Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siara doustna i jej wpływ na układ odpornościowy

1 października 2019 zaktualizowane przez: Silvia Romero-Maldonado, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wpływ wczesnego doustnego podawania siary w porównaniu z placebo na układ odpornościowy u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego projektu jest zwiększenie obrony immunologicznej w surowicy wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży poprzez podanie siary do błony śluzowej jamy ustnej i gardła w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo jest problemem zdrowia publicznego, ponieważ wcześniaki mają niedojrzały układ odpornościowy. Mleko matki (siara) zawiera składniki bioaktywne, które zapewniają funkcje przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące. Te bioaktywne składniki występują w wyższych stężeniach w siarze matek wcześniaków. Ze względu na choroby występujące u wcześniaków, pozostają one na czczo i nie mają potencjalnych korzyści płynących z siary. Po umieszczeniu siary w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, komórki immunokompetentne stymulują układ odpornościowy, zwiększając stężenie immunoglobulin w surowicy.

Cel: Określenie skuteczności wczesnego podania siary do błony śluzowej jamy ustnej i gardła wcześniaków do 32 tygodnia ciąży oraz jej wpływu na układ odpornościowy poprzez oznaczenie ilościowe immunoglobulin u wcześniaków urodzonych w Narodowym Instytucie Perinatologii. .

Metody/Projekt: 1 rok, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna. Uwzględnione noworodki zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup: Grupa 1: noworodki otrzymujące siarę 0,3 ml co 4 godziny w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła przez 3 dni.

Noworodki z Bloku B otrzymają sterylną wodę doustną (placebo) 0,3 ml według tego samego protokołu. Stężenia immunoglobulin A, M i G w surowicy zostaną oznaczone przed rozpoczęciem badania w dniu 0 życia oraz po 7 i 28 dniach życia. Będą kontynuowane w czasie do 36 SDG lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad DE México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Meksyk, 11000
        • Guadalupe del Carmen Estrada-Gutierrez
      • Miguel Hidalgo, Ciudad DE México, Meksyk, 11000
        • Silvia Romero-Maldonado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NOWORODEK 32 Tygodnie ciąży
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Umowa podpisana przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródkomorowy II/IV stopnia
  • Wrodzona sepsa (wczesna sepsa)
  • Wady wrodzone
  • Wczesne transfuzje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siara
Grupa 1: (siara): wcześniaki poniżej 32 SDG będą otrzymywać doustnie 0,3 ml siary co 4 godziny przez trzy dni.
Biologiczny: Siara doustna
Grupa 1, będzie otrzymywać colostrum 0,3 ml co 4 godziny do błony śluzowej jamy ustnej i gardła przez 3 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa 2: (Placebo): wcześniaki poniżej 32 SDG, które będą otrzymywać doustnie sterylną wodę 0,3 ml co 4 godziny przez trzy dni.
Biologiczny: Siara doustna
Grupa 1, będzie otrzymywać colostrum 0,3 ml co 4 godziny do błony śluzowej jamy ustnej i gardła przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Oznaczanie ilościowe immunoglobulin IgA, IgG i IgM
Od linii podstawowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: 28 dni wieku poporodowego
Częstość występowania sepsy u noworodków
28 dni wieku poporodowego
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 28 dni wieku poporodowego
Częstotliwość noworodków
28 dni wieku poporodowego
Oznaczanie ilościowe immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Oznaczanie ilościowe immunoglobulin IgA, IgG i IgM
Od linii podstawowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martha Morelos-Gonzalez, Chem, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Diana M Soriano-Becerril, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Jorge A Cardona-Pérez, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Araceli Montoya-Estrada, PhD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Elsa Castro-Millán, Thec, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Enrique Segura -Cervantes, MSc, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212250-2320-10305-01-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pacjenci zostaną zarejestrowani w bazie danych SPSS

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w 2019 roku, po zakończeniu protokołu, przez miesiąc

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Badania kliniczne na Siara doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj