- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03575377
Opioidien käyttö, varastointi ja hävittäminen lapsipotilailla leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat tärkeä osa lasten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, mutta niitä määrätään usein liikaa ja ne hävitetään harvoin asianmukaisesti. Opioidien nopean ja asianmukaisen hävittämisen puute leikkauksesta toipumisen jälkeen edistää opioidikriisiä Ohiossa asettamalla lapset vaaraan, että he voivat vahingossa niellä kotiin jääviä opioideja ja mahdollistaa käyttämättömien opioidien ohjaamisen muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön. Tutkijat ehdottavat opioidikriisin taakan vähentämistä Ohiossa testaamalla strategiaa, jolla lisätään avohoitoleikkauksessa olevien lasten perheiden oikeaa opioidihävitystä. Tutkijat testaavat uuden opioidien hävitysmekanismin, Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän, vaikutusta lasten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä järjestelmä deaktivoi pillerit, nesteet tai laastarit, mikä mahdollistaa niiden hävittämisen kotijätteen mukana. Tutkijat ehdottavat Deterran®:n tehokkuuden arvioimista opioidien hävittämisessä leikkauksen saaneiden ohiolaisten lasten perheiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) testatakseen Deterran® tehokkuutta opioidien asianmukaisen hävittämisen parantamiseksi Nationwide Children's Hospitalissa avohoitoleikkauksen saaneiden lasten perheiden keskuudessa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän vaikutusta opioidien liialliseen hävittämiseen lapsiperheissä, joilla on avohoito otolaryngologisessa tai urologisessa leikkauksessa NCH:ssa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida, vaihteleeko Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän vaikutus vanhemman/huoltajan terveyslukutaidon tai "opioidien suostumuslomakkeen" allekirjoittamisen mukaan, jossa tunnustetaan, että he noudattavat asianmukaisia annossuosituksia, eivät anna opioideja, jos heidän lapsi näyttää unelliselta, älä anna Tylenolia samanaikaisesti Tylenolia sisältävien opioidilääkkeiden kanssa, hävitä käyttämättömät opioidit turvallisesti ja vastuullisesti ja ota yhteyttä lapsen kirurgin vastaanottoon tai päivystävään lääkäriin kaikissa kysymyksissä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan potilasryhmiä, jotka saavat joko 1) Deterra®-pussin sekä lyhyet ohjeet siitä, miten ja miksi sitä käytetään, sekä rutiininomaiset postoperatiiviset ohjeet tai 2) rutiininomaiset postoperatiiviset ohjeet.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 202 avohoitoleikkauksen saaneiden lasten hoitajaa. Kaikki perheet saavat 1-sivuisen kipupäiväkirjan, johon merkitään lapsen opioidi- ja ei-opioidilisäkipulääkkeen antaminen. Hoitoryhmän yllä kuvattujen ohjeiden lisäksi interventiohaaraan satunnaistetut perheet saavat lisäksi Deterra®-pussin ja ohjeet sen käyttöön tutkimusryhmän jäseneltä.
Kliinisen työnkulun häiriöiden minimoimiseksi minimaaliset tiedot kerätään lähtötilanteessa suoraan ilmoittautuneilta perheiltä. Tämä sisältää seurantaa varten tarvittavat yhteystiedot, rajoitetun joukon tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ja lyhyen arvion vanhempien/huoltajien terveyslukutaidoista. Lapsen demografiset ja kliiniset perusominaisuudet, kuten hänen ensisijainen maksajansa, asuinosoite, ikä ja muut sairaudet leikkaushetkellä, poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Vanhempia/huoltajia otetaan heidän haluamallaan tavalla sähköpostikyselyllä tai puhelinsoitolla yhteyttä 2 viikon kuluttua leikkauksesta, jolloin heille selvitetään lapsen leikkauksen jälkeinen opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden käyttö, opioidien säilytyspaikka, jäljellä olevan opioidin määrä, hävittäminen menetelmä ja mahdolliset hävittämisen esteet. Jos lapsi tarvitsee edelleen opioideja, häneen otetaan uudelleen yhteyttä 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Jos vanhempi uskoo, että hänen vanhempi lapsensa tai nuorensa voi auttaa vastaamaan kyselyyn, häntä kannustetaan täyttämään kysely yhdessä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on käyttämättömien opioidien asianmukainen hävittäminen. Toissijaisia tuloksia ovat käytetyt ja leikkauksen jälkeen jääneet opioidimäärät, opioidien varastointipaikka, hävittäminen millä tahansa menetelmällä ja hävittämisen esteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Jennifer Cooper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtakunnallisessa lastensairaalassa korva-, kurkku- tai urologisessa avohoidossa olevan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Lapsen ikä on 1-17 vuotta
- Lapsen odotetaan saavan opioidireseptin
Poissulkemiskriteerit:
•Et pysty tai halua seurata kipulääkkeiden käyttöä tai suorittaa seurantakyselyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deterra laukku
Nämä perheet saavat Deterra®-pussin (lääkkeiden hävitysapuväline) ja ohjeet sen käyttöön tutkimusryhmän jäseneltä.
|
Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmä
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä perheet saavat vain rutiininomaiset postoperatiiviset ohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttämättömien opioidien asianmukainen hävittäminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Käyttämättömien opioidien asianmukainen hävittäminen, joka määritellään käyttämättömien opioidien hävittämiseksi FDA:n suosittelemalla menetelmällä tai käyttämällä Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmää.
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn opioidin määrä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidikipulääkeannosten määrä
|
2-4 viikkoa
|
|
Opioidien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen jääneiden opioidikipulääkeannosten määrä
|
2-4 viikkoa
|
|
Opioidien oikea säilytys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Oliko opioidit säilytetty oikein leikkauksen jälkeen
|
2-4 viikkoa
|
|
Opioidien hävittämisen esteet
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Mitä vanhempi/hoitaja piti esteenä lapsensa opioidien hävittämiselle leikkauksen jälkeen
|
2-4 viikkoa
|
|
Käyttämättömien opioidien hävittäminen millä tahansa menetelmällä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Käyttämättömien opioidien hävittäminen millä tahansa suositellulla tai ei-suositellulla menetelmällä
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Cooper, PhD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kivessairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Peniksen sairaudet
- Nielutulehdus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hypospadias
- Nielurisatulehdus
- Kryptorkidiismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-00157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .