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初乳とその免疫系への影響

2019年10月1日 更新者:Silvia Romero-Maldonado、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

妊娠32週未満の未熟児の免疫系に対する早期経口初乳投与とプラセボの効果:無作為化臨床試験。

このプロジェクトの目的は、プラセボと比較して口腔咽頭粘膜に初乳を投与することにより、妊娠 32 週未満の未熟児の血清免疫学的防御を高めることです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児は免疫系が未熟であるため、未熟児は公衆衛生上の問題です。 母乳 (初乳) には、抗菌、抗炎症、抗酸化、および免疫調節機能を提供する生物活性成分が含まれています。 これらの生理活性成分は、未熟児の母親の初乳に高濃度で含まれています。 未熟児は罹患率が高いため、絶食を続けており、初乳が提供する潜在的な利益を欠いています. 初乳が口腔咽頭粘膜に置かれると、免疫担当細胞が免疫系を刺激し、免疫グロブリンの血清濃度が上昇します。

目的: 国立周産学研究所で生まれた早産児の免疫グロブリンを定量化することにより、妊娠 32 週未満の早産児の口腔咽頭粘膜への初乳の早期投与の有効性と免疫系への影響を判断すること。 .

方法/デザイン: 1 年間の二重盲式ランダム化比較臨床試験。 含まれる新生児は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

ブロック B の新生児は、同じプロトコルに従って経口滅菌水 (プラセボ) 0.3 mL を受け取ります。 血清免疫グロブリンA、M、およびG濃度は、生後0日目の試験開始前、ならびに生後7日および28日後に決定されます。 それらは、SDG 36 または退院のいずれか早い方まで継続します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ciudad DE México
      • Miguel Hidalgo、Ciudad DE México、メキシコ、11000
        • Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
      • Miguel Hidalgo、Ciudad DE México、メキシコ、11000
        • Silvia Romero-Maldonado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間~1日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児 妊娠32週
  • 新生児集中治療室に入院
  • 法定代理人が署名した契約書

除外基準:

  • 脳室内出血II/IVグレード
  • 先天性敗血症(早期敗血症)
  • 先天奇形
  • 初期の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初乳
グループ 1:(初乳): SDG 32 未満の早産児は、3 日間、4 時間ごとに経口で初乳 0.3 mL を受け取ります。
グループ 1、口腔咽頭粘膜に 4 時間ごとに 0.3 mL の初乳を 3 日間投与します。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
グループ 2: (プラセボ): 3 日間、4 時間ごとに 0.3 mL の経口滅菌水を摂取する SDG 32 未満の早産児。
グループ 1、口腔咽頭粘膜に 4 時間ごとに 0.3 mL の初乳を 3 日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清免疫グロブリンの定量
時間枠:ベースラインから 7 日目まで
免疫グロブリン IgA、IgG、IgM の定量
ベースラインから 7 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症新生児
時間枠:生後28日
新生児敗血症の頻度
生後28日
壊死性腸炎
時間枠:生後28日
新生児の頻度
生後28日
血清免疫グロブリンの定量
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
免疫グロブリン IgA、IgG、IgM の定量
ベースラインから 28 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Martha Morelos-Gonzalez, Chem、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • スタディチェア:Diana M Soriano-Becerril, MSc、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • スタディチェア:Jorge A Cardona-Pérez, MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • スタディチェア:Araceli Montoya-Estrada, PhD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • スタディチェア:Elsa Castro-Millán, Thec、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • スタディチェア:Enrique Segura -Cervantes, MSc、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者は SPSS データベースに登録されます

IPD 共有時間枠

データは、プロトコルが終了した後、2019 年に 1 か月間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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