Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma epidemiologin och utvärdera sjukdomsbördan i respiratoriskt syncytialvirus/humant metapneumovirus och influensa A-infekterade sjukhusinlagda deltagare (vuxna och barn)

1 februari 2021 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En retrospektiv icke-interventionsstudie för att fastställa epidemiologin och utvärdera sjukdomsbördan i respiratoriskt syncytialvirus/humant metapneumovirus och influensa A-infekterade sjukhuspatienter (vuxna och barn) på utvalda europeiska platser

Syftet med denna studie är att beskriva den kliniska och ekonomiska bördan hos vuxna och spädbarn/barn yngre än eller lika med 5 år efter typ av respiratorisk patogen (respiratoriskt syncytialvirus [RSV], influensa A och humant metapneumovirus [hMPV] hos vuxna, RSV och hMPV hos spädbarn/barn) baserat på medicinsk resursanvändning; frekvens och typ av komplikationer under och efter sjukhusvistelse; dödlighet; frekvens och orsaker till återinläggning i samband med index sjukhusvistelse; vårdinformation efter utskrivning och International Classification of Diseases 9:e/10:e revisionen (ICD-9/10)/Diagnostic-related Group (DRG) koder som används (distribution).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av deltagare på sjukhus och hade en polymeraskedjereaktion (PCR) bekräftad luftvägsinfektion; respiratoriskt syncytialvirus [RSV], influensa A och humant metapneumovirus [hMPV] hos vuxna; RSV eller hMPV hos spädbarn/barn).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen äldre än eller lika med (>=) 18 år eller spädbarn/barn mindre än eller lika med (=<) 5 år
  • Deltagare som är inlagda på sjukhus måste ha dokumentation av en bekräftad diagnos genom PCR under den fördefinierade senaste senaste säsongen: RSV, influensa A eller hMPV-infektion hos vuxna RSV eller hMPV hos spädbarn/barn (den första sjukhusvistelsen under säsongen av datainsamling med bekräftad diagnos av PCR anses vara index sjukhusvistelse)
  • Deltagarna kan inkludera de som är inlagda på sjukhus under säsongen av datainsamling med eller utan symtom på en luftvägsvirusinfektion (inklusive sådana av nosokomiellt ursprung) och/eller för att behandla komplikationer av virusinfektioner, inklusive patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • Inlagd på sjukhus mer än (>) 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna på sjukhus med RSV, hMPV och influensa A-infektioner
Respiratoriskt syncytiellt virus (RSV)/humant metapneumovirus (hMPV) och influensa A Infekterade vuxna som krävde sjukhusvistelse eller infekterades av dessa virus medan de var inlagda på sjukhus under den eller de förutbestämda senaste säsongerna kommer att observeras retrospektivt för att beskriva andelen och bördan av olika typer av luftvägspatogener. Den primära datakällan för denna studie kommer att vara journalerna för varje deltagande deltagare.
Inlagda spädbarn/barn med RSV- eller hMPV-infektion
Respiratoriskt syncytiellt virus (RSV)/humant metapneumovirus (hMPV) och infekterade spädbarn/barn som krävde sjukhusvistelse eller infekterades av dessa virus när de var inlagda på sjukhus under den eller de förutbestämda senaste säsongerna kommer att observeras i efterhand för att beskriva andelen och bördan av olika typer av luftvägspatogener. Den primära datakällan för denna studie kommer att vara journalerna för varje deltagande deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belastning mätt med medicinsk resursanvändning, komplikationer, dödlighet, återinläggningar och vårdinformation efter utskrivning
Tidsram: Upp till 6 månader efter utskrivning
Antal deltagare med medicinsk resursanvändning, komplikationer, dödlighet, återinläggningar och vårdinformation efter utskrivning kommer att bedömas.
Upp till 6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare (vuxna) med RSV-, Influensa A- och hMPV-infektioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal vuxna deltagare med RSV-, Influensa A- och hMPV-infektioner kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal deltagare (spädbarn/barn) med RSV- och hMPV-infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal spädbarn/barn deltagare med RSV- och hMPV-infektion kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal deltagare i olika undergrupper av inlagda patienter efter typ av respiratorisk patogen
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal deltagare i olika undergrupper (t.ex. komorbiditeter, för tidigt födda barn, äldre, immunsupprimerade) av sjukhuspatienter efter typ av respiratorisk patogen (RSV, influensa A och hMPV hos vuxna och RSV och hMPV hos spädbarn/barn mindre än eller lika med ( <=) 5 år) kommer att karakteriseras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Symtom på deltagare som presenterar sig på sjukhus
Tidsram: Vid intagning (dag 1) och vid utskrivning
Symtom på deltagare som presenterar sig på sjukhus (poliklinik, akutmottagning/akutavdelning [ER/ED] eller allmän avdelning) och vid utskrivning kommer att bedömas.
Vid intagning (dag 1) och vid utskrivning
Antal deltagare utan att uppvisa symtom på akut luftvägsinfektion (ARTI)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal deltagare utan symtom bland deltagare med PCR-bekräftad RSV, influensa A eller hMPV-infektioner av ARTI kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal deltagare med luftvägsinfektioner av nosokomiellt ursprung med eller utan att visa symtom
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Antal deltagare med luftvägsinfektioner av nosokomiellt ursprung med eller utan symtom bland deltagare med PCR-bekräftade RSV-, influensa A- eller hMPV-infektioner kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Patientresa
Tidsram: Under sjukhusvistelse och upp till 6 månader efter utskrivning
Antalet patienter som är inlagda på olika sjukhus (läkarmottagningen, avdelningen, polikliniken, ICU, Övrigt), deras härkomst, antalet patienter som överförs till ICU och antalet patienter som därefter återinläggs kommer att bedömas. .
Under sjukhusvistelse och upp till 6 månader efter utskrivning
Tillämpade kriterier för Index-Sjukhusvård, Överföring till ICU, Utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vid intagning, vid intensivvårdsinläggning, vid utskrivning (upp till max 12 månader)
Fördelningen av de primära orsakerna till index-sjukhuset, fördelningen av de primära orsakerna till ICU-överföring, fördelningen av kriterierna som används för att skriva ut från index-sjukhuset (inklusive sjukhusåtervinningsskala (HRS) och syremättnad) kommer att bedömas .
Vid intagning, vid intensivvårdsinläggning, vid utskrivning (upp till max 12 månader)
Deltagarens kliniska status bedömd av Hospital Recovery Scale (HRS)
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag 6 och dag 14
Sjukhusåterhämtningsskalan bedömer en deltagares kliniska status. Skalan ger 6 ömsesidigt uteslutande tillstånd ordnade från bästa till sämsta: 1) inte sjukhus; 2) sjukhusvistelse utanför ICU, som inte kräver extra syre; 3) icke-ICU sjukhusvistelse, som kräver extra syre; 4) inlagd på intensivvårdsavdelningen, utan behov av invasiv mekanisk ventilation; 5) kräver invasiv mekanisk ventilation; och 6) död.
Baslinje, dag 4, dag 6 och dag 14
Ändring av National Early Warning Score (NEWS) för vuxna vid antagning, dag 3 och dag 6
Tidsram: Vid intagningen (dag 1), dag 3 och dag 6
NEWS ger vägledning för 3 poäng: Låg poäng (1-4) bör leda till bedömning av en behörig legitimerad sjuksköterska som ska avgöra om en ändring av frekvensen av klinisk övervakning eller en upptrappning av klinisk vård krävs; Medelpoäng (5-6) bör föranleda en brådskande granskning av en läkare som har kompetens inom bedömning av akut sjukdom; och Hög poäng (7 eller mer) bör föranleda en akut bedömning av ett kliniskt team/uppsökande team för kritisk vård med kompetens inom intensivvård.
Vid intagningen (dag 1), dag 3 och dag 6
CRB-65 poängsystem vid inläggning på sjukhuset för vuxna med lungsjukdom och relevansen för medicinsk resursanvändning (MRU) efter typ av respiratorisk patogen
Tidsram: Vid antagning (dag 1)
Förvirring, andningsfrekvens större än eller lika med (>=) 30/minut, låg systolisk mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastolisk mindre än eller lika med (=<) 60 mm Hg blodtryck, ålder >= 65 år (CRB-65) poängsystem vid inläggning på sjukhus för vuxna med lungsjukdom och relevansen på MRU per typ av respiratorisk patogen kommer att bedömas. CRB-65 Skalan sträcker sig från 0 till 4. Poäng 0 = Mycket låg risk för dödsfall, Poäng 1 och 2 = Ökad dödsrisk och 3 eller 4 = Hög risk för dödsfall.
Vid antagning (dag 1)
Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE II) Poäng hos vuxna vid ICU-inläggning och relevansen för MRU efter typ av respiratorisk patogen
Tidsram: Vid intensivvårdsinläggning (upp till max 12 månader)
APACHE II är ett validerat klassificeringssystem för svårighetsgrad av sjukdomar. Den använder ett poängvärde baserat på initiala värden av 12 rutinmässiga fysiologiska mätningar (temperatur, medelartärtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syresättning, arteriellt pH, serumnatrium, kalium och kreatinin, hematokrit, antal vita blodkroppar, Glasgow-kompoäng ), ålder och tidigare hälsotillstånd för att ge ett allmänt mått på sjukdomens svårighetsgrad. En ökande poäng (intervall 0 till 71) är nära korrelerad med efterföljande risk för sjukhusdöd för intensivvårdsinläggningar.
Vid intensivvårdsinläggning (upp till max 12 månader)
Förenklad akut fysiologi poäng 3 (SAPS 3) hos vuxna vid ICU-inläggning och relevansen för MRU efter typ av respiratorisk patogen
Tidsram: Vid intensivvårdsinläggning (upp till max 12 månader)
SAPS 3 består av 20 variabler: ålder, komorbiditeter, användning av vasoaktiva läkemedel före intensivvårdsinläggning, intrasjukhusläge före inläggning på intensivvårdsavdelning och längd på sjukhusvistelsen före inläggning på intensivvårdsavdelning, orsak(er) till inläggning på intensivvårdsavdelning, planerad/oplanerad ICU-inläggning, kirurgisk status vid ICU-inläggning, anatomiska operationsstället och förekomst av infektion vid ICU-inläggning och inhämtad plats, lägsta uppskattade Glasgow-komaskala, högsta hjärtfrekvens, lägsta systoliska blodtryck, högsta bilirubin, högsta kroppstemperatur, högsta kreatinin, högsta leukocyter, lägsta blodplättar, lägsta vätejonkoncentration (pH) och ventilationsstöd och syresättning. Poängen varierar från minst 0 poäng till maximalt 217 poäng. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Vid intensivvårdsinläggning (upp till max 12 månader)
Användning av medicinska resurser efter typ av virusinfektion
Tidsram: Baslinje
MRU hos vuxna efter typ av virusinfektion (RSV A, RSV B, influensa A, influensa B, hMPV, eventuell annan virusinfektion om tillgänglig) vid baslinjen som är före sjukhusvistelse kommer att samlas in.
Baslinje
Medicinsk resursanvändning efter uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje
MRU hos vuxna genom eGFR vid baslinjen som är före sjukhusvistelse kommer att samlas in. Den glomerulära filtrationshastigheten är en indikator på njurfunktionen och beräknas utifrån serumkreatinin.
Baslinje
ReSVinet-poäng använd vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset hos spädbarn/barn, och relevans på MRU efter typ av respiratorisk patogen
Tidsram: Vid insläpp (dag 1)
ReSVinet-skalan är baserad på sju parametrar (matintolerans, medicinsk intervention, andningssvårigheter, andningsfrekvens, apné, allmäntillstånd, feber) som tilldelas olika värden (från 0 till 3) för totalt 20 poäng. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Vid insläpp (dag 1)
Nivåer av vita blodkroppar under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av antalet vita blodkroppar under sjukhusvistelse kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av neutrofiler under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av neutrofiler under sjukhusvistelse kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av prokalcitonin under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av prokalcitonin under sjukhusvistelse kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av C-reaktivt protein under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av C-reaktivt protein under sjukhusvistelse kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av viral belastning under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)
Nivåer av viral belastning under sjukhusvistelse kommer att rapporteras.
Under sjukhusvistelse (upp till max 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108444
  • NOPRODRSV4001 (ÖVRIG: Janssen-Cilag International NV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

3
Prenumerera