이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호흡기 세포융합 바이러스/인간 메타뉴모바이러스 및 인플루엔자 A에 감염된 입원 대상자(성인 및 아동)의 역학 결정 및 질병 부담 평가를 위한 연구

2021년 2월 1일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

선택된 유럽 지역에서 호흡기 세포융합 바이러스/인간 메타뉴모바이러스 및 인플루엔자 A에 감염된 입원 환자(성인 및 어린이)의 역학을 결정하고 질병 부담을 평가하기 위한 후향적 비간섭 연구

이 연구의 목적은 성인과 5세 이하의 영유아에서 호흡기 병원체(호흡기 세포융합 바이러스[RSV], 인플루엔자 A 및 인간 메타뉴모바이러스[hMPV]) 유형에 따른 임상적 및 경제적 부담을 설명하는 것입니다. 성인의 경우 RSV 및 유아/소아의 hMPV) 의료 자원 이용에 기반함; 입원 중 및 입원 후 합병증의 비율 및 유형; 인류; 지표 입원과 관련된 재입원 비율 및 이유; 퇴원 후 관리 정보 및 국제질병분류 9/10 개정판(ICD-9/10)/DRG(진단 관련 그룹) 코드 사용(배포).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 입원하고 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 확인된 호흡기 감염이 있는 참가자로 구성됩니다. 성인의 호흡기 세포융합 바이러스[RSV], 인플루엔자 A 및 인간 메타뉴모바이러스[hMPV]; 유아/소아의 RSV 또는 hMPV).

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(>=) 성인 또는 만 5세 이하(=<) 영유아
  • 입원한 참가자는 미리 지정된 최근 지난 시즌 동안 PCR에 의해 확인된 진단 문서를 가지고 있어야 합니다. 성인의 RSV, 인플루엔자 A 또는 hMPV 감염 유아/소아의 RSV 또는 hMPV PCR에 의한 진단은 지표 입원으로 간주)
  • 참가자는 데이터 수집 시즌에 호흡기 바이러스 감염(병원 감염 포함) 증상이 있거나 없는 입원 환자 및/또는 중환자실(ICU)에 입원한 환자를 포함하여 바이러스 감염 합병증 치료를 위해 입원한 환자를 포함할 수 있습니다.
  • 24시간 이상(>) 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
RSV, hMPV 및 인플루엔자 A 감염으로 입원한 성인
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)/인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 및 인플루엔자 A에 감염된 성인 중 입원이 필요하거나 미리 지정된 지난 시즌 동안 입원하는 동안 이러한 바이러스에 감염된 성인은 후향적으로 관찰되어 다양한 유형의 호흡기 병원체. 이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참여 참가자의 의료 기록입니다.
RSV 또는 hMPV 감염으로 입원한 유아/소아
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)/인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 및 미리 지정된 최근 시즌 동안 입원이 필요하거나 이러한 바이러스에 감염된 영아/소아는 후향적으로 관찰하여 다음의 비율과 부담을 설명합니다. 다양한 유형의 호흡기 병원체. 이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참여 참가자의 의료 기록입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 자원 활용, 합병증, 사망, 재입원 및 퇴원 후 관리 정보로 측정한 부담
기간: 퇴원 후 6개월까지
의료 자원 활용, 합병증, 사망률, 재입원 및 퇴원 후 관리 정보가 있는 참가자 수를 평가합니다.
퇴원 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV, 인플루엔자 A 및 hMPV 감염이 있는 참가자(성인) 수
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
RSV, 인플루엔자 A 및 hMPV 감염이 있는 성인 참가자의 수가 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)
RSV 및 hMPV 감염이 있는 참가자(유아/어린이) 수
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
RSV 및 hMPV 감염이 있는 유아/소아 참가자의 수가 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)
호흡기 병원체 유형별 입원 환자의 다양한 하위 그룹 참여자 수
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
( <=) 5세)를 특징으로 한다.
입원 중(최대 12개월까지)
병원에 내원한 참가자의 증상
기간: 입원(1일) 및 퇴원 시
병원(외래 진료소, 응급실/응급실[ER/ED] 또는 일반 병동) 및 퇴원 시 참가자의 증상을 평가합니다.
입원(1일) 및 퇴원 시
급성 호흡기 감염(ARTI)의 증상을 나타내지 않는 참가자 수
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
PCR로 확인된 RSV, 인플루엔자 A 또는 ARTI의 hMPV 감염이 있는 참가자 중 증상을 나타내지 않는 참가자의 수를 보고합니다.
입원 중(최대 12개월까지)
증상을 나타내거나 나타내지 않는 병원성 기원의 호흡기 감염이 있는 참가자 수
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
PCR로 확인된 RSV, 인플루엔자 A 또는 hMPV 감염이 있는 참가자 중 증상을 나타내거나 나타내지 않는 병원성 기원의 호흡기 감염이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
입원 중(최대 12개월까지)
환자 여정
기간: 입원 중 및 퇴원 후 6개월까지
다른 병원 위치(ED/ER 부서, 병동, 외래 환자 클리닉, ICU, 기타)에 입원한 환자 수, 출처, ICU로 이송되는 환자 수 및 이후 재입원 환자 수를 평가합니다. .
입원 중 및 퇴원 후 6개월까지
지수 적용 기준 - 입원, 중환자실 이송, 퇴원
기간: 입원 시, ICU 입원 시, 퇴원 시(최대 12개월까지)
지표-입원의 주요 원인 분포, ICU 이송의 주요 원인 분포, 지표-입원에서 퇴원하는 데 사용된 기준의 분포(병원 회복 척도(HRS) 및 산소 포화도 포함)를 평가합니다. .
입원 시, ICU 입원 시, 퇴원 시(최대 12개월까지)
병원 회복 척도(HRS)로 평가한 참가자의 임상 상태
기간: 기준선, 4일차, 6일차 및 14일차
병원 회복 척도는 참가자의 임상 상태를 평가합니다. 이 척도는 최상에서 최악의 순으로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공합니다. 1) 입원하지 않음; 2) 보충 산소가 필요하지 않은 비 ICU 입원; 3) 보충 산소가 필요한 비 ICU 입원; 4) ICU에 입원했으며 침습적 기계 환기가 필요하지 않습니다. 5) 침습적 기계적 환기가 필요한 경우 6) 죽음.
기준선, 4일차, 6일차 및 14일차
입학 3일차, 6일차 성인의 국가조기경보점수(NEWS) 변경
기간: 입장 시(1일차), 3일차, 6일차
NEWS는 3가지 점수에 대한 지침을 제공합니다. 낮은 점수(1-4)는 임상 모니터링 빈도의 변경 또는 임상 치료의 단계적 확대가 필요한지 여부를 결정해야 하는 유능한 등록 간호사의 평가를 신속하게 해야 합니다. 중간 점수(5-6)는 급성 질환 평가에 숙련된 임상의의 긴급 검토를 촉구해야 합니다. 그리고 높은 점수(7 이상)는 중환자 치료 역량을 갖춘 임상 팀/중환자 아웃리치 팀에 의한 긴급 평가를 신속히 해야 합니다.
입장 시(1일차), 3일차, 6일차
성인폐질환 환자의 입원 시 CRB-65 점수체계와 호흡기질환자별 의료자원활용(MRU) 관련성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 입장 시(1일차)
혼돈, 호흡률이 분당 30 이상(>=), 낮은 수축기 혈압이 90mmHg 미만(<) 또는 이완기 혈압이 60mmHg 미만(=<), 연령 >= 65년(CRB-65) 성인 폐 질환 환자의 입원 시 점수 체계와 호흡기 병원체 유형별 MRU 관련성을 평가합니다. CRB-65 척도 범위는 0에서 4까지입니다. 점수 0 = 사망 위험이 매우 낮음, 점수 1 및 2 = 사망 위험 증가, 3 또는 4 = 사망 위험 높음.
입장 시(1일차)
중환자실 입원 성인의 APACHE II(Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) 점수와 호흡기 병원체 유형별 MRU와의 관련성 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: ICU 입원 시(최대 12개월)
APACHE II는 질병 분류 시스템의 검증된 중증도입니다. 12가지 일상적인 생리학적 측정(체온, 평균 동맥압, 심박수, 호흡수, 산소 공급, 동맥 pH, 혈청 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌, 헤마토크리트, 백혈구 수, 글래스고 코마 점수)의 초기 값을 기반으로 한 점수를 사용합니다. ), 연령 및 이전 건강 상태를 통해 질병의 중증도에 대한 일반적인 척도를 제공합니다. 증가하는 점수(범위 0~71)는 중환자실 입원에 대한 후속 병원 사망 위험과 밀접한 관련이 있습니다.
ICU 입원 시(최대 12개월)
중환자실 입원 성인의 SAPS 3(Simplified Acute Physiology Score 3)와 호흡기 병원체 유형별 MRU와의 관련성
기간: ICU 입원 시(최대 12개월)
SAPS 3은 나이, 동반질환, 중환자실 입원 전 혈관작용제 사용, 중환자실 입원 전 병원 내 위치, 중환자실 입원 전 입원 기간, 중환자실 입원 사유, 계획/비계획 등 20개의 변수로 구성됩니다. ICU 입원, ICU 입원 시 수술 상태, 수술의 해부학적 부위, ICU 입원 시 감염 여부 및 획득한 장소, 가장 낮은 예상 Glasgow 혼수 척도, 최고 심박수, 최저 수축기 혈압, 최고 빌리루빈, 최고 체온, 최고 크레아티닌, 가장 높은 백혈구, 가장 낮은 혈소판, 가장 낮은 수소 이온 농도(pH), 환기 지원 및 산소화. 점수는 최소 0점에서 최대 217점까지 다양합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ICU 입원 시(최대 12개월)
바이러스 감염 유형별 의료자원 활용
기간: 기준선
입원 전 기준선에서 바이러스 감염 유형(RSV A, RSV B, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, hMPV, 가능한 경우 기타 바이러스 감염)별로 성인의 MRU가 수집됩니다.
기준선
추정사구체여과율(eGFR)에 따른 의료자원 활용도
기간: 기준선
입원 전인 기준선에서 eGFR에 의한 성인의 MRU가 수집됩니다. 사구체 여과율은 신장 기능의 지표이며 혈청 크레아티닌을 기준으로 계산됩니다.
기준선
영유아 입원 시 사용하는 ReSVinet 점수와 호흡기 병원체 유형별 MRU와의 관련성
기간: 입학 시(1일차)
ReSVinet 척도는 총 20점에 대해 서로 다른 값(0에서 3까지)이 할당된 7가지 매개변수(급식 불내성, 의료 개입, 호흡 곤란, 호흡 빈도, 무호흡, 전신 ​​상태, 발열)를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
입학 시(1일차)
입원 중 백혈구 수치
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 백혈구 수치가 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 호중구 수치
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 호중구 수치가 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 프로칼시토닌 수치
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 프로칼시토닌 수치가 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 C-반응성 단백질 수치
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 C 반응성 단백질 수치가 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 바이러스 부하 수준
기간: 입원 중(최대 12개월까지)
입원 중 바이러스 부하 수준이 보고됩니다.
입원 중(최대 12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108444
  • NOPRODRSV4001 (다른: Janssen-Cilag International NV)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다