistof inden for 6 måneder
- Person, der er bekymret over forværring af den fysiske tilstand på grund af allergeneksponering i EEC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-2990, Lav dosis
Enkelt intravenøs dosis
|
MT-2990 injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Placebo injektionsvæske, opløsning i hætteglas
|
|
Eksperimentel: MT-2990, Lav-mellem dosis
Enkelt intravenøs dosis
|
MT-2990 injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Placebo injektionsvæske, opløsning i hætteglas
|
|
Eksperimentel: MT-2990, Høj-mellem dosis
Enkelt intravenøs dosis
|
MT-2990 injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Placebo injektionsvæske, opløsning i hætteglas
|
|
Eksperimentel: MT-2990, Høj dosis
Enkelt intravenøs dosis
|
MT-2990 injektionsvæske, opløsning i hætteglas
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs dosis
|
Placebo injektionsvæske, opløsning i hætteglas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
Andel af forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod MT-2990 i serum
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MT-2990 koncentration i serum
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Målt tid for maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
AUC fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter IV administration (Vz) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid fra tid nul til uendelig (MRT0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Tilsyneladende serumclearance (CL) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Procentdel af AUC opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 113
|
Op til dag 113
|
|
|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Fire nasale symptomer (løbende næse, nysen, tilstoppet næse og kløende næse) registreres ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
TNSS er summen af 4 nasale symptomer, scoreintervallet er 0 til 16.
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
Total okulær symptom score (TOSS)
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
To okulære symptomer (kløende øjne og rindende øjne) registreres ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
TOSS er summen af 2 okulære symptomer, scoreintervallet er 0 til 8.
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
Samlet symptomscore (TSS)
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
TSS er TNSS plus TOSS.
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
Ændring fra baseline i TNSS
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Baseline er præ-eksponering.
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
Ændring fra baseline i TOSS
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Ændring fra baseline i TSS
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Summen af TNSS under allergeneksponering i EEC
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Summen af TOSS under allergeneksponering i EEC
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Summen af TSS under allergeneksponering i EEC
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
AUC for TNSS efter allergeneksponering
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
AUC for TOSS efter allergeneksponering
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
AUC for TSS efter allergeneksponering
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med øget TNSS fra baseline
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med øget TOSS fra baseline
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med øget TSS fra baseline
Tidsramme: Dag 8, 29, 57 og 85
|
Dag 8, 29, 57 og 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-2990-J01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .