Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme epidemiologien og evaluere sykdomsbyrden i respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus og influensa A-infiserte sykehusinnlagte deltakere (voksne og barn)

1. februar 2021 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En retrospektiv ikke-intervensjonell studie for å bestemme epidemiologien og evaluere sykdomsbyrden i respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus og influensa A-infiserte sykehusinnlagte pasienter (voksne og barn) på utvalgte europeiske steder

Formålet med denne studien er å beskrive den kliniske og økonomiske belastningen hos voksne og spedbarn/barn under eller lik 5 år etter type respiratorisk patogen (respiratorisk syncytialvirus [RSV], influensa A og humant metapneumovirus [hMPV] hos voksne, RSV og hMPV hos spedbarn/barn) basert på medisinsk ressursutnyttelse; rate og type komplikasjoner under og etter sykehusinnleggelse; dødelighet; rate og årsaker til re-hospitalisering relatert til indeks sykehusinnleggelse; omsorgsinformasjon etter utskrivning og International Classification of Diseases 9./10. revisjon (ICD-9/10)/Diagnostic-related Group (DRG) koder brukt (distribusjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere innlagt på sykehus og hadde en polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet luftveisinfeksjon; respiratorisk syncytialvirus [RSV], influensa A og humant metapneumovirus [hMPV] hos voksne; RSV eller hMPV hos spedbarn/barn).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over eller lik (>=) 18 år eller spedbarn/barn under eller lik (=<) 5 år
  • Deltakere innlagt på sykehus må ha dokumentasjon på bekreftet diagnose ved PCR i løpet av den(e) forhåndsspesifiserte siste siste sesong(er): RSV, influensa A eller hMPV-infeksjon hos voksne RSV eller hMPV hos spedbarn/barn (den første sykehusinnleggelsen i sesongen med datainnsamling med bekreftet diagnose ved PCR regnes som indeksen sykehusinnleggelse)
  • Deltakere kan inkludere de som er innlagt på sykehus i sesongen av datainnsamling med eller uten symptomer på en luftveisvirusinfeksjon (inkludert de av nosokomial opprinnelse), og/eller for å behandle komplikasjoner av virusinfeksjoner, inkludert pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • Innlagt på sykehus mer enn (>) 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagte voksne med RSV, hMPV og influensa A-infeksjoner
Respiratorisk syncytialvirus (RSV)/humant metapneumovirus (hMPV) og influensa A Infiserte voksne som krevde sykehusinnleggelse eller ble infisert av disse virusene mens de ble innlagt på sykehus i løpet av den(e) forhåndsspesifiserte siste siste sesongen(e) vil bli observert retrospektivt for å beskrive andelen og byrden av ulike typer luftveispatogener. Den primære datakilden for denne studien vil være medisinske journaler til hver deltakende deltaker.
Innlagte spedbarn/barn med RSV- eller hMPV-infeksjon
Respiratorisk syncytialvirus (RSV)/humant metapneumovirus (hMPV) og infiserte spedbarn/barn som krevde sykehusinnleggelse eller ble infisert av disse virusene mens de ble innlagt på sykehus i løpet av den(e) forhåndsspesifiserte siste siste sesongen(e) vil bli observert retrospektivt for å beskrive andelen og byrden av ulike typer luftveispatogener. Den primære datakilden for denne studien vil være medisinske journaler til hver deltakende deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrde målt ved medisinsk ressursutnyttelse, komplikasjoner, dødelighet, re-sykehusinnleggelser og omsorgsinformasjon etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
Antall deltakere med medisinsk ressursutnyttelse, komplikasjoner, dødelighet, re-innleggelser og omsorgsinformasjon etter utskrivning vil bli vurdert.
Inntil 6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (voksne) med RSV, influensa A og hMPV-infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall voksne deltakere med RSV, influensa A og hMPV-infeksjoner vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall deltakere (spedbarn/barn) med RSV- og hMPV-infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall spedbarn/barn deltakere med RSV- og hMPV-infeksjon vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall deltakere i ulike undergrupper av sykehusinnlagte pasienter etter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall deltakere i ulike undergrupper (f.eks. komorbiditeter, premature spedbarn, eldre, immunkompromitterte) av sykehusinnlagte pasienter etter type respiratorisk patogen (RSV, influensa A og hMPV hos voksne og RSV og hMPV hos spedbarn/barn mindre enn eller lik ( <=) 5 år) vil bli karakterisert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Symptomer på deltakere som presenterer seg på sykehus
Tidsramme: Ved innleggelse (dag 1) og ved utskrivelse
Symptomer på deltakere som presenterer seg på sykehus (poliklinikk, legevakt/legevakt [ER/ED], eller generell avdeling) og ved utskrivning vil bli vurdert.
Ved innleggelse (dag 1) og ved utskrivelse
Antall deltakere uten å ha symptomer på akutt luftveisinfeksjon (ARTI)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall deltakere uten symptomer blant deltakere med PCR-bekreftet RSV, influensa A eller hMPV infeksjoner av ARTI vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall deltakere med luftveisinfeksjoner av nosokomial opprinnelse med eller uten å vise symptomer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Antall deltakere med luftveisinfeksjoner av nosokomial opprinnelse med eller uten symptomer blant deltakere med PCR-bekreftet RSV, influensa A eller hMPV-infeksjoner vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Pasientreise
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og inntil 6 måneder etter utskrivning
Antall pasienter innlagt på forskjellige sykehus (legeavdelingen, avdelingen, poliklinikken, intensivavdelingen, annet), deres opprinnelse, antall pasienter som overføres til intensivavdelingen og antall pasienter som deretter legges inn på nytt vil bli vurdert. .
Under sykehusinnleggelse og inntil 6 måneder etter utskrivning
Kriterier anvendt for indeksen-sykehusinnleggelse, overføring til intensivavdeling, utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved innleggelse, ved innleggelse på intensivavdeling, ved utskrivning (opptil 12 måneder)
Fordelingen av de primære årsakene til indeks-sykehusinnleggelsen, fordelingen av de primære årsakene til ICU-overføring, fordelingen av kriteriene som ble brukt for å skrive ut fra indeks-sykehusinnleggelsen (inkludert hospital recovery scale (HRS) og oksygenmetning) vil bli vurdert .
Ved innleggelse, ved innleggelse på intensivavdeling, ved utskrivning (opptil 12 måneder)
Deltakerens kliniske status vurdert av Hospital Recovery Scale (HRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 6 og dag 14
Sykehusrestitusjonsskalaen vurderer en deltakers kliniske status. Skalaen gir 6 gjensidig utelukkende tilstander sortert fra best til verst: 1) ikke innlagt på sykehus; 2) sykehusinnleggelse uten intensivavdeling, som ikke krever ekstra oksygen; 3) sykehusinnleggelse uten intensivavdeling, som krever ekstra oksygen; 4) innlagt på intensivavdelingen, som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon; 5) krever invasiv mekanisk ventilasjon; og 6) død.
Grunnlinje, dag 4, dag 6 og dag 14
Endring av National Early Warning Score (NEWS) for voksne ved innleggelse, dag 3 og dag 6
Tidsramme: Ved innleggelse (dag 1), dag 3 og dag 6
NYHETEN gir veiledning for 3 skårer: Lav skåre (1-4) bør lede til vurdering av en kompetent sykepleier som bør avgjøre om en endring i frekvensen av klinisk overvåking eller en eskalering av klinisk behandling er nødvendig; Middels poengsum (5-6) bør føre til en umiddelbar gjennomgang av en kliniker med kompetanse i vurdering av akutt sykdom; og høy poengsum (7 eller mer) bør gi akuttvurdering av et klinisk team/kritisk omsorgsteam med kritisk omsorgskompetanse.
Ved innleggelse (dag 1), dag 3 og dag 6
CRB-65 poengsystem ved innleggelse til sykehus for voksne med lungesykdom og relevansen for medisinsk ressursutnyttelse (MRU) etter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved opptak (dag 1)
Forvirring, respirasjonsfrekvens større enn eller lik (>=) 30/minutt, lav systolisk mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk mindre enn eller lik (=<) 60 mm Hg blodtrykk, alder >= 65 år (CRB-65) skåringssystem ved innleggelse til sykehus for voksne med lungesykdom og relevansen på MRU etter type respiratorisk patogen vil bli vurdert. CRB-65 Skala varierer fra 0 til 4. Score 0 = Svært lav risiko for død, Score 1 og 2 = Økt risiko for død og 3 eller 4 = Høy risiko for død.
Ved opptak (dag 1)
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE II)-poeng hos voksne ved ICU-innleggelse og relevansen for MRU etter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved ICU-innleggelse (opptil 12 måneder)
APACHE II er et validert klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av sykdom. Den bruker en poengscore basert på innledende verdier av 12 rutinemessige fysiologiske målinger (temperatur, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenering, arteriell pH, serumnatrium, kalium og kreatinin, hematokrit, antall hvite blodlegemer, Glasgow-komascore ), alder og tidligere helsestatus for å gi et generelt mål på sykdommens alvorlighetsgrad. En økende skåre (område 0 til 71) er nært korrelert med påfølgende risiko for sykehusdød ved intensivinnleggelser.
Ved ICU-innleggelse (opptil 12 måneder)
Forenklet akutt fysiologi-score 3 (SAPS 3) hos voksne ved ICU-innleggelse og relevansen for MRU etter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved ICU-innleggelse (opptil 12 måneder)
SAPS 3 består av 20 variabler: alder, komorbiditeter, bruk av vasoaktive legemidler før ICU-innleggelse, intrahospital plassering før ICU-innleggelse, og lengde på sykehusopphold før ICU-innleggelse, årsak(er) for ICU-innleggelse, planlagt/uplanlagt ICU-innleggelse, kirurgisk status ved ICU-innleggelse, anatomisk operasjonssted og tilstedeværelse av infeksjon ved ICU-innleggelse og ervervet sted, laveste estimerte Glasgow-komaskala, høyeste hjertefrekvens, laveste systoliske blodtrykk, høyeste bilirubin, høyeste kroppstemperatur, høyeste kreatinin, høyeste leukocytter, laveste blodplater, laveste hydrogenionkonsentrasjon (pH), og ventilasjonsstøtte og oksygenering. Poengsummen varierer fra minimum 0 poeng til maksimum 217 poeng. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Ved ICU-innleggelse (opptil 12 måneder)
Medisinsk ressursutnyttelse etter type virusinfeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
MRU hos voksne etter type virusinfeksjon (RSV A, RSV B, influensa A, influensa B, hMPV, enhver annen virusinfeksjon hvis tilgjengelig) ved baseline som er før sykehusinnleggelse vil bli samlet inn.
Grunnlinje
Medisinsk ressursutnyttelse etter estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje
MRU hos voksne ved eGFR ved baseline som er før sykehusinnleggelse vil bli samlet inn. Den glomerulære filtrasjonshastigheten er en indikator på nyrefunksjonen og beregnes basert på serumkreatinin.
Grunnlinje
ReSVinet-poengsum brukt ved innleggelse til sykehus hos spedbarn/barn, og relevans på MRU etter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved opptak (dag 1)
ReSVinet-skalaen er basert på syv parametere (matingsintoleranse, medisinsk intervensjon, respirasjonsvansker, respirasjonsfrekvens, apné, allmenntilstand, feber) som tildeles ulike verdier (fra 0 til 3) for totalt 20 poeng. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Ved opptak (dag 1)
Nivåer av hvite blodlegemer under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av antall hvite blodlegemer under sykehusinnleggelse vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av nøytrofiler under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av nøytrofiler under sykehusinnleggelse vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av prokalsitonin under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av prokalsitonin under sykehusinnleggelse vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av C-reaktivt protein under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av C-reaktivt protein under sykehusinnleggelse vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av viral belastning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)
Nivåer av viral belastning under sykehusinnleggelse vil bli rapportert.
Under sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108444
  • NOPRODRSV4001 (ANNEN: Janssen-Cilag International NV)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

3
Abonnere