El calostro oral y su efecto sobre el sistema inmunológico
Efecto de la administración temprana de calostro oral versus placebo sobre el sistema inmunológico en recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de gestación: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es un problema de salud pública porque los recién nacidos prematuros tienen un sistema inmunológico inmaduro. La leche materna (calostro) contiene componentes bioactivos que brindan funciones antimicrobianas, antiinflamatorias, antioxidantes e inmunomoduladoras. Estos componentes bioactivos se encuentran en concentraciones más altas en el calostro de las madres de los bebés prematuros. Debido a las morbilidades que presentan los prematuros, permanecen en ayunas y carecen del potencial beneficio que brinda el calostro. Cuando el calostro se coloca en la mucosa orofaríngea, las células inmunocompetentes estimulan el sistema inmunológico, aumentando las concentraciones séricas de inmunoglobulinas.
Objetivos: Determinar la eficacia de la administración temprana de calostro en la mucosa orofaríngea en prematuros menores de 32 semanas de gestación y su efecto sobre el sistema inmunológico mediante la cuantificación de inmunoglobulinas en prematuros nacidos en el Instituto Nacional de Perinatología. .
Métodos / Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de 1 año. Los recién nacidos incluidos serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos: Grupo 1: recién nacidos que recibirán 0,3 mL de calostro cada 4 horas en la mucosa orofaríngea, durante 3 días.
Los recién nacidos del Bloque B recibirán agua estéril por vía oral (placebo) 0,3 mL siguiendo el mismo protocolo. Las concentraciones séricas de inmunoglobulina A, M y G se determinarán antes del inicio del estudio el día 0 de vida y después de los días 7 y 28 de vida. Continuarán en el tiempo hasta el ODS 36 o al alta, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad DE México
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, México, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, México, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RECIÉN NACIDO 32 semanas de gestación
- Hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Acuerdo firmado por el representante legal
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intraventricular grado II/IV
- Sepsis congénita (sepsis temprana)
- Malformaciones congénitas
- Transfusiones tempranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calostro
Grupo 1:(Calostro): Los prematuros menores de 32 SDG recibirán 0,3 mL de calostro por vía oral cada 4 h durante tres días.
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Grupo 1, Recibirá calostro 0,3 mL cada 4 horas en la mucosa orofaríngea, durante 3 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo 2: (Placebo): Recién nacidos prematuros menores de 32 SDG que recibirán agua estéril por vía oral 0,3 mL cada 4 h durante tres días.
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Grupo 1, Recibirá calostro 0,3 mL cada 4 horas en la mucosa orofaríngea, durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
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Cuantificación de inmunoglobulinas IgA, IgG e IgM
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Desde el inicio hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 28 días de edad posnatal
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Frecuencia de sepsis neonatal
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28 días de edad posnatal
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 28 días de edad posnatal
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Frecuencia de neonatos
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28 días de edad posnatal
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Cuantificación de inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Cuantificación de inmunoglobulinas IgA, IgG e IgM
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Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Silla de estudio: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Silla de estudio: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Silla de estudio: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Silla de estudio: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Silla de estudio: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212250-2320-10305-01-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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