Um estudo de farmacologia clínica de MT-2990 em pacientes com rinite alérgica sazonal
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de farmacologia clínica de MT-2990 em pacientes com rinite alérgica sazonal (estudo de dose única)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MT-2990 em pacientes com rinite alérgica sazonal induzida por pólen de cedro japonês (JC-SAR).
O objetivo adicional do estudo é investigar a eficácia e o perfil farmacodinâmico do MT-2990 em uma câmara de exposição ambiental (EEC) nos dias 8, 29, 57 e 85.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um peso corporal de 40 a 100 kg para mulheres ou 45 a 100 kg para homens
- Um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2
- Indivíduos com história atual de JC-SAR nos últimos 2 anos consecutivos.
- Presença (CAP-RAST: ≥2) de IgE específica para pólenes de cedro japonês e ausência (CAP-RAST: ≤1) de IgE específica para outros 4 alérgenos
- Presença de pelo menos 2 sintomas, que são moderados a muito graves, em 4 sintomas nasais (nariz escorrendo, espirros, nariz entupido, coceira no nariz) em qualquer momento durante a exposição ao alérgeno no EEC no período de triagem
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer sintomas de rinite alérgica dentro de 1 ano, exceto na estação de dispersão de pólen de cedro ou pólen de cipreste
- Indivíduos com sintomas persistentes causados pela exposição ao alérgeno no EEC no período de triagem até o Dia 1 (pré-dose)
- Foi submetido a cirurgia nasal (incluindo cirurgia a laser) para melhorar os sintomas nasais em 2 anos
- Foi submetido a imunoterapia específica ou imunoterapia não específica em 5 anos
- Fez uso de anti-histamínico, estabilizador oral de mastócitos, antagonista do receptor de leucotrieno, antagonista do receptor de prostaglandina D2/tromboxano A2, inibidor de citocina Th2, corticosteroide (forma oral, forma intranasal, forma ocular) ou vasoconstritor em 4 semanas
- Fez uso de corticosteróide (injeção) ou anticorpo anti-IgE nos últimos 6 meses
- Indivíduo que está preocupado com a exacerbação da condição física devido à exposição a alérgenos no EEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MT-2990, dose baixa
Dose intravenosa única
|
MT-2990 solução para injeção em frasco
Placebo solução para injeção em frasco
|
|
Experimental: MT-2990, Dose média-baixa
Dose intravenosa única
|
MT-2990 solução para injeção em frasco
Placebo solução para injeção em frasco
|
|
Experimental: MT-2990, Dose média alta
Dose intravenosa única
|
MT-2990 solução para injeção em frasco
Placebo solução para injeção em frasco
|
|
Experimental: MT-2990, Dose alta
Dose intravenosa única
|
MT-2990 solução para injeção em frasco
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose intravenosa única
|
Placebo solução para injeção em frasco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos contra MT-2990 no soro
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de MT-2990 no soro
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Tempo medido da concentração sérica máxima observada (tmax) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
AUC do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (kel) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração IV (Vz) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Tempo médio de residência do tempo zero ao infinito (MRT0-∞) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Depuração sérica aparente (CL) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Porcentagem de AUC obtida por extrapolação (%AUCex) de MT-2990
Prazo: Até o dia 113
|
Até o dia 113
|
|
|
Escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Quatro sintomas nasais (nariz escorrendo, espirros, nariz entupido e coceira no nariz) são registrados usando uma escala de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
TNSS é a soma de 4 sintomas nasais, o intervalo de pontuação é de 0 a 16.
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
Pontuação total de sintomas oculares (TOSS)
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dois sintomas oculares (coceira nos olhos e olhos lacrimejantes) são registrados usando uma escala de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
TOSS é a soma de 2 sintomas oculares, o intervalo de pontuação é de 0 a 8.
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
Pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
TSS é TNSS mais TOSS.
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
Mudança da linha de base no TNSS
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
A linha de base é a pré-exposição.
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
Mudança da linha de base no TOSS
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Alteração da linha de base no TSS
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Soma de TNSS durante a exposição ao alérgeno na EEC
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Soma de TOSS durante a exposição ao alérgeno no EEC
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Soma de TSS durante a exposição ao alérgeno na EEC
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
AUC de TNSS após exposição ao alérgeno
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
AUC de TOSS após exposição ao alérgeno
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
AUC de TSS após exposição ao alérgeno
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Proporção de indivíduos com TNSS aumentado desde o início
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Proporção de indivíduos com TOSS aumentado desde o início
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
|
|
Proporção de indivíduos com TSS aumentado desde o início
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
|
Dias 8, 29, 57 e 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-2990-J01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .