Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käyttö, varastointi ja hävittäminen lapsipotilailla leikkauksen jälkeen

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Cooper, Nationwide Children's Hospital
Opioidit ovat tärkeä osa lasten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, mutta niitä määrätään usein liikaa ja ne hävitetään harvoin asianmukaisesti. Opioidien nopean ja asianmukaisen hävittämisen puute leikkauksesta toipumisen jälkeen edistää opioidikriisiä Ohiossa asettamalla lapset vaaraan, että he voivat vahingossa niellä kotiin jääviä opioideja ja mahdollistaa käyttämättömien opioidien ohjaamisen muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön. Tutkijat ehdottavat opioidikriisin taakan vähentämistä Ohiossa testaamalla strategiaa, jolla lisätään avohoitoleikkauksessa olevien lasten perheiden oikeaa opioidihävitystä. Tutkijat testaavat uuden opioidien hävitysmekanismin, Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän, vaikutusta lasten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä järjestelmä deaktivoi pillerit, nesteet tai laastarit, mikä mahdollistaa niiden hävittämisen kotijätteen mukana. Tutkijat ehdottavat Deterra®-pussien tarjoamisen tehokkuutta lapsiperheille, joille on tehty leikkaus ylimääräisten opioidien hävittämiseksi. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) testatakseen Deterran® tehokkuutta opioidien hävittämisen parantamiseksi Nationwide Children's Hospitalissa avohoitoleikkauksen saaneiden lasten perheiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit ovat tärkeä osa lasten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, mutta niitä määrätään usein liikaa ja ne hävitetään harvoin asianmukaisesti. Opioidien nopean ja asianmukaisen hävittämisen puute leikkauksesta toipumisen jälkeen edistää opioidikriisiä Ohiossa asettamalla lapset vaaraan, että he voivat vahingossa niellä kotiin jääviä opioideja ja mahdollistaa käyttämättömien opioidien ohjaamisen muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön. Tutkijat ehdottavat opioidikriisin taakan vähentämistä Ohiossa testaamalla strategiaa, jolla lisätään avohoitoleikkauksessa olevien lasten perheiden oikeaa opioidihävitystä. Tutkijat testaavat uuden opioidien hävitysmekanismin, Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän, vaikutusta lasten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä järjestelmä deaktivoi pillerit, nesteet tai laastarit, mikä mahdollistaa niiden hävittämisen kotijätteen mukana. Tutkijat ehdottavat Deterran®:n tehokkuuden arvioimista opioidien hävittämisessä leikkauksen saaneiden ohiolaisten lasten perheiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) testatakseen Deterran® tehokkuutta opioidien asianmukaisen hävittämisen parantamiseksi Nationwide Children's Hospitalissa avohoitoleikkauksen saaneiden lasten perheiden keskuudessa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän vaikutusta opioidien liialliseen hävittämiseen lapsiperheissä, joilla on avohoito otolaryngologisessa tai urologisessa leikkauksessa NCH:ssa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida, vaihteleeko Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmän vaikutus vanhemman/huoltajan terveyslukutaidon tai "opioidien suostumuslomakkeen" allekirjoittamisen mukaan, jossa tunnustetaan, että he noudattavat asianmukaisia ​​annossuosituksia, eivät anna opioideja, jos heidän lapsi näyttää unelliselta, älä anna Tylenolia samanaikaisesti Tylenolia sisältävien opioidilääkkeiden kanssa, hävitä käyttämättömät opioidit turvallisesti ja vastuullisesti ja ota yhteyttä lapsen kirurgin vastaanottoon tai päivystävään lääkäriin kaikissa kysymyksissä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan potilasryhmiä, jotka saavat joko 1) Deterra®-pussin sekä lyhyet ohjeet siitä, miten ja miksi sitä käytetään, sekä rutiininomaiset postoperatiiviset ohjeet tai 2) rutiininomaiset postoperatiiviset ohjeet.

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 202 avohoitoleikkauksen saaneiden lasten hoitajaa. Kaikki perheet saavat 1-sivuisen kipupäiväkirjan, johon merkitään lapsen opioidi- ja ei-opioidilisäkipulääkkeen antaminen. Hoitoryhmän yllä kuvattujen ohjeiden lisäksi interventiohaaraan satunnaistetut perheet saavat lisäksi Deterra®-pussin ja ohjeet sen käyttöön tutkimusryhmän jäseneltä.

Kliinisen työnkulun häiriöiden minimoimiseksi minimaaliset tiedot kerätään lähtötilanteessa suoraan ilmoittautuneilta perheiltä. Tämä sisältää seurantaa varten tarvittavat yhteystiedot, rajoitetun joukon tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ja lyhyen arvion vanhempien/huoltajien terveyslukutaidoista. Lapsen demografiset ja kliiniset perusominaisuudet, kuten hänen ensisijainen maksajansa, asuinosoite, ikä ja muut sairaudet leikkaushetkellä, poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.

Vanhempia/huoltajia otetaan heidän haluamallaan tavalla sähköpostikyselyllä tai puhelinsoitolla yhteyttä 2 viikon kuluttua leikkauksesta, jolloin heille selvitetään lapsen leikkauksen jälkeinen opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden käyttö, opioidien säilytyspaikka, jäljellä olevan opioidin määrä, hävittäminen menetelmä ja mahdolliset hävittämisen esteet. Jos lapsi tarvitsee edelleen opioideja, häneen otetaan uudelleen yhteyttä 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Jos vanhempi uskoo, että hänen vanhempi lapsensa tai nuorensa voi auttaa vastaamaan kyselyyn, häntä kannustetaan täyttämään kysely yhdessä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on käyttämättömien opioidien asianmukainen hävittäminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat käytetyt ja leikkauksen jälkeen jääneet opioidimäärät, opioidien varastointipaikka, hävittäminen millä tahansa menetelmällä ja hävittämisen esteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Jennifer Cooper

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valtakunnallisessa lastensairaalassa korva-, kurkku- tai urologisessa avohoidossa olevan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
  • Lapsen ikä on 1-17 vuotta
  • Lapsen odotetaan saavan opioidireseptin

Poissulkemiskriteerit:

•Et pysty tai halua seurata kipulääkkeiden käyttöä tai suorittaa seurantakyselyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deterra laukku
Nämä perheet saavat Deterra®-pussin (lääkkeiden hävitysapuväline) ja ohjeet sen käyttöön tutkimusryhmän jäseneltä.
Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmä
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä perheet saavat vain rutiininomaiset postoperatiiviset ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttämättömien opioidien asianmukainen hävittäminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Käyttämättömien opioidien asianmukainen hävittäminen, joka määritellään käyttämättömien opioidien hävittämiseksi FDA:n suosittelemalla menetelmällä tai käyttämällä Deterra®-lääkkeiden deaktivointijärjestelmää.
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen käytetyn opioidin määrä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidikipulääkeannosten määrä
2-4 viikkoa
Opioidien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Leikkauksen jälkeen jääneiden opioidikipulääkeannosten määrä
2-4 viikkoa
Opioidien oikea säilytys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Oliko opioidit säilytetty oikein leikkauksen jälkeen
2-4 viikkoa
Opioidien hävittämisen esteet
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Mitä vanhempi/hoitaja piti esteenä lapsensa opioidien hävittämiselle leikkauksen jälkeen
2-4 viikkoa
Käyttämättömien opioidien hävittäminen millä tahansa menetelmällä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Käyttämättömien opioidien hävittäminen millä tahansa suositellulla tai ei-suositellulla menetelmällä
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Cooper, PhD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa