Colostro orale e il suo effetto sul sistema immunitario
Effetto della somministrazione precoce di colostro orale rispetto al placebo sul sistema immunitario nei neonati prematuri sotto le 32 settimane di gestazione: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prematurità è un problema di salute pubblica perché i neonati prematuri hanno un sistema immunitario immaturo. Il latte materno (colostro) contiene componenti bioattivi che forniscono funzioni antimicrobiche, antinfiammatorie, antiossidanti e immunomodulatorie. Questi componenti bioattivi si trovano in concentrazioni più elevate nel colostro delle madri dei bambini prematuri. A causa delle morbilità presentate dai neonati prematuri, rimangono a digiuno e mancano del potenziale beneficio fornito dal colostro. Quando il colostro viene posto nella mucosa orofaringea, le cellule immunocompetenti stimolano il sistema immunitario, aumentando le concentrazioni sieriche delle immunoglobuline.
Obiettivi: Determinare l'efficacia della somministrazione precoce del colostro nella mucosa orofaringea nei neonati pretermine di meno di 32 settimane di gestazione e il suo effetto sul sistema immunitario quantificando le immunoglobuline nei neonati pretermine nati presso l'Istituto Nazionale di Perinatologia. .
Metodi / Disegno: 1 anno, studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. I neonati inclusi verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: Gruppo 1: neonati che ricevono colostro 0,3 mL ogni 4 ore nella mucosa orofaringea, per 3 giorni.
I neonati del Blocco B riceveranno acqua sterile per via orale (placebo) 0,3 ml seguendo lo stesso protocollo. Le concentrazioni sieriche di immunoglobuline A, M e G saranno determinate prima dell'inizio dello studio il giorno 0 di vita e dopo 7 e 28 giorni di vita. Continueranno nel tempo fino a 36 SDG o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad DE México
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Messico, 11000
- Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
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Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Messico, 11000
- Silvia Romero-Maldonado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NEONATO 32 settimane di gestazione
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Accordo sottoscritto dal legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Emorragia intraventricolare di II/IV grado
- Sepsi congenita (sepsi precoce)
- Malformazioni congenite
- Prime trasfusioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colostro
Gruppo 1: (colostro): i neonati pretermine sotto i 32 SDG riceveranno colostro per via orale 0,3 ml ogni 4 ore per tre giorni.
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Gruppo 1, riceverà 0,3 ml di colostro ogni 4 ore nella mucosa orofaringea, per 3 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo 2: (Placebo): neonati pretermine sotto i 32 SDG che riceveranno acqua sterile per via orale 0,3 ml ogni 4 ore per tre giorni.
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Gruppo 1, riceverà 0,3 ml di colostro ogni 4 ore nella mucosa orofaringea, per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Quantificazione delle immunoglobuline IgA, IgG e IgM
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Dal basale al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sepsi neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni di età postnatale
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Frequenza di sepsi neonatale
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28 giorni di età postnatale
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 28 giorni di età postnatale
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Frequenza di neonatale
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28 giorni di età postnatale
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Quantificazione delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Quantificazione delle immunoglobuline IgA, IgG e IgM
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cattedra di studio: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cattedra di studio: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cattedra di studio: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cattedra di studio: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cattedra di studio: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212250-2320-10305-01-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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