Orální kolostrum a jeho vliv na imunitní systém
Vliv časného perorálního podávání kolostra versus placebo na imunitní systém u předčasně narozených novorozenců do 32 týdnů gestace: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedonošenost je problémem veřejného zdraví, protože předčasně narození novorozenci mají nezralý imunitní systém. Mateřské mléko (kolostrum) obsahuje bioaktivní složky, které zajišťují antimikrobiální, protizánětlivé, antioxidační a imunomodulační funkce. Tyto bioaktivní složky jsou ve vyšších koncentracích v kolostru matek předčasně narozených dětí. Kvůli chorobnosti předčasně narozených dětí zůstávají nalačno a postrádají potenciální přínos, který poskytuje kolostrum. Když je kolostrum umístěno do sliznice orofaryngu, imunokompetentní buňky stimulují imunitní systém a zvyšují sérové koncentrace imunoglobulinů.
Cíle: Zjistit účinnost časného podání kolostra do sliznice orofaryngu u předčasně narozených dětí do 32. týdne těhotenství a jeho vliv na imunitní systém pomocí kvantifikace imunoglobulinů u předčasně narozených dětí narozených v Národním perinatologickém ústavu. .
Metody / Design: 1 rok, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Zařazení novorozenci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: Skupina 1: novorozenci dostávající kolostrum 0,3 ml každé 4 hodiny do orofaryngeální sliznice po dobu 3 dnů.
Novorozenci z bloku B dostanou perorálně sterilní vodu (placebo) 0,3 ml podle stejného protokolu. Koncentrace imunoglobulinů A, M a G v séru budou stanoveny před začátkem studie v den 0 života a po 7 a 28 dnech života. Budou pokračovat v čase do 36 SDG nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad DE México
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexiko, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexiko, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NOVOROZENEC 32 Gestační týdny
- Hospitalizována na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- Smlouva podepsaná zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Intraventrikulární krvácení II/IV stupně
- Vrozená sepse (časná sepse)
- Vrozené vývojové vady
- Časné transfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolostrum
Skupina 1: (Mlezivo): Předčasně narozené děti do 32 SDG budou dostávat perorálně mlezivo 0,3 ml každé 4 hodiny po dobu tří dnů.
|
Skupina 1, bude dostávat kolostrum 0,3 ml každé 4 hodiny do orofaryngeální sliznice po dobu 3 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina 2: (Placebo): Předčasně narození novorozenci do 32 SDG, kteří budou dostávat perorálně sterilní vodu 0,3 ml každé 4 hodiny po dobu tří dnů.
|
Skupina 1, bude dostávat kolostrum 0,3 ml každé 4 hodiny do orofaryngeální sliznice po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace sérových imunoglobulinů
Časové okno: Od základní linie do dne 7
|
Kvantifikace imunoglobulinů IgA, IgG a IgM
|
Od základní linie do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sepse novorozence
Časové okno: 28 dní v postnatálním věku
|
Frekvence novorozenecké sepse
|
28 dní v postnatálním věku
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 28 dní v postnatálním věku
|
Frekvence novorozenců
|
28 dní v postnatálním věku
|
|
Kvantifikace sérových imunoglobulinů
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Kvantifikace imunoglobulinů IgA, IgG a IgM
|
Od základní linie do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studijní židle: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studijní židle: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studijní židle: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studijní židle: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studijní židle: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212250-2320-10305-01-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .