Klinická farmakologická studie MT-2990 u pacientů se sezónní alergickou rinitidou
4. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Klinická farmakologická studie MT-2990 u pacientů se sezónní alergickou rinitidou (studie s jednou dávkou)
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-2990 u pacientů se sezónní alergickou rýmou vyvolanou pylem japonského cedru (JC-SAR).
Dalším cílem studie je prozkoumat účinnost a farmakodynamický profil MT-2990 v komoře vystavení prostředí (EEC) 8., 29., 57. a 85. den.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost 40 až 100 kg u žen nebo 45 až 100 kg u mužů
- Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
- Subjekty, které mají aktuální historii JC-SAR v předchozích 2 po sobě jdoucích letech.
- Přítomnost (CAP-RAST: ≥2) IgE specifických pro pyly japonského cedru a nepřítomnost (CAP-RAST: ≤1) IgE specifických pro další 4 alergeny
- Přítomnost alespoň 2 příznaků, které jsou středně závažné až velmi závažné, u 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu) kdykoli během expozice alergenu v EHS v období screeningu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli příznaků alergické rýmy během 1 roku kromě období rozptylu pylu cedru nebo cypřiše
- Subjekty, které mají přetrvávající symptomy způsobené expozicí alergenu v EEC v období screeningu až do dne 1 (před podáním dávky)
- Podstoupil operaci nosu (včetně laserové operace) ke zlepšení nosních příznaků do 2 let
- Prošel specifickou imunoterapií nebo nespecifickou imunoterapií do 5 let
- Během 4 týdnů byla podána antihistaminika, perorální stabilizátor žírných buněk, antagonista leukotrienového receptoru, antagonista prostaglandin D2/antagonista receptoru tromboxanu A2, Th2 cytokinový inhibitor, kortikosteroid (perorální forma, intranazální forma, oční forma) nebo vazokonstriktor
- Během 6 měsíců podstoupil léčbu kortikosteroidy (injekční forma) nebo anti-IgE protilátkou
- Subjekt, který má obavy z exacerbace fyzického stavu v důsledku expozice alergenu v EHS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT-2990, Nízká dávka
Jednorázová intravenózní dávka
|
MT-2990 injekční roztok v lahvičce
Placebo injekční roztok v lahvičce
|
|
Experimentální: MT-2990, Nízká střední dávka
Jednorázová intravenózní dávka
|
MT-2990 injekční roztok v lahvičce
Placebo injekční roztok v lahvičce
|
|
Experimentální: MT-2990, vysoká střední dávka
Jednorázová intravenózní dávka
|
MT-2990 injekční roztok v lahvičce
Placebo injekční roztok v lahvičce
|
|
Experimentální: MT-2990, vysoká dávka
Jednorázová intravenózní dávka
|
MT-2990 injekční roztok v lahvičce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová intravenózní dávka
|
Placebo injekční roztok v lahvičce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti MT-2990 v séru
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace MT-2990 v séru
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Měřený čas maximální pozorované sérové koncentrace (tmax) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (kel) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po IV podání (Vz) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Průměrná doba zdržení od času nula do nekonečna (MRT0-∞) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Zdánlivá sérová clearance (CL) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Procento AUC získané extrapolací (%AUCex) MT-2990
Časové okno: Až do dne 113
|
Až do dne 113
|
|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Čtyři nosní příznaky (rýma, kýchání, ucpaný nos a svědění nosu) se zaznamenávají pomocí 5bodové stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
TNSS je součet 4 nosních příznaků, rozsah skóre je 0 až 16.
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
Celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Dva oční příznaky (svědění očí a slzení) se zaznamenávají pomocí 5bodové stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
TOSS je součet 2 očních symptomů, rozsah skóre je 0 až 8.
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
TSS je TNSS plus TOSS.
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TNSS
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Základní linie je předexpozice.
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
Změna od základní linie v TOSS
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TSS
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Součet TNSS při expozici alergenu v EHS
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Součet TOSS při expozici alergenu v EHS
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Součet TSS při expozici alergenu v EHS
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
AUC TNSS po expozici alergenu
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
AUC TOSS po expozici alergenu
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
AUC TSS po expozici alergenu
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Podíl subjektů se zvýšeným TNSS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Podíl subjektů se zvýšeným TOSS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
|
|
Podíl subjektů se zvýšeným TSS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 8, 29, 57 a 85
|
Den 8, 29, 57 a 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-2990-J01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .