- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03574532
En undersøgelse for at bestemme epidemiologien og evaluere sygdomsbyrden i respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus og influenza A-inficerede hospitalsindlagte deltagere (voksne og børn)
1. februar 2021 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
En retrospektiv ikke-interventionsundersøgelse til at bestemme epidemiologien og evaluere sygdomsbyrden i respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus og influenza A-inficerede hospitalsindlagte patienter (voksne og børn) på udvalgte europæiske steder
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den kliniske og økonomiske byrde hos voksne og spædbørn/børn under eller lig med 5 år efter type respiratorisk patogen (respiratorisk syncytialvirus [RSV], influenza A og humant metapneumovirus [hMPV] hos voksne, RSV og hMPV hos spædbørn/børn) baseret på medicinsk ressourceudnyttelse; hyppighed og type af komplikationer under og efter indlæggelse; dødelighed; rate og årsager til genindlæggelse relateret til indeksindlæggelse; plejeoplysninger efter udskrivelse og international klassifikation af sygdomme 9./10. revision (ICD-9/10)/Diagnostic-related Group (DRG) koder brugt (distribution).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af deltagere indlagt og havde en polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet luftvejsinfektion; respiratorisk syncytialvirus [RSV], influenza A og humant metapneumovirus [hMPV] hos voksne; RSV eller hMPV hos spædbørn/børn).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over eller lig med (>=) 18 år eller spædbarn/barn under eller lig med (=<) 5 år
- Indlagte deltagere skal have dokumentation for en bekræftet diagnose ved PCR i den(e) forudbestemte seneste sæson(er): RSV-, influenza A- eller hMPV-infektion hos voksne RSV eller hMPV hos spædbørn/børn (Den første indlæggelse i sæsonen med dataindsamling med bekræftet diagnose ved PCR betragtes som indekset hospitalsindlæggelse)
- Deltagerne kan inkludere dem, der er indlagt i sæsonen for dataindsamling med eller uden symptomer på en luftvejsvirusinfektion (herunder dem af nosokomiel oprindelse) og/eller for at behandle komplikationer af virusinfektioner, herunder patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
- Indlagt mere end (>) 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Indlagte voksne med RSV, hMPV og influenza A infektioner
Respiratorisk syncytialvirus (RSV)/humant metapneumovirus (hMPV) og influenza A Inficerede voksne, som krævede hospitalsindlæggelse eller blev inficeret med disse vira, mens de var indlagt i løbet af den(e) forudbestemte seneste sæson(er), vil blive observeret retrospektivt for at beskrive andelen og byrden af forskellige typer respiratoriske patogener.
Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagende deltagers lægejournaler.
|
Indlagte spædbørn/børn med RSV- eller hMPV-infektion
Respiratorisk syncytialvirus (RSV)/humant metapneumovirus (hMPV) og inficerede spædbørn/børn, der krævede hospitalsindlæggelse eller blev inficeret med disse vira, mens de var indlagt i løbet af den(e) forudbestemte seneste sæson(er), vil blive observeret retrospektivt for at beskrive andelen og byrden af forskellige typer respiratoriske patogener.
Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagende deltagers lægejournaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Byrde målt ved medicinsk ressourceudnyttelse, komplikationer, dødelighed, genindlæggelser og plejeoplysninger efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Antallet af deltagere med medicinsk ressourceudnyttelse, komplikationer, dødelighed, genindlæggelser og plejeoplysninger efter udskrivelse vil blive vurderet.
|
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere (voksne) med RSV-, influenza A- og hMPV-infektioner
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antallet af voksne deltagere med RSV-, influenza A- og hMPV-infektioner vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antal deltagere (spædbørn/børn) med RSV- og hMPV-infektion
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antallet af spædbørn/børn deltagere med RSV- og hMPV-infektion vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antal deltagere i forskellige undergrupper af indlagte patienter efter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antal deltagere i forskellige undergrupper (f.eks. komorbiditeter, for tidligt fødte spædbørn, ældre, immunkompromitterede) af hospitalsindlagte patienter efter type respiratorisk patogen (RSV, influenza A og hMPV hos voksne og RSV og hMPV hos spædbørn/børn mindre end eller lig med ( <=) 5 år) vil blive karakteriseret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Symptomer på deltagere, der præsenterer sig på hospitalet
Tidsramme: Ved indlæggelse (dag 1) og ved udskrivelse
|
Symptomer på deltagere, der præsenterer sig på hospitalet (ambulatorium, skadestue/akutafdeling [ER/ED], eller almindelig afdeling) og ved udskrivelse vil blive vurderet.
|
Ved indlæggelse (dag 1) og ved udskrivelse
|
Antal deltagere uden at vise symptomer på akut luftvejsinfektion (ARTI)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antallet af deltagere uden symptomer blandt deltagere med PCR-bekræftet RSV-, influenza A- eller hMPV-infektioner af ARTI vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antal deltagere med luftvejsinfektioner af nosokomiel oprindelse med eller uden symptomer
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Antallet af deltagere med luftvejsinfektioner af nosokomiel oprindelse med eller uden symptomer blandt deltagere med PCR-bekræftet RSV-, influenza A- eller hMPV-infektioner vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Patientrejse
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 6 måneder efter udskrivelse
|
Antallet af patienter indlagt på forskellige hospitalssteder (ED/ER-afdeling, afdeling, ambulatorium, ICU, Andet), deres herkomst, antallet af patienter, der overføres til ICU og antallet af patienter, der derefter genindlægges, vil blive vurderet .
|
Under indlæggelse og op til 6 måneder efter udskrivelse
|
Anvendte kriterier for indekset-hospitalisering, overførsel til intensivafdeling, udskrivning fra hospital
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved ICU-indlæggelse, ved udskrivelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Fordelingen af de primære årsager til indeks-indlæggelsen, fordelingen af de primære årsager til ICU-overførsel, fordelingen af kriterierne for udskrivning fra indeks-indlæggelsen (herunder hospital recovery scale (HRS) og iltmætning) vil blive vurderet. .
|
Ved indlæggelse, ved ICU-indlæggelse, ved udskrivelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Deltagerens kliniske status vurderet efter Hospital Recovery Scale (HRS)
Tidsramme: Baseline, dag 4, dag 6 og dag 14
|
Hospitalets restitutionsskala vurderer en deltagers kliniske status.
Skalaen giver 6 gensidigt udelukkende tilstande sorteret fra bedst til værst: 1) ikke indlagt; 2) ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 3) ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt; 4) indlagt på intensivafdelingen uden behov for invasiv mekanisk ventilation; 5) kræver invasiv mekanisk ventilation; og 6) død.
|
Baseline, dag 4, dag 6 og dag 14
|
Ændring af National Early Warning Score (NYT) for voksne ved indlæggelse, dag 3 og dag 6
Tidsramme: Ved indlæggelse (dag 1), dag 3 og dag 6
|
NYHEDERNE giver vejledning til 3 scores: Lav score (1-4) bør fremskynde vurdering af en kompetent registreret sygeplejerske, som skal beslutte, om en ændring af hyppigheden af klinisk overvågning eller en eskalering af klinisk pleje er påkrævet; Medium score (5-6) bør give anledning til en presserende gennemgang af en kliniker med kompetencer i vurdering af akut sygdom; og høj score (7 eller mere) bør give anledning til en akut vurdering af et klinisk team/opsøgende team med kritisk pleje med kompetencer inden for kritisk pleje.
|
Ved indlæggelse (dag 1), dag 3 og dag 6
|
CRB-65-scoresystem ved indlæggelse på hospitalet for voksne med lungesygdom og relevansen for medicinsk ressourceudnyttelse (MRU) efter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved indlæggelse (dag 1)
|
Forvirring, respirationsfrekvens større end eller lig med (>=) 30/minut, lav systolisk mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk mindre end eller lig med (=<) 60 mm Hg blodtryk, alder >= 65 år (CRB-65) scoresystem ved indlæggelse på hospitalet for voksne med lungesygdom og relevansen på MRU efter type respiratorisk patogen vil blive vurderet.
CRB-65 skalaen går fra 0 til 4. Score 0 = Meget lav risiko for død, Score 1 og 2 = Øget risiko for død og 3 eller 4 = Høj risiko for død.
|
Ved indlæggelse (dag 1)
|
Akut fysiologisk og kronisk sundhedsevaluering (APACHE II) score hos voksne ved ICU-indlæggelse og relevansen for MRU efter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved ICU-indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
APACHE II er et valideret klassifikationssystem for sværhedsgrad af sygdom.
Den bruger en pointscore baseret på startværdier af 12 rutinemæssige fysiologiske målinger (temperatur, middelarterietryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltning, arteriel pH, serumnatrium, kalium og kreatinin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, Glasgow-coma-score ), alder og tidligere helbredsstatus for at give et generelt mål for sygdommens sværhedsgrad.
En stigende score (interval 0 til 71) er tæt korreleret med efterfølgende risiko for hospitalsdød ved intensive indlæggelser.
|
Ved ICU-indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Simplified Acute Physiology Scores 3 (SAPS 3) hos voksne ved ICU-indlæggelse og relevansen for MRU efter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved ICU-indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
SAPS 3 består af 20 variabler: alder, komorbiditeter, brug af vasoaktive lægemidler før ICU-indlæggelse, intrahospital placering før ICU-indlæggelse og varighed af hospitalsophold før ICU-indlæggelse, årsag(er) til ICU-indlæggelse, planlagt/uplanlagt ICU-indlæggelse, kirurgisk status ved ICU-indlæggelse, anatomisk operationssted og tilstedeværelse af infektion ved ICU-indlæggelse og erhvervet sted, laveste estimerede Glasgow-coma-skala, højeste hjertefrekvens, laveste systoliske blodtryk, højeste bilirubin, højeste kropstemperatur, højeste kreatinin, højeste leukocytter, laveste blodplader, laveste hydrogenionkoncentration (pH) og ventilatorisk støtte og iltning.
Score varierer fra et minimum på 0 point til et maksimum på 217 point.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Ved ICU-indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Medicinsk ressourceudnyttelse efter type virusinfektion
Tidsramme: Baseline
|
MRU hos voksne efter type virusinfektion (RSV A, RSV B, influenza A, influenza B, hMPV, enhver anden virusinfektion, hvis tilgængelig) ved baseline, der er før hospitalsindlæggelse, vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
Medicinske ressourceudnyttelse efter estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline
|
MRU hos voksne ved eGFR ved baseline, der er før indlæggelse, vil blive indsamlet.
Den glomerulære filtrationshastighed er en indikator for nyrefunktionen og beregnes ud fra serumkreatinin.
|
Baseline
|
ReSVinet-score brugt på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet hos spædbørn/børn og relevans for MRU efter type respiratorisk patogen
Tidsramme: Ved indgangen (dag 1)
|
ReSVinet-skalaen er baseret på syv parametre (fødeintolerance, medicinsk intervention, åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens, apnø, almentilstand, feber), som tildeles forskellige værdier (fra 0 til 3) for i alt 20 point.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Ved indgangen (dag 1)
|
Niveauer af hvide blodlegemer under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af hvide blodlegemer under indlæggelse vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af neutrofiler under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af neutrofiler under indlæggelse vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af procalcitonin under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af procalcitonin under indlæggelse vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af C-reaktivt protein under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af C-reaktivt protein under indlæggelse vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af viral belastning under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Niveauer af viral belastning under indlæggelse vil blive rapporteret.
|
Under indlæggelse (op til maksimalt 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108444
- NOPRODRSV4001 (ANDET: Janssen-Cilag International NV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien