Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral råmælk og dens virkning på immunsystemet

1. oktober 2019 opdateret af: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt af tidlig oral colostrumadministration versus placebo på immunsystemet hos præmature nyfødte under 32 ugers svangerskab: Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med dette projekt er at øge det serumimmunologiske forsvar hos for tidligt fødte spædbørn mindre end 32 ugers drægtighed ved at administrere råmælk i orofarynx slimhinden versus placebo

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er et folkesundhedsproblem, fordi præmature nyfødte har et umodent immunsystem. Modermælk (kolostrum) indeholder bioaktive komponenter, der giver antimikrobielle, anti-inflammatoriske, antioxidante og immunmodulerende funktioner. Disse bioaktive komponenter er i højere koncentrationer i mødres råmælk hos for tidligt fødte børn. På grund af de sygeligheder, som præmature spædbørn har, forbliver de fastende og mangler den potentielle fordel, som råmælk giver. Når råmælken placeres i mundhulens slimhinde, stimulerer de immunkompetente celler immunsystemet, hvilket øger serumkoncentrationerne af immunglobuliner.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​tidlig administration af råmælk i oropharyngeal slimhinde hos præmature spædbørn under 32 ugers svangerskab og dens effekt på immunsystemet ved at kvantificere immunglobuliner hos præmature spædbørn født på National Institute of Perinatology. .

Metoder/design: 1 år, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. De inkluderede nyfødte vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 grupper: Gruppe 1:, nyfødte, der får råmælk 0,3 ml hver 4. time i mundhulens slimhinde i 3 dage.

Nyfødte fra blok B vil modtage oralt sterilt vand (placebo) 0,3 ml efter samme protokol. Serumimmunoglobulin A, M og G koncentrationer vil blive bestemt før starten af ​​undersøgelsen på dag 0 af livet og efter 7 og 28 dage af livet. De vil fortsætte i tide indtil 36 SDG eller ved udledning, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad DE México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexico, 11000
        • Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
      • Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexico, 11000
        • Silvia Romero-Maldonado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYFØDT 32 Svangerskabsuger
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling
  • Aftale underskrevet af den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær blødning II/IV grad
  • Medfødt sepsis (tidlig sepsis)
  • Medfødte misdannelser
  • Tidlige transfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colostrum
Gruppe 1:(Colostrum): For tidligt fødte børn under 32 SDG vil modtage oralt råmælk 0,3 ml hver 4. time i løbet af tre dage.
Biologisk: Oralt råmælk
Gruppe 1, Vil modtage råmælk 0,3 ml hver 4. time i oropharyngeal slimhinde i 3 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe 2: (Placebo): Premature nyfødte under 32 SDG, som vil modtage oralt sterilt vand 0,3 ml hver 4. time i løbet af tre dage.
Biologisk: Oralt råmælk
Gruppe 1, Vil modtage råmælk 0,3 ml hver 4. time i oropharyngeal slimhinde i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Kvantificering af immunoglobuliner IgA, IgG og IgM
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sepsis neonatal
Tidsramme: 28 dage efter fødsel
Hyppighed af neonatal sepsis
28 dage efter fødsel
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 28 dage efter fødsel
Hyppighed af neonatal
28 dage efter fødsel
Kvantificering af serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Kvantificering af immunoglobuliner IgA, IgG og IgM
Fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efterforskere

  • Studiestol: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studiestol: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studiestol: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studiestol: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studiestol: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studiestol: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212250-2320-10305-01-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienter vil blive registreret i en SPSS-database

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 2019, efter at protokollen er færdig, i en måned

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Oralt råmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner