Suun kautta otettava ternimaito ja sen vaikutus immuunijärjestelmään
Varhaisen oraalisen ternimaidon antamisen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna alle 32 raskausviikkojen keskosten immuunijärjestelmään: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosuus on kansanterveysongelma, koska ennenaikaisilla vastasyntyneillä on epäkypsä immuunijärjestelmä. Äidinmaito (ternimaito) sisältää bioaktiivisia komponentteja, jotka tarjoavat antimikrobisia, anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja immunomodulatorisia toimintoja. Näitä bioaktiivisia komponentteja on suurempia pitoisuuksia keskosten äitien ternimaitossa. Keskosten aiheuttamien sairauksien vuoksi he paastoavat ja heiltä puuttuu ternimaidon tarjoama mahdollinen hyöty. Kun ternimaito laitetaan suunnielun limakalvolle, immunokompetentit solut stimuloivat immuunijärjestelmää ja lisäävät seerumin immunoglobuliinipitoisuuksia.
Tavoitteet: Määrittää ternimaidon varhaisen annon tehokkuuden suunnielun limakalvolle alle 32 raskausviikkoa olevilla keskosilla ja sen vaikutus immuunijärjestelmään määrittämällä immunoglobuliinit Kansallisessa perinatologian instituutissa syntyneillä keskosilla. .
Menetelmät / Suunnittelu: 1 vuosi, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukana olevat vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1: vastasyntyneet, jotka saavat ternimaitoa 0,3 ml joka 4. tunti suunielun limakalvolla 3 päivän ajan.
Vastasyntyneet lohkosta B saavat suun kautta steriiliä vettä (plaseboa) 0,3 ml saman protokollan mukaisesti. Seerumin immunoglobuliini A-, M- ja G-pitoisuudet määritetään ennen tutkimuksen aloittamista elämänpäivänä 0 sekä 7 ja 28 päivän jälkeen. Ne jatkuvat kello 36 SDG asti tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad DE México
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Meksiko, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Meksiko, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt 32 raskausviikkoa
- Sairaalaan vastasyntyneiden teho-osastolla
- Laillisen edustajan allekirjoittama sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Ventrikulaarinen verenvuoto II/IV aste
- Synnynnäinen sepsis (varhainen sepsis)
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Varhaiset verensiirrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ternimaito
Ryhmä 1: (ternimaito): Alle 32 SDG-vuotiaat keskoset saavat suun kautta ternimaitoa 0,3 ml joka 4. tunti kolmen päivän ajan.
|
Ryhmä 1, saa ternimaitoa 0,3 ml 4 tunnin välein suunnielun limakalvolle 3 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ryhmä 2: (plasebo): Alle 32 SDG-vuotiaat keskoset, jotka saavat suun kautta steriiliä vettä 0,3 ml joka 4. tunti kolmen päivän ajan.
|
Ryhmä 1, saa ternimaitoa 0,3 ml 4 tunnin välein suunnielun limakalvolle 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliinien kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
|
Immunoglobuliinien IgA, IgG ja IgM kvantifiointi
|
Perustasosta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeisestä iästä
|
Vastasyntyneiden sepsiksen esiintymistiheys
|
28 päivää synnytyksen jälkeisestä iästä
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeisestä iästä
|
Vastasyntyneiden esiintymistiheys
|
28 päivää synnytyksen jälkeisestä iästä
|
|
Seerumin immunoglobuliinien kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Immunoglobuliinien IgA, IgG ja IgM kvantifiointi
|
Perustasosta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212250-2320-10305-01-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .