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Une étude de pharmacologie clinique du MT-2990 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

22 janvier 2019 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de pharmacologie clinique du MT-2990 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (étude à dose unique)

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-2990 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière induite par le pollen de cèdre du Japon (JC-SAR). L'objectif supplémentaire de l'étude est d'étudier l'efficacité et le profil pharmacodynamique du MT-2990 dans une chambre d'exposition environnementale (CEE) aux jours 8, 29, 57 et 85.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un poids corporel de 40 à 100 kg pour la femelle ou de 45 à 100 kg pour le mâle
  • Un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2
  • Sujets qui ont des antécédents actuels de JC-SAR au cours des 2 années consécutives précédentes.
  • Présence (CAP-RAST : ≥2) d'IgE spécifiques aux pollens de cèdre du Japon et absence (CAP-RAST : ≤1) d'IgE spécifiques des 4 autres allergènes
  • Présence d'au moins 2 symptômes, modérés à très graves, dans 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, nez bouché, démangeaisons nasales) à tout moment pendant l'exposition aux allergènes dans l'EEC à la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout symptôme de rhinite allergique dans l'année à l'exception de la saison de diffusion du pollen de cèdre ou de cyprès
  • Sujets qui présentent des symptômes persistants causés par l'exposition aux allergènes dans l'EEC lors de la période de dépistage jusqu'au jour 1 (pré-dose)
  • A subi une chirurgie nasale (y compris la chirurgie au laser) pour améliorer les symptômes nasaux dans les 2 ans
  • A subi une immunothérapie spécifique ou une immunothérapie non spécifique dans les 5 ans
  • Traitement médicamenteux antihistaminique, stabilisateur oral des mastocytes, antagoniste des récepteurs des leucotriènes, antagoniste des récepteurs de la prostaglandine D2/thromboxane A2, inhibiteur de la cytokine Th2, corticostéroïde (forme orale, forme intranasale, forme oculaire) ou vasoconstricteur dans les 4 semaines
  • A subi une médication de corticostéroïde (forme d'injection) ou d'anticorps anti-IgE dans les 6 mois
  • Sujet qui s'inquiète de l'aggravation de la condition physique due à l'exposition aux allergènes en CEE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-2990, Faible dose
Dose intraveineuse unique
Médicament: MT-2990
MT-2990 solution injectable en flacon
Médicament: Placebo
Solution placebo injectable en flacon
Expérimental: MT-2990, Dose faible à moyenne
Dose intraveineuse unique
Médicament: MT-2990
MT-2990 solution injectable en flacon
Médicament: Placebo
Solution placebo injectable en flacon
Expérimental: MT-2990, dose élevée-moyenne
Dose intraveineuse unique
Médicament: MT-2990
MT-2990 solution injectable en flacon
Médicament: Placebo
Solution placebo injectable en flacon
Expérimental: MT-2990, Haute dose
Dose intraveineuse unique
Médicament: MT-2990
MT-2990 solution injectable en flacon
Comparateur placebo: Placebo
Dose intraveineuse unique
Médicament: Placebo
Solution placebo injectable en flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Proportion de sujets qui développent des anticorps contre MT-2990 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de MT-2990 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Temps mesuré de la concentration sérique maximale observée (tmax) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
AUC du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Constante de vitesse d'élimination terminale (kel) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration IV (Vz) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Temps de séjour moyen du temps zéro à l'infini (MRT0-∞) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Clairance sérique apparente (CL) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Pourcentage d'AUC obtenu par extrapolation (%AUCex) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Quatre symptômes nasaux (écoulement nasal, éternuements, nez bouché et démangeaisons nasales) sont enregistrés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le TNSS est la somme de 4 symptômes nasaux, la plage de score est de 0 à 16.
Jours 8, 29, 57 et 85
Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Deux symptômes oculaires (yeux qui piquent et yeux qui larmoient) sont enregistrés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le TOSS est la somme de 2 symptômes oculaires, la plage de score est de 0 à 8.
Jours 8, 29, 57 et 85
Score total des symptômes (TSS)
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
TSS est TNSS plus TOSS.
Jours 8, 29, 57 et 85
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
La ligne de base est la pré-exposition.
Jours 8, 29, 57 et 85
Changement par rapport à la ligne de base dans TOSS
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Changement par rapport à la ligne de base dans TSS
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Somme de TNSS pendant l'exposition aux allergènes dans l'EEC
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Somme des TOSS pendant l'exposition aux allergènes dans l'EEC
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Somme des TSS pendant l'exposition aux allergènes dans l'EEC
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
ASC du TNSS après exposition à un allergène
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
ASC du TOSS après exposition à un allergène
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
ASC du TSS après exposition à un allergène
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Proportion de sujets avec une augmentation du TNSS par rapport au départ
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Proportion de sujets présentant un TOSS accru par rapport au départ
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85
Proportion de sujets présentant une augmentation du SCT par rapport au départ
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Jours 8, 29, 57 et 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-2990-J01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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