- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03579134
Zufriedenheit und Anpassung nach Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion unter Verwendung von Overlay-Prothesen oder festsitzenden Kronen
Bewertung der Patientenzufriedenheit und Anpassung nach Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion bei Patienten mit kompensiertem Zahnoberflächenverlust unter Verwendung von partiellen Overlay-Prothesen oder festsitzenden provisorischen Kronen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnoberflächenverlust und seine Prävalenz:
Der Verlust der Zahnoberfläche ist ein Prozess, der den Verlust der Zahnhartsubstanz aus anderen Gründen als Karies, Trauma oder Entwicklungsstörungen beschreibt. Lambrechtset al. schätzten 1989, dass der physiologische Zahnoberflächenverlust pro Jahr ungefähr zwischen 20 und 38 Mikrometer liegt.
Mehr als die durchschnittliche Menge an TSL könnte als pathologischer Zahnoberflächenverlust bezeichnet werden. Eine systematische Überprüfung von 186 Prävalenzstudien berichtete über einen Anstieg des Zahnoberflächenverlusts von 3 % im Alter von 20 auf 17 % im Alter von 70 Jahren. Eine andere deutsche Studie berichtete ähnliche Ergebnisse.
Pathologischer Zahnoberflächenverlust:
Der pathologische Verlust der Zahnoberfläche kann in Attrition, Abrasion, Erosion und Abfraktion eingeteilt werden.
Diese Faktoren können zusätzlich zu überlasteten Zähnen aufgrund von Teilbezahnung zu einem Verlust der vertikalen Dimension der Okklusion (nicht durch Alveolarknochen kompensiert) oder zu einem Verlust von Zahnsubstanz führen, wobei das dentoalveoläre Wachstum die vertikale Dimension beibehält, jedoch mit unbefriedigender Ästhetik und manchmal Dentinfreilegung und Sensibilität. Die vertikale Dimension der Okklusion wird gemäß dem Glossar der Prothetik als der Abstand definiert, der zwischen zwei Punkten gemessen wird, wenn die Okklusionselemente in Kontakt sind.
Verlust der vertikalen Dimension:
Die Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion hat verschiedene Modalitäten. Die Wahl zwischen den Behandlungsoptionen hängt hauptsächlich vom Ausmaß des Zahnoberflächenverlusts ab (der durch verschiedene Klassifikationsindizes wie die beliebte Smith- und Knight-Klassifikation und die neuere BEWE-Klassifikation, die von Bartlett 2010 beschrieben wurde, quantifiziert werden kann) und den ästhetischen Bedürfnissen der unterschiedlichen Patienten.
Die Entscheidung für eine restaurative Behandlung kann in eine von drei Linien unterteilt werden:
- Ändern der Position des Unterkieferverschlusses unter Beibehaltung der vorhandenen vertikalen Dimension, was nur bei Zähnen erreicht werden kann, wenn keine Notwendigkeit besteht, Frontzähne zu restaurieren und die restlichen Seitenzähne gesund sind. Dieses Konzept basiert auf der unterschiedlichen Position zwischen der vertikalen Dimension der Okklusion und der zentrischen Relation.
- Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion.
- axiale Zahnbewegung durch kieferorthopädische Behandlung von prothetischen Geräten, die kieferorthopädische Kräfte induzieren.
Kompensierter und nicht kompensierter Zahnoberflächenverlust:
Der Zahnoberflächenverlust kann entweder kompensiert werden, wenn der Freiraum aufgrund des Überwachsens der Zähne mit dem Alveolarknochen in axialer Richtung im normalen Bereich bleibt, und ein nicht kompensierter Zahnoberflächenverlust, der zu einem Verlust der okklusalen vertikalen Dimension und einer Zunahme des durchschnittlichen Freeway führt Abstand (2-3 mm).
Die Notwendigkeit einer ästhetischen und funktionellen Rehabilitation zusätzlich zur Abdeckung des empfindlichen freiliegenden Dentins drängt in beiden Fällen auf eine Behandlung.
Während der nicht kompensierte Zahnoberflächenverlust eine vorhersagbarere und einfachere Behandlungsmodalität darstellt, wenn der Autobahnabstand den Durchschnitt von 2 mm überschreitet, ist es einfach, den erforderlichen Betrag zu quantifizieren; kompensierter Zahnoberflächenverlust basierend auf verfügbaren Studien berichtete über die Etablierung einer neuen Haltungsposition des Unterkiefers und einen neuen interokklusalen Abstand, der selbst bei Verletzung des Autobahnabstands erzielt wurde.
Basierend auf den vorherigen Erkenntnissen entschieden wir uns, die Veränderung der vertikalen Dimension der Okklusion bei Patienten mit kompensiertem Zahnoberflächenverlust zu untersuchen.
Eine Gruppe temporär während der Eingewöhnungsphase mit partieller Overlay-Prothese und die andere mit festsitzenden provisorischen Kronen auf der neuen vertikalen Dimension der Okklusion. Diese neue vertikale Dimension wird gemäß einem Wax-up bestimmt, wobei die eingeschlossenen Patienten eine ästhetische Veränderung zwischen 2-5 mm benötigen.
Verschiedene Techniken zur Änderung der vertikalen Dimension der Okklusion unterschieden sich zwischen festsitzendem und herausnehmbarem Zahnersatz durch Temporalisierung (Anpassungszeitraum).
Herausnehmbare Prothesen hatten den Vorteil der Rückholbarkeit, während die festsitzenden Prothesen den Vorteil hatten, dass sie die Adhärenz des Patienten sicherstellten, während die Symptome anhielten.
Die Probandengruppen des Prüfers sind vollständig bezahnte oder teilweise zahnlose Patienten (freies Ende oder lang begrenzter Seitenzahn) mit mindestens einem Paar okkludierender Seitenzähne auf jeder Seite. Die Probanden haben einen mittelschweren bis schweren Zahnoberflächenverlust, der eine Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion von 2–5 mm erfordert.
Die Probanden werden mit partiellem Overlay-Gebiss oder festsitzenden provisorischen Kronen wiederhergestellt.
Teilweise aufliegende Prothesen ähneln temporären Teilprothesen mit okklusaler Verlängerung der Zähne, bei denen die vorhandenen Seitenzähne die neu gestaltete Okklusionsebene erreichen können.
Eine in Deutschland durchgeführte systematische Übersichtsarbeit berichtete über Symptome, die aus verschiedenen Artikeln im Zusammenhang mit der Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion gesammelt wurden. Zu diesen Symptomen gehörten Kopfschmerzen, Empfindlichkeit im Masseter- und Schläfenmuskelbereich bei Palpation, Pressen, Muskelknirschen und Gelenkermüdung, Zahnschmerzen, Wangenbeißen und Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken.
Die Untersuchung der beiden unterschiedlichen Gruppen soll überwachen, ob diese Symptome auftreten oder nicht, die Schwere dieser Symptome, die Zeit, die für die Linderung dieser Symptome benötigt wird, falls dies der Fall ist, und die allgemeine Patientenzufriedenheit. Der Anpassungszeitraum beträgt bis zu 3 Monate, in denen ein wöchentlicher Rückruf durchgeführt wird, um die Anpassung zu bewerten. Die Patientenzufriedenheit wird wöchentlich bis zur Anpassung oder am Ende des Zeitlimits unter Verwendung des OHIP-Fragebogens gemeldet.
Festsitzende Restaurationen haben den Vorteil des Komforts und der Haftung des Patienten gegenüber herausnehmbaren Optionen, während sie möglicherweise eine vollständige Überkronung mit weniger Konservatismus und höheren Kosten erfordern. Die partielle Overlay-Prothese als herausnehmbarer Zahnersatz ist für den Patienten ebenfalls weniger komfortabel, könnte aber als rückholbare, konservativere und kostengünstigere Option vorgeschlagen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollbezahnte oder teilbezahnte Patienten mit mittlerem bis schwerem Verlust der Zahnoberfläche
- Mindestens ein vorhandenes okkludierendes Seitenzahnpaar auf jeder Seite (rechts und links).
- Bei den Patienten handelte es sich um Klasse-1-Skelettpatienten, die eine Anhebung um 2–5 mm benötigten.
- Patienten mit kompensiertem Zahnoberflächenverlust
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht mindestens 2 okkludierenden Seitenzahnpaaren.
- Skelettklasse 2 und 3.
- Zahnlose Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teilüberlagerungsprothese
herausnehmbare Teilprothese mit einer Metallverlängerung über den verbleibenden Seitenzähnen, die ihre Höhe auf die neu vorgeschlagene vertikale Dimension und Okklusionsebene anhebt
|
herausnehmbare Apparatur ähnlich einer herausnehmbaren Teilprothese, jedoch mit überlagerten okklusalen Auflagen, die die gesamte okklusale Oberfläche der verbleibenden Seitenzähne bedecken
|
ACTIVE_COMPARATOR: festsitzende provisorische Kronen
festsitzende Kronen aus provisorischem Material, die auf den präparierten Seitenzähnen auf das neue Niveau der Okklusionsebene gesetzt werden, wodurch die vertikale Dimension auf das neu vorgeschlagene Niveau angehoben wird
|
festsitzende Kronen aus provisorischem Material, die auf die neu geänderte vertikale Dimension gesetzt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des OHIP-14-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Komfort des Patienten und Zufriedenheit in Bezug auf Funktion, Sprache und Ästhetik werden anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet, und die Bewertung erfolgt anhand einer Likert-Skala.
Die Likert-Skala ist eine 5- oder 7-Punkte-Skala, die eine Reihe von Antwortmöglichkeiten bietet – von einer extremen Einstellung zur anderen, wie „sehr wahrscheinlich“ bis „überhaupt nicht wahrscheinlich“.
Typischerweise enthalten sie einen moderaten oder neutralen Mittelpunkt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anpassung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fehlen jeglicher auftretender Symptome im Zusammenhang mit der Erhöhung der vertikalen Dimension der Okklusion
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Studienleiter: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- amrelkammah
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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