소아 소장 폐쇄 치료를 위한 가스트로그라핀

이것은 소장 폐색이 있는 어린이의 입원 기간, 수유 시간 및 수술률을 줄이는 데 있어 가스트로그라핀이라는 약물의 치료적 사용을 조사하는 2년 다기관 군집 오픈 라벨 임상 시험이 될 것입니다. 각 참여 센터는 센터에서 환자에게 제공할 두 가지 치료 옵션 중 하나를 선택합니다. 각 센터의 환자는 연구 참여 여부를 결정하기 전에 해당 센터에서 제공되는 치료에 대해 알게 됩니다. 연구의 두 부문은: 가스트로그라핀 또는 대조군(식염수)입니다. 환자가 센터에서 제공되는 팔에 참여를 거부하면 연구에 등록되지 않습니다. 조사관은 RCT(무작위 통제 시험) 대신 공개 라벨 클러스터 연구 설계를 선택했습니다. 소아 수술 내 낮은 모집률로 인해 RCT가 조기에 중단되는 것이 일반적이기 때문입니다. 2018년 체계적 검토에서는 소아 일반 수술 내 적격 RCT 137개 중 19%만이 예상 모집 수를 성공적으로 달성했으며, 예상 완료 날짜를 제공한 연구의 53%만이 목표를 달성했다고 보고했습니다. 이 연구의 검정력 계산을 기반으로 조사자는 80% 검정력을 달성하기 위해 총 146명의 환자(각 그룹에서 73명)가 필요합니다. 따라서 일반적으로 40-50%의 모집률을 추정하는 RCT 설계를 사용하는 경우 참여 센터 간에 필요한 표본 크기에 도달하는 데 8년 이상이 걸립니다. 전향적 오픈 라벨 설계를 통해 연구자들은 모든 센터에서 연구에 참여하기 위해 접근할 수 있는 총 가능한 환자 수가 2년 동안 152-160명의 환자가 될 것으로 예상합니다. 조사관은 대규모 센터가 매년 평균 10-12명의 환자를 모집하고, 중간 센터는 연간 6-8명의 환자를, 소규모 센터는 연간 2-4명의 환자를 모집할 것으로 추정합니다.

동의/동의는 연구에 참여하기 전에 부모/보호자로부터 얻을 것입니다. 7세에서 11세 사이의 환자에게는 부모/간병인 동의와 함께 동의가 사용됩니다. 환자가 연구 관련 활동에 참여하기 전에 동의를 얻습니다. 6개월에서 18세 사이이고, 소장 폐쇄로 진단되고, 24시간 모니터링 및 비수술적 관리를 받은 환자가 본 연구에 포함됩니다. 갑상선 자극 호르몬 또는 티록신 수치가 정상 범위를 벗어나거나, 갑상선 대체 약물을 복용 중이거나, 이전에 갑상선 수술을 받은 적이 있거나, 가스트로그라핀의 의료 또는 비의료 성분에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 진단 당시 체중이 10kg 미만.

모집은 이전 수술에 이차적인 소장 폐쇄의 긍정적인 진단, 수술 팀의 평가, 그리고 환자가 비위관 치료를 포함하는 24시간의 비수술적 관리를 위해 병원에 입원한 후에 시작됩니다. NG) 감압, 수액 소생 및 유지 관리. 환자는 표준 치료의 일환으로 이 기간 동안 정기적으로 외과 팀에 의해 평가될 것이며 연구에 등록한다고 해서 긴급하거나 긴급한 외과적 개입이 배제되지 않습니다. 입원 24시간 후, 연구 참여를 위해 환자에게 접근할 것입니다. 연구는 연구팀에 의해 환자와 부모/간병인에게 설명될 것입니다. 환자와 그 가족은 연구에 대해 서로 이야기하고 연구 팀에 연구에 대한 질문을 할 수 있도록 필요한 만큼의 시간이 주어집니다. 병원에서 제공되는 연구 부문에 따라 NG 튜브와 비수술적 관리(대조군)를 통해 식염수 1회 용량을 받거나 NG 튜브와 비수술적 관리(가스트로그라핀 부문)를 통해 가스트로그라핀 1회 용량을 받습니다. ). 연구 중 어느 시점에서든 환자의 임상 상태가 변하고 외과 팀이 환자에게 수술이 필요하다고 생각하면 연구 등록과 관계없이 수술이 진행될 것입니다.

환자에게 가스트로그라핀이나 식염수를 투여하기 전에 조사관은 가스트로그라핀에 높은 수준의 요오드가 포함되어 있기 때문에 환자가 요오드에 대한 알레르기가 없고 정상적인 갑상선 호르몬 수준을 가지고 있는지 확인합니다. 조사관은 과도한 요오드 노출이 어린 아이들의 갑상선 호르몬 합성을 차단할 수 있기 때문에 채혈을 통해 환자의 티록신(T4) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 테스트할 것입니다. 조사관은 환자의 표준 치료의 일부로 발생하는 입원 시 환자의 초기 혈액 검사에서 갑상선 호르몬 수치를 테스트할 수 있습니다. 이렇게 하면 실험실 결과를 기다려야 하는 소장 폐쇄(SBO) 치료가 지연되지 않고 환자는 입원 후 24시간에 치료를 받을 수 있습니다. 갑상선 호르몬 수치는 환자가 NPO인 경우 표준 치료의 일부인 일상적인 혈액 채취에서 가스트로그라핀 그룹에 대한 연구 전반에 걸쳐 테스트됩니다. 따라서 연구의 일부로 추가 채혈이 필요하지 않습니다. 환자의 갑상선 호르몬 수치가 정상이면 연구에 등록할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.

입원 및 동의 후 24시간이 지나면 환자는 센터에서 제공되는 팔에 따라 NG 튜브를 통해 가스트로그라핀 또는 동등한 양의 식염수(대조군)를 투여받게 됩니다. 두 경우 모두 NG 튜브는 30분에서 1시간 동안 고정됩니다. 가스트로그라핀의 용량은 환자의 나이에 비례하며 제조업체의 권장 사항(즉, 제품 모노그래프) 및 발표된 연구를 기반으로 합니다. 용량은 5세 이하 어린이의 경우 30ml, 5~18세 어린이의 경우 60ml이며 희석하지 않습니다. 제조업체는 환자가 저체중이거나 쇠약한 것으로 간주되는 경우에만 가스트로그라핀 희석을 권장합니다. 이 연구에 모집된 환자 중 누구도 이러한 기준을 충족하지 않기 때문에 가스트로그라핀은 희석되지 않습니다. 가스트로그라핀을 받지 않는 환자는 NG 튜브 감압, NPO 및 IV 수액을 포함하는 비수술적 관리 외에도 NG 튜브를 통해 동일한 양의 식염수를 받게 됩니다. 이때(입원 후 24시간) X-레이가 두 연구 부문에 대해 완료됩니다.

환자가 가스트로그라핀 또는 식염수를 받은 후 연구 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 두 그룹의 환자는 가스트로그라핀 또는 식염수 투여 후 12시간(입원 후 36시간)에 복부 X-레이를 받게 됩니다. 가스트로그라핀이 맹장에 존재하는 경우 급식을 시작하고 환자를 면밀히 관찰하여 가스트로그라핀 투여의 성공 여부를 모니터링합니다. 투약 후 12시간이 지나도 보지 않으면 장 폐쇄가 해소되거나 외과적 개입이 이루어질 때까지 비수술적 관리를 유지한다. 사료 공급을 시작하기 위한 표준 절차는 연구에 포함된 모든 아동에게 사용될 것입니다. 수유의 시작은 주치의 소아과 의사의 재량에 달려 있으며 일반적으로 장 폐쇄의 해결, NG 튜브 배액의 감소, 복부 팽만 정도 및 배변량에 따라 결정됩니다. 컨트롤 암의 일부로 NG 튜브를 통해 식염수를 투여한 환자는 식염수 용액 투여 후 12시간에 x-레이를 촬영하고 해결 또는 외과적 개입이 있을 때까지 비외과적 관리를 계속 받게 됩니다.

데이터 수집 기간은 입학에서 퇴원까지입니다. 후속 약속에는 데이터 수집이 없습니다. 환자는 주치의의 재량에 따라 SBO 후 후속 조치를 위해 클리닉에서 볼 수 있으며 이는 연구 그룹(가스트로그라핀 대 대조군)에 따라 다르지 않습니다. 대부분의 정보는 환자의 차트에서 수집되며 환자 또는 환자의 부모/간병인과 직접 상담할 필요가 없습니다. 각 그룹에 동일한 수의 환자를 확보하기 위해 조사관은 그룹당 환자 수를 73명으로 제한합니다. 연구 부문 중 하나가 73명의 환자에 도달하면 조사관은 해당 연구 부문에 등록을 중단하고 다른 부문은 잠재적인 환자에게만 제공합니다. 이렇게 하면 각 그룹에서 예상 샘플을 달성하고 그룹이 고르지 않게 되도록 하는 데 도움이 됩니다. 등록률은 치료 부문이 비침습적이고 다른 조건에서의 효과에 대한 강력한 증거를 가지고 있으며 합병증 발생률이 매우 낮기 때문에 연구 부문 간에 상당히 균등할 것으로 예상됩니다. 또한 소아 외과 의사의 재량에 따라 참여 센터에서 연구 외부에서 사용되고 있다는 사실은 환자와 그 가족에게 추가적인 수준의 안심을 제공할 수 있습니다.