경구용 초유와 면역 체계에 미치는 영향
임신 32주 미만의 조산 신생아의 면역 체계에 대한 조기 경구 초유 투여와 위약의 효과: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 미성숙한 면역 체계를 가지고 있기 때문에 미숙아는 공중 보건 문제입니다. 모유(초유)에는 항균, 항염증, 항산화 및 면역 조절 기능을 제공하는 생체 활성 성분이 포함되어 있습니다. 이러한 생리활성 성분은 미숙아의 산모의 초유에 더 많이 농축되어 있습니다. 미숙아가 나타내는 질병 때문에 그들은 단식 상태를 유지하고 초유가 제공하는 잠재적 이점이 부족합니다. 초유를 구강인두 점막에 넣으면 면역적격 세포가 면역계를 자극하여 면역글로불린의 혈청 농도를 증가시킵니다.
목적: National Institute of Perinatology에서 태어난 조산아의 면역글로불린을 정량화하여 임신 32주 미만의 조산아의 구강인두 점막에 초유를 조기 투여하는 효능과 면역 체계에 미치는 영향을 확인합니다. .
방법/설계: 1년, 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험. 포함된 신생아는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 1: 3일 동안 구강인두 점막에서 4시간마다 초유 0.3mL를 받는 신생아.
블록 B의 신생아는 동일한 프로토콜에 따라 구강 멸균수(위약) 0.3mL를 받습니다. 혈청 면역글로불린 A, M 및 G 농도는 생후 0일에 연구 시작 전과 생후 7일 및 28일 후에 결정될 것입니다. 그들은 36 SDG까지 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시간까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad DE México
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, 멕시코, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, 멕시코, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아 임신 32주
- 신생아 중환자실 입원
- 법정대리인 동의서
제외 기준:
- 뇌실내 출혈 II/IV 등급
- 선천성 패혈증(초기 패혈증)
- 선천성 기형
- 조기 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초유
그룹 1:(초유): 32 SDG 미만의 조산아는 3일 동안 4시간마다 초유 0.3mL를 경구로 받습니다.
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그룹 1, 3일 동안 구강인두 점막에 4시간마다 초유 0.3mL를 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
그룹 2: (위약): 32 SDG 미만의 미숙아로 3일 동안 4시간마다 구강 멸균수 0.3mL를 투여합니다.
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그룹 1, 3일 동안 구강인두 점막에 4시간마다 초유 0.3mL를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 면역글로불린의 정량화
기간: 기준선에서 7일차까지
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면역글로불린 IgA, IgG 및 IgM의 정량화
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기준선에서 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 신생아
기간: 생후 28일
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신생아 패혈증의 빈도
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생후 28일
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괴사성 장염
기간: 생후 28일
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신생아 빈도
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생후 28일
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혈청 면역글로불린의 정량화
기간: 베이스라인부터 28일까지
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면역글로불린 IgA, IgG 및 IgM의 정량화
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베이스라인부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- 연구 의자: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- 연구 의자: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- 연구 의자: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- 연구 의자: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- 연구 의자: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212250-2320-10305-01-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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