Colostro oral e seu efeito no sistema imunológico
Efeito da administração oral precoce de colostro versus placebo no sistema imunológico de recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de gestação: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é um problema de saúde pública, pois os recém-nascidos prematuros apresentam um sistema imunológico imaturo. O leite materno (colostro) contém componentes bioativos que fornecem funções antimicrobianas, anti-inflamatórias, antioxidantes e imunomoduladoras. Esses componentes bioativos estão em concentrações mais altas no colostro das mães de bebês prematuros. Devido às morbidades apresentadas pelos prematuros, eles permanecem em jejum e carecem do potencial benefício proporcionado pelo colostro. Quando o colostro é colocado na mucosa orofaríngea, as células imunocompetentes estimulam o sistema imunológico, aumentando as concentrações séricas de imunoglobulinas.
Objetivos: Determinar a eficácia da administração precoce de colostro na mucosa orofaríngea em prematuros com menos de 32 semanas de gestação e seu efeito no sistema imunológico pela quantificação de imunoglobulinas em prematuros nascidos no Instituto Nacional de Perinatologia. .
Métodos/Desenho: Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de 1 ano. Os recém-nascidos incluídos serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos: Grupo 1: recém-nascidos recebendo colostro 0,3 mL a cada 4 horas na mucosa orofaríngea, por 3 dias.
Os recém-nascidos do Bloco B receberão água estéril por via oral (placebo) 0,3 mL seguindo o mesmo protocolo. As concentrações séricas de imunoglobulinas A, M e G serão determinadas antes do início do estudo no dia 0 de vida e após 7 e 28 dias de vida. Eles continuarão no tempo até 36 SDG ou na alta, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad DE México
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, México, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, México, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RECÉM-NASCIDO 32 semanas de gestação
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Acordo assinado pelo representante legal
Critério de exclusão:
- Hemorragia intraventricular grau II/IV
- Sepse congênita (sepse precoce)
- Má formação congênita
- Transfusões precoces
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colostro
Grupo 1:(Colostro): Prematuros com menos de 32 SDG receberão colostro via oral 0,3 mL a cada 4 h durante três dias.
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Grupo 1, Receberá colostro 0,3 mL a cada 4 horas na mucosa orofaríngea, por 3 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo 2: (Placebo): Recém-nascidos pré-termo com menos de 32 SDG que receberão água estéril por via oral 0,3 mL a cada 4 h durante três dias.
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Grupo 1, Receberá colostro 0,3 mL a cada 4 horas na mucosa orofaríngea, por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de imunoglobulinas séricas
Prazo: Do início ao dia 7
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Quantificação de imunoglobulinas IgA, IgG e IgM
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Do início ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sepse neonatal
Prazo: 28 dias de idade pós-natal
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Frequência de sepse neonatal
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28 dias de idade pós-natal
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Enterocolite Necrosante
Prazo: 28 dias de idade pós-natal
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Frequência de neonatais
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28 dias de idade pós-natal
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Quantificação de imunoglobulinas séricas
Prazo: Do início ao dia 28
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Quantificação de imunoglobulinas IgA, IgG e IgM
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Do início ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212250-2320-10305-01-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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