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Orales Kolostrum und seine Wirkung auf das Immunsystem

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wirkung einer frühen oralen Kolostrum-Verabreichung im Vergleich zu Placebo auf das Immunsystem bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen: Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieses Projekts ist es, die immunologische Serumabwehr von Frühgeborenen, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt sind, durch die Verabreichung von Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut im Vergleich zu Placebo zu erhöhen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da Frühgeborene ein unausgereiftes Immunsystem haben. Muttermilch (Kolostrum) enthält bioaktive Komponenten, die antimikrobielle, entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Funktionen haben. Diese bioaktiven Komponenten sind in höheren Konzentrationen im Kolostrum der Mütter von Frühgeborenen enthalten. Aufgrund der Morbiditäten, die Frühgeborene aufweisen, bleiben sie nüchtern und es fehlt ihnen der potenzielle Nutzen, den Kolostrum bietet. Wenn das Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut eingebracht wird, stimulieren die immunkompetenten Zellen das Immunsystem und erhöhen die Serumkonzentrationen von Immunglobulinen.

Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen und ihre Wirkung auf das Immunsystem durch Quantifizierung von Immunglobulinen bei Frühgeborenen, die am National Institute of Perinatology geboren wurden. .

Methoden / Design: 1 Jahr, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die eingeschlossenen Neugeborenen werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: Neugeborene, die 3 Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut bekommen.

Neugeborene aus Block B erhalten oral steriles Wasser (Placebo) 0,3 ml nach demselben Protokoll. Serumkonzentrationen von Immunglobulin A, M und G werden vor Beginn der Studie am 0. Lebenstag und nach 7 und 28 Lebenstagen bestimmt. Sie werden zeitlich bis 36 SDG oder bei der Entlassung fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ciudad DE México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexiko, 11000
        • Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
      • Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Mexiko, 11000
        • Silvia Romero-Maldonado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NEUGEBORENES 32 Schwangerschaftswochen
  • Hospitalisiert auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Blutung II/IV Grad
  • Angeborene Sepsis (frühe Sepsis)
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Frühe Transfusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kolostrum
Gruppe 1: (Kolostrum): Frühgeborene unter 32 SDG erhalten drei Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum oral.
Gruppe 1 erhält 3 Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe 2: (Placebo): Frühgeborene unter 32 SDG, die drei Tage lang alle 4 h oral steriles Wasser 0,3 ml erhalten.
Gruppe 1 erhält 3 Tage lang alle 4 Stunden 0,3 ml Kolostrum in die oropharyngeale Schleimhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Quantifizierung der Immunglobuline IgA, IgG und IgM
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Häufigkeit der neonatalen Sepsis
28 Tage nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Häufigkeit von Neugeborenen
28 Tage nach der Geburt
Quantifizierung von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Quantifizierung der Immunglobuline IgA, IgG und IgM
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten werden in einer SPSS-Datenbank registriert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2019 nach Abschluss des Protokolls für einen Monat verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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