- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03579134
Overlay Denture 또는 Fixed Crown을 이용한 교합의 수직치수 상승 후 만족도 및 적응
부분 오버레이 또는 고정 임시 크라운을 사용한 보상 치아 표면 손실 환자의 교합 수직 치수 상승 후 환자 만족도 및 적응 평가
연구 개요
상세 설명
치아 표면 손실 및 유병률:
치아 표면 손실은 충치, 외상 또는 발달 장애 이외의 이유로 단단한 치아 구조의 손실을 설명하는 과정입니다. Lambrechts et al. 1989년에 연간 생리학적 치아 표면 손실이 대략 20-38 마이크로미터 사이인 것으로 추정했습니다.
TSL의 평균보다 많은 양은 병적 치아 표면 손실로 설명될 수 있습니다. 186건의 유병률 연구에 대한 체계적인 검토에서 치아 표면 손실이 20세의 3%에서 70세의 17%로 증가했다고 보고했습니다. 또 다른 독일 연구에서도 비슷한 결과가 보고되었습니다.
병적 치아 표면 손실:
병적 치아 표면 손실은 마모, 마모, 침식 및 abfraction으로 분류할 수 있습니다.
이러한 요인들은 부분 무치악으로 인한 과도한 치아 외에도 교합의 수직 치수 손실(치조골에 의해 보상되지 않음) 또는 치아-치조 성장으로 인해 수직 치수를 보존하지만 불만족스러운 심미성 및 때때로 상아질 노출과 함께 치아 물질의 손실을 유발할 수 있습니다. 그리고 감도. 보철학 용어집에서 교합의 수직 치수는 교합 부재가 접촉했을 때 두 지점 사이에서 측정된 거리로 정의됩니다.
수직 치수 손실:
폐색의 수직 차원의 거상은 다른 양상을 가집니다. 치료 옵션 사이의 선택은 주로 치아 표면 손실의 정도(인기 있는 Smith 및 Knight 분류와 Bartlett가 2010년에 설명한 보다 최근의 BEWE 분류와 같은 다른 분류 지수로 정량화할 수 있음)와 다양한 심미적 요구에 따라 달라집니다. 환자.
회복 치료를 받기로 결정하는 것은 다음 세 가지 라인 중 하나로 세분할 수 있습니다.
- 전치부를 수복할 필요가 없고 나머지 구치부가 건전한 경우에만 치아에서 달성할 수 있는 기존의 수직 치수를 유지하면서 하악 폐쇄의 위치를 변경합니다. 이 개념은 교합의 수직 차원과 중심 관계 사이의 위치 차이를 기반으로 합니다.
- 폐색의 수직 치수 증가.
- 교정력을 유도하는 보철물의 교정치료를 통한 치아의 축이동
보상 및 비보상 치아 표면 손실:
치아 표면 손실은 치아가 치조골과 함께 축 방향으로 과성장하여 고속도로 공간이 정상 범위 내로 유지되는 경우 보상될 수 있으며 보상되지 않은 치아 표면 손실은 교합 수직 치수의 손실 및 평균 고속도로 증가로 이어집니다. 공간 (2-3mm).
두 경우 모두 민감한 노출 상아질을 덮는 것 외에 심미적 및 기능적 재활이 필요하므로 치료가 필요합니다.
보상되지 않은 치아 표면 손실은 고속도로 공간이 평균 2mm를 초과하는 경우 더 예측 가능하고 더 쉬운 치료 방식을 나타내므로 올려야 하는 양을 정량화하기 쉽습니다. 사용 가능한 연구에 기반한 보상된 치아 표면 손실은 하악의 새로운 자세 위치와 고속도로 공간을 위반할 때 얻은 새로운 교합간 거리의 확립을 보고했습니다.
이전 연구 결과를 바탕으로 우리는 보상된 치아 표면 손실이 있는 환자에서 교합의 수직 고경 변경을 연구하기로 결정했습니다.
한 그룹은 적응 기간 동안 부분 오버레이 의치를 사용하고 다른 그룹은 교합의 새로운 수직 치수에 고정 임시 치관을 사용했습니다. 이 새로운 수직 치수는 포함된 환자가 2-5mm 사이의 심미적 변경을 필요로 하는 왁스업에 따라 결정됩니다.
교합의 수직 고경을 변경하는 기술은 임시화(적응 기간)를 통해 고정성 보철물과 가철성 보철물 간에 서로 달랐습니다.
가철성 보철물은 회수가 가능한 장점이 있는 반면, 고정성 보철물은 증상이 지속되는 동안 환자의 순응도를 보장할 수 있는 장점이 있습니다.
조사자의 피험자 그룹은 각 측면에 적어도 한 쌍의 폐색 구치부를 가진 완전 무치악 또는 부분 무치악 환자(자유 말단 또는 긴 경계 구치부)입니다. 피험자는 교합의 수직 치수를 2-5mm로 높여야 하는 중등도에서 중증의 치아 표면 손실이 있습니다.
주제는 부분 오버레이 의치 또는 고정 임시 크라운을 사용하여 복원됩니다.
부분 오버레이 의치는 기존 구치부가 새로 재구성된 교합면에 도달할 수 있는 치아의 교합 확장이 있는 임시 부분 의치와 유사합니다.
독일에서 수행된 체계적 검토는 교합의 수직 차원 상승과 관련된 여러 기사에서 수집된 증상을 보고했습니다. 이러한 증상에는 두통, 촉진시 교근 및 관자근 부위의 압통, 이악물기, 근육 연삭 및 관절 피로, 치아 통증, 뺨 깨물기 및 씹고 삼키기 어려움이 포함됩니다.
두 개의 다른 그룹을 연구하는 것은 이러한 증상이 나타나는지 여부, 이러한 증상의 심각도, 이러한 증상이 나타나는 경우 이러한 증상이 완화되는 데 걸리는 시간 및 전반적인 환자 만족도를 모니터링하기 위한 것입니다. 적응 기간은 적응을 평가하기 위해 매주 리콜이 수행되는 최대 3개월입니다. 환자 만족도는 적응이 발생할 때까지 또는 OHIP 설문지를 사용하여 시간 제한이 끝날 때까지 매주 보고됩니다.
고정 수복물은 가철식 옵션에 비해 환자의 편안함과 순응도라는 이점이 있지만 덜 보수적이고 더 많은 비용으로 전체 크라운을 씌워야 할 수 있습니다. 가철성 보철물로서의 부분 오버레이 의치는 환자에게 덜 편안하지만 회수 가능하고 보다 보수적이며 저렴한 옵션으로 제안될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간에서 심각한 정도의 치아 표면 손실을 동반한 완전 무치악 또는 부분 무치악 환자
- 각 측면(오른쪽 및 왼쪽)에 최소 하나의 기존 교합 구치 쌍.
- 환자는 2-5mm 거상을 필요로 하는 1급 골격계 환자였다.
- 보상 치아 표면 손실이 있는 환자
제외 기준:
- 적어도 2쌍의 구치 교합 쌍이 없는 환자.
- 골격 클래스 2 및 3.
- 무치악 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 오버레이 의치
새로 제안된 수직 치수 및 교합면까지 높이를 높이는 나머지 구치부 위로 금속 확장이 있는 제거 가능한 부분 의치
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가철성 부분 의치와 유사하지만 나머지 구치부의 전체 교합면을 덮는 오버레이 교합 레스트가 있는 가철성 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 임시 크라운
새로 제안된 수준으로 수직 치수를 높이는 새로운 교합면 수준까지 준비된 구치부 치아에 배치된 임시 재료로 만든 고정 크라운
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새로 변경된 수직 치수에 배치된 임시 재료로 만든 고정 크라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHIP-14 설문지를 사용한 환자 만족도 평가
기간: 3 개월
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환자의 편안함과 기능, 언어, 심미성에 대한 만족도는 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가하며, 평가는 Likert 척도를 사용합니다.
리커트 척도는 "극히 그럴 것 같다"에서 "전혀 그럴 것 같지 않다"와 같이 극단적인 태도에서 다른 태도에 이르기까지 다양한 답변 옵션을 제공하는 5점 또는 7점 척도입니다.
일반적으로 중간 또는 중립 중간 지점을 포함합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응
기간: 3 개월
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교합의 수직고경 상승과 관련된 증상이 나타나지 않음
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- amrelkammah
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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