Un estudio de farmacología clínica de MT-2990 en pacientes con rinitis alérgica estacional
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de farmacología clínica de MT-2990 en pacientes con rinitis alérgica estacional (estudio de dosis única)
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MT-2990 en pacientes con rinitis alérgica estacional inducida por polen de cedro japonés (JC-SAR).
El objetivo adicional del estudio es investigar la eficacia y el perfil farmacodinámico de MT-2990 en una cámara de exposición ambiental (EEC) los días 8, 29, 57 y 85.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un peso corporal de 40 a 100 kg para mujeres o de 45 a 100 kg para hombres
- Un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
- Sujetos que tienen antecedentes actuales de JC-SAR en los 2 años consecutivos anteriores.
- Presencia (CAP-RAST: ≥2) de IgE específica a pólenes de cedro japonés y ausencia (CAP-RAST: ≤1) de IgE específica a otros 4 alérgenos
- Presencia de al menos 2 síntomas, que son de moderados a muy graves, en 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz) en cualquier momento durante la exposición al alérgeno en EEC en el período de selección
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier síntoma de rinitis alérgica dentro de 1 año, excepto la temporada de dispersión de polen de cedro o polen de ciprés
- Sujetos que tienen síntomas persistentes causados por exposición a alérgenos en EEC en el período de selección hasta el día 1 (antes de la dosis)
- Se sometió a una cirugía nasal (incluida la cirugía con láser) para mejorar los síntomas nasales en 2 años
- Se sometió a inmunoterapia específica o inmunoterapia no específica dentro de los 5 años.
- Se sometió a medicación de antihistamínico, estabilizador de mastocitos oral, antagonista del receptor de leucotrieno, antagonista del receptor de prostaglandina D2/tromboxano A2, inhibidor de citoquina Th2, corticosteroide (forma oral, forma intranasal, forma ocular) o vasoconstrictor dentro de las 4 semanas
- Se sometió a medicación de corticosteroides (forma de inyección) o anticuerpo anti-IgE dentro de los 6 meses
- Sujeto que está preocupado por la exacerbación de la condición física debido a la exposición al alérgeno en EEC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MT-2990, Dosis baja
Dosis intravenosa única
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MT-2990 solución inyectable en vial
Solución de placebo para inyección en vial
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Experimental: MT-2990, Dosis media-baja
Dosis intravenosa única
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MT-2990 solución inyectable en vial
Solución de placebo para inyección en vial
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Experimental: MT-2990, Dosis alta-media
Dosis intravenosa única
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MT-2990 solución inyectable en vial
Solución de placebo para inyección en vial
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Experimental: MT-2990, Alta dosis
Dosis intravenosa única
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MT-2990 solución inyectable en vial
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis intravenosa única
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Solución de placebo para inyección en vial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos contra MT-2990 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de MT-2990 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Tiempo medido de concentración sérica máxima observada (tmax) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Constante de tasa de eliminación terminal (kel) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración IV (Vz) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta el infinito (MRT0-∞) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Aclaramiento sérico aparente (CL) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Porcentaje de AUC obtenido por extrapolación (%AUCex) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Se registran cuatro síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, congestión nasal y picazón en la nariz) utilizando una escala de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
TNSS es la suma de 4 síntomas nasales, el rango de puntuación es de 0 a 16.
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Día 8, 29, 57 y 85
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Puntuación total de síntomas oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Se registran dos síntomas oculares (picazón en los ojos y ojos llorosos) utilizando una escala de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
TOSS es la suma de 2 síntomas oculares, el rango de puntuación es de 0 a 8.
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Día 8, 29, 57 y 85
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Puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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TSS es TNSS más TOSS.
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Día 8, 29, 57 y 85
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Cambio desde la línea de base en TNSS
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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La línea de base es antes de la exposición.
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Día 8, 29, 57 y 85
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Cambio desde la línea de base en TOSS
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Cambio desde la línea de base en TSS
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Suma de TNSS durante la exposición a alérgenos en EEC
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Suma de TOSS durante la exposición a alérgenos en EEC
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Suma de TSS durante la exposición a alérgenos en EEC
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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AUC de TNSS después de la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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AUC de TOSS después de la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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AUC de TSS después de la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Proporción de sujetos con aumento de TNSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Proporción de sujetos con aumento de TOSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Proporción de sujetos con aumento de TSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 57 y 85
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Día 8, 29, 57 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-2990-J01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .