Пероральное молозиво и его влияние на иммунную систему
Влияние раннего перорального введения молозива по сравнению с плацебо на иммунную систему недоношенных новорожденных в возрасте до 32 недель беременности: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенность является проблемой общественного здравоохранения, поскольку недоношенные новорожденные имеют незрелую иммунную систему. Грудное молоко (молозиво) содержит биологически активные компоненты, обеспечивающие противомикробную, противовоспалительную, антиоксидантную и иммуномодулирующую функции. Эти биологически активные компоненты находятся в более высоких концентрациях в молозиве матерей недоношенных детей. Из-за заболеваний недоношенных детей они продолжают голодать и лишены потенциальной пользы молозива. Когда молозиво помещают на слизистую ротоглотки, иммунокомпетентные клетки стимулируют иммунную систему, повышая концентрацию иммуноглобулинов в сыворотке крови.
Цели: определить эффективность раннего введения молозива в слизистую ротоглотки у недоношенных детей до 32 недель гестации и его влияние на иммунную систему путем количественного определения иммуноглобулинов у недоношенных детей, рожденных в Национальном институте перинатологии. .
Методы/дизайн: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование длительностью 1 год. Включенные новорожденные будут случайным образом распределены в одну из 2 групп: Группа 1: новорожденные, получающие молозиво по 0,3 мл каждые 4 часа в слизистую ротоглотки в течение 3 дней.
Новорожденные из блока B будут получать перорально стерильную воду (плацебо) 0,3 мл по тому же протоколу. Концентрации сывороточных иммуноглобулинов A, M и G будут определять перед началом исследования в день 0 жизни и через 7 и 28 дней жизни. Они будут продолжаться до 36 ЦУР или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ciudad DE México
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Мексика, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Мексика, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- НОВОРОЖДЕННЫЙ 32 недели гестации
- Госпитализирован в отделение реанимации новорожденных
- Соглашение, подписанное законным представителем
Критерий исключения:
- Внутрижелудочковое кровоизлияние II/IV степени
- Врожденный сепсис (ранний сепсис)
- Врожденные пороки развития
- Ранние переливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молозиво
Группа 1: (молозиво): недоношенные дети в возрасте до 32 SDG будут получать молозиво перорально по 0,3 мл каждые 4 часа в течение трех дней.
|
Группа 1. Будет получать молозиво по 0,3 мл каждые 4 часа на слизистую ротоглотки в течение 3 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа 2: (плацебо): недоношенные новорожденные в возрасте до 32 SDG, которые будут получать перорально стерильную воду по 0,3 мл каждые 4 часа в течение трех дней.
|
Группа 1. Будет получать молозиво по 0,3 мл каждые 4 часа на слизистую ротоглотки в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение сывороточных иммуноглобулинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня
|
Количественное определение иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM
|
От исходного уровня до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сепсис новорожденных
Временное ограничение: 28 дней постнатального возраста
|
Частота неонатального сепсиса
|
28 дней постнатального возраста
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 28 дней постнатального возраста
|
Частота неонатальных
|
28 дней постнатального возраста
|
|
Количественное определение сывороточных иммуноглобулинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Количественное определение иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Учебный стул: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Учебный стул: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Учебный стул: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Учебный стул: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Учебный стул: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212250-2320-10305-01-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания иммунной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Перорально молозиво
-
Poznan University of Physical EducationNutricia Foundation; Poznan University of Life SciencesЗавершенныйДополнение | Биохимические маркеры | Производительность упражнений | Спортивное питание | Аэробная мощностьПольша
-
Al-Mustafa University CollegeРекрутинг