- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03575377
수술 후 소아 환자의 오피오이드 사용, 보관 및 폐기
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 소아의 수술 후 통증 관리의 중요한 구성 요소이지만 종종 과도하게 처방되고 적절하게 폐기되는 경우는 거의 없습니다. 수술 후 회복 후 즉각적이고 적절한 오피오이드 처리 부족은 아이들이 집에 남아 있는 오피오이드를 우발적으로 섭취할 위험에 처하게 하고 사용하지 않은 오피오이드가 비의료용으로 전환되도록 함으로써 오하이오의 오피오이드 위기에 기여하고 있습니다. 조사관은 외래 수술을 받는 어린이의 가족이 적절한 오피오이드 폐기를 늘리는 전략을 테스트하여 오하이오에서 오피오이드 위기의 부담을 줄일 것을 제안합니다. 조사관은 소아 외과 수술 후 새로운 오피오이드 처리 메커니즘인 Deterra® 약물 비활성화 시스템의 영향을 테스트할 것입니다. 이 시스템은 알약, 액체 또는 패치를 비활성화하여 가정용 쓰레기로 폐기할 수 있습니다. 조사관은 수술을 받는 오하이오 어린이 가족의 오피오이드 폐기에 대한 Deterra®의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 조사관은 Nationwide Children's Hospital에서 외래 환자 수술을 받는 아동의 가족 사이에서 적절한 오피오이드 처리를 개선하기 위해 Deterra®의 효과를 테스트하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 NCH에서 외래 환자 이비인후과 또는 비뇨기과 수술을 받는 어린이 가족의 과도한 오피오이드 폐기율에 대한 Deterra® 약물 비활성화 시스템 제공의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Deterra® 약물 불활성화 시스템의 영향이 부모/보호자의 건강 정보 이해 수준 또는 적절한 투약 권장 사항을 따를 것임을 인정하는 "오피오이드 동의서" 서명에 따라 달라지는지 여부를 평가하는 것입니다. 아이가 졸려 보이면 타이레놀을 타이레놀 함유 오피오이드 약물과 동시에 투여하지 마십시오. 이러한 목적을 달성하기 위해 조사관은 1) 일상적인 수술 후 지침과 함께 Deterra® 백을 사용하는 방법 및 이유에 대한 간략한 지침과 함께 또는 2) 일상적인 수술 후 지침을 받은 환자 그룹을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 외래 수술을 받는 어린이를 돌보는 202명을 등록할 계획입니다. 모든 가족은 아동의 오피오이드 및 비오피오이드 보조 진통제 투여를 기록하기 위해 1페이지 분량의 통증 일지를 받게 됩니다. 위에서 설명한 대로 치료 팀이 제공하는 지침 외에도 개입군으로 무작위 배정된 가족은 Deterra® 백과 연구팀 구성원의 사용 지침을 추가로 받게 됩니다.
임상 작업 흐름의 중단을 최소화하기 위해 최소한의 데이터가 등록된 가족으로부터 직접 기준선에서 수집됩니다. 여기에는 후속 조치에 필요한 연락처 정보, 제한된 연구 관련 질문 세트 및 학부모/보호자의 건강 이해력에 대한 간략한 평가가 포함됩니다. 주 지불인, 거주지 주소, 연령, 수술 당시 동반 질환과 같은 아동의 기본 인구 통계학적 및 임상적 특성이 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
부모/보호자는 수술 후 2주에 선호하는 이메일 설문 조사 또는 전화 통화 방법으로 연락을 받게 되며 이때 자녀의 수술 후 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용, 오피오이드 보관 위치, 남아 있는 오피오이드 양, 폐기에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 방법 및 폐기에 대한 장벽. 아이가 계속해서 아편유사제를 필요로 하는 경우 수술 후 4주 후에 다시 연락을 취할 것입니다. 부모가 나이가 많은 자녀나 청소년이 설문 조사 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있다고 생각하는 경우 함께 설문 조사를 완료하도록 권장됩니다. 이 시험의 주요 결과는 미사용 오피오이드의 적절한 폐기입니다. 2차 결과에는 사용된 오피오이드 양과 수술 후 남은 양, 오피오이드 저장 위치, 임의의 방법에 의한 폐기 및 폐기 장벽이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Jennifer Cooper
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 네이션와이드 어린이 병원에서 외래 이비인후과 또는 비뇨기과 수술을 받는 아동의 부모 또는 법적 보호자
- 아동의 나이는 1세에서 17세 사이입니다.
- 아동은 퇴원 오피오이드 처방을 받아야 합니다.
제외 기준:
• 진통제 사용을 추적하거나 후속 설문 조사를 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데테라 백
이 가족들은 Deterra® 백(약물 폐기 보조제)과 연구팀 구성원의 사용 지침을 받게 됩니다.
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Deterra® 약물 비활성화 시스템
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NO_INTERVENTION: 제어
이 가족들은 일상적인 수술 후 지침만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미사용 오피오이드의 적절한 폐기
기간: 2-4주
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FDA 권장 방법 또는 Deterra® 약물 비활성화 시스템을 사용하여 미사용 오피오이드를 폐기하는 것으로 정의되는 미사용 오피오이드의 적절한 폐기.
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 사용한 아편유사제의 양
기간: 2-4주
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수술 후 사용되는 오피오이드 진통제 투여 횟수
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2-4주
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수술 후 남은 오피오이드의 양
기간: 2-4주
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수술 후 남은 오피오이드 진통제 복용 횟수
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2-4주
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오피오이드의 적절한 보관
기간: 2-4주
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수술 후 오피오이드가 적절하게 보관되었는지 여부
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2-4주
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오피오이드 폐기의 장벽
기간: 2-4주
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부모/간병인이 수술 후 자녀의 아편유사제 폐기에 대한 장벽으로 인식한 것
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2-4주
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어떤 방법으로든 미사용 오피오이드 폐기
기간: 2-4주
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권장 또는 비권장 방법으로 미사용 오피오이드 폐기
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Cooper, PhD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00157
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