- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578341
Orales Kolostrum und seine Wirkung auf das Immunsystem
Wirkung einer frühen oralen Kolostrum-Verabreichung im Vergleich zu Placebo auf das Immunsystem bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburtlichkeit ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da Frühgeborene ein unausgereiftes Immunsystem haben. Muttermilch (Kolostrum) enthält bioaktive Komponenten, die antimikrobielle, entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Funktionen haben. Diese bioaktiven Komponenten sind in höheren Konzentrationen im Kolostrum der Mütter von Frühgeborenen enthalten. Aufgrund der Morbiditäten, die Frühgeborene aufweisen, bleiben sie nüchtern und es fehlt ihnen der potenzielle Nutzen, den Kolostrum bietet. Wenn das Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut eingebracht wird, stimulieren die immunkompetenten Zellen das Immunsystem und erhöhen die Serumkonzentrationen von Immunglobulinen.
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen und ihre Wirkung auf das Immunsystem durch Quantifizierung von Immunglobulinen bei Frühgeborenen, die am National Institute of Perinatology geboren wurden. .
Methoden / Design: 1 Jahr, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die eingeschlossenen Neugeborenen werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: Neugeborene, die 3 Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut bekommen.
Neugeborene aus Block B erhalten oral steriles Wasser (Placebo) 0,3 ml nach demselben Protokoll. Serumkonzentrationen von Immunglobulin A, M und G werden vor Beginn der Studie am 0. Lebenstag und nach 7 und 28 Lebenstagen bestimmt. Sie werden zeitlich bis 36 SDG oder bei der Entlassung fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ciudad DE México
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexiko, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
-
Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexiko, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NEUGEBORENES 32 Schwangerschaftswochen
- Hospitalisiert auf der Neugeborenen-Intensivstation
- Vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Vereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Intraventrikuläre Blutung II/IV Grad
- Angeborene Sepsis (frühe Sepsis)
- Angeborene Fehlbildungen
- Frühe Transfusionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kolostrum
Gruppe 1: (Kolostrum): Frühgeborene unter 32 SDG erhalten drei Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum oral.
|
Gruppe 1 erhält 3 Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe 2: (Placebo): Frühgeborene unter 32 SDG, die drei Tage lang alle 4 h oral steriles Wasser 0,3 ml erhalten.
|
Gruppe 1 erhält 3 Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Quantifizierung der Immunglobuline IgA, IgG und IgM
|
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Häufigkeit der neonatalen Sepsis
|
28 Tage nach der Geburt
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Häufigkeit von Neugeborenen
|
28 Tage nach der Geburt
|
Quantifizierung von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Quantifizierung der Immunglobuline IgA, IgG und IgM
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studienstuhl: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studienstuhl: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studienstuhl: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studienstuhl: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studienstuhl: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212250-2320-10305-01-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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