- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03579134
Satisfacción y Adaptación Después de la Elevación de la Dimensión Vertical de la Oclusión Usando una Prótesis Sobrepuesta o Coronas Fijas
Evaluación de la satisfacción y adaptación del paciente después de la elevación de la dimensión vertical de la oclusión en pacientes con pérdida de superficie dentaria compensada utilizando prótesis de recubrimiento parcial o coronas temporales fijas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pérdida de superficie dental y su prevalencia:
La pérdida de la superficie dental es un proceso que describe la pérdida de la estructura dental dura debido a razones distintas a la caries, traumatismos o trastornos del desarrollo. Lambrechts et al. en 1989 estimó que la pérdida de superficie dental fisiológica por año es de aproximadamente 20-38 micrómetros.
Más que la cantidad promedio de TSL podría describirse como pérdida patológica de la superficie del diente. Una revisión sistemática de 186 estudios de prevalencia informó un aumento de la pérdida de superficie dental del 3 % a la edad de 20 años al 17 % a la edad de 70 años. Otro estudio alemán reportó resultados similares.
Pérdida patológica de la superficie dental:
La pérdida patológica de la superficie dental se puede clasificar en atrición, abrasión, erosión y abfracción.
Estos factores además de dientes sobrecargados por edentulismo parcial pueden causar pérdida en la dimensión vertical de oclusión (no compensada por hueso alveolar) o pérdida de sustancia dentaria con crecimiento dento-alveolar preservando la dimensión vertical pero con estética insatisfactoria y en ocasiones exposición dentinaria. y sensibilidad La dimensión vertical de la oclusión según el glosario de prostodoncia se define como la distancia medida entre dos puntos cuando los miembros oclusivos están en contacto.
Pérdida de dimensión vertical:
La elevación de la dimensión vertical de la oclusión tiene diferentes modalidades. La elección entre las opciones de tratamiento depende principalmente de la extensión de la pérdida de superficie dental (que se puede cuantificar mediante diferentes índices de clasificación como la clasificación popular de Smith y Knight y la clasificación BEWE más reciente descrita por Bartlett en 2010), y las necesidades estéticas de diferentes pacientes
La decisión de optar por un tratamiento restaurador se puede subdividir en una de tres líneas que son:
- Alterar la posición del cierre mandibular manteniendo la dimensión vertical existente, lo que solo se puede lograr en los dientes cuando no es necesario restaurar los dientes anteriores y el resto de los dientes posteriores están sanos. Este concepto se basa en la diferencia de posición entre la dimensión vertical de la oclusión y la relación céntrica.
- Aumento de la dimensión vertical de la oclusión.
- movimiento dental axial a través del tratamiento de ortodoncia de aparatos protésicos que inducen fuerzas de ortodoncia.
Pérdida de superficie dental compensada y no compensada:
La pérdida de la superficie dental puede compensarse cuando el espacio libre permanece dentro del rango normal debido al crecimiento excesivo de los dientes con el hueso alveolar en dirección axial, y la pérdida de superficie dental no compensada conduce a la pérdida de la dimensión vertical oclusal y al aumento de la superficie libre promedio. espacio (2-3 mm).
Necesidad de rehabilitación estética y funcional además de cubrir dentina expuesta sensible en ambos casos urge tratamiento.
Si bien la pérdida de superficie dental no compensada presenta modalidades de tratamiento más predecibles y fáciles donde el espacio libre excede el promedio de 2 mm, por lo que es fácil cuantificar la cantidad necesaria que se debe elevar; la pérdida de superficie dental compensada basada en los estudios disponibles informó el establecimiento de una nueva posición postural de la mandíbula y una nueva distancia interoclusal obtenida incluso cuando se viola el espacio libre.
En base a los hallazgos anteriores decidimos estudiar la alteración de la dimensión vertical de la oclusión en pacientes con pérdida de superficie dentaria compensada.
Un grupo temporizado durante el período de adaptación con prótesis de superposición parcial y el otro usando coronas temporales fijas en la nueva dimensión vertical de la oclusión. Esta nueva dimensión vertical se determina según un encerado donde los pacientes incluidos requieren una alteración estética entre 2-5mm.
Las diferentes técnicas de alteración de la dimensión vertical de la oclusión difirieron entre prótesis fijas y removibles a través de la temporización (período de adaptación).
Las prótesis removibles tuvieron la ventaja de la recuperabilidad, mientras que las fijas tuvieron la ventaja de asegurar la adherencia del paciente mientras persisten los síntomas.
Los grupos de sujetos del investigador son pacientes totalmente dentados o parcialmente edéntulos (extremo libre o posterior largo delimitado) con al menos un par de dientes posteriores oclusivos en cada lado. Los sujetos tienen una pérdida de superficie dental de moderada a grave que requiere una elevación de la dimensión vertical de la oclusión de 2 a 5 mm.
Los sujetos se restaurarán utilizando una dentadura postiza superpuesta patial o coronas temporales fijas.
La dentadura postiza de superposición parcial es similar a las dentaduras parciales temporales con extensión oclusal de los dientes donde los dientes posteriores existentes pueden alcanzar el plano oclusal recién reorganizado.
Una revisión sistemática realizada en Alemania informó síntomas recopilados de diferentes artículos asociados con la elevación de la dimensión vertical de la oclusión. Estos síntomas incluían dolor de cabeza, sensibilidad en el área de los músculos masetero y temporal a la palpación, apretamiento, fatiga muscular y articular, dolor de dientes, mordedura de mejillas y dificultad para masticar y tragar.
El estudio de los dos grupos diferentes pretende controlar si estos síntomas aparecen o no, la gravedad de estos síntomas, el tiempo necesario para el alivio de estos síntomas si aparece y la satisfacción general del paciente. El período de adaptación será de hasta 3 meses durante los cuales se realizará un recordatorio semanal para evaluar la adaptación. La satisfacción de los pacientes se informa semanalmente hasta que se produce la adaptación o al final del límite de tiempo mediante el cuestionario OHIP.
Las restauraciones fijas tienen el beneficio de la comodidad y la adherencia del paciente sobre las opciones removibles, mientras que pueden necesitar una coronación completa con menos conservadurismo y más costo. La prótesis parcial superpuesta como prótesis removible también es menos cómoda para el paciente pero podría proponerse como una opción recuperable, más conservadora y más económica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes totalmente dentados o parcialmente desdentados con pérdida de superficie dental de media a grave
- Mínimo de un par existente de oclusión de dientes posteriores en cada lado (derecho e izquierdo).
- Los pacientes tenían una relación esquelética de clase 1. Los pacientes requerían una elevación de 2 a 5 mm.
- Pacientes con pérdida de superficie dental compensada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tengan al menos 2 pares de dientes posteriores en oclusión.
- Clase esquelética 2 y 3.
- Pacientes desdentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: prótesis parcial superpuesta
prótesis parcial removible con una extensión de metal sobre los dientes posteriores restantes elevando su altura a la nueva dimensión vertical y plano oclusal propuestos
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aparato removible similar a una dentadura postiza parcial removible pero con apoyos oclusales superpuestos que cubren toda la superficie oclusal de los dientes posteriores remanentes
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COMPARADOR_ACTIVO: coronas provisionales fijas
coronas fijas hechas de material temporal colocadas en los dientes posteriores preparados al nuevo nivel del plano oclusal elevando la dimensión vertical al nuevo nivel propuesto
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coronas fijas hechas de material temporal colocado en la nueva dimensión vertical alterada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante el cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 3 meses
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la comodidad del paciente y la satisfacción con respecto a la función, el habla, la estética se evalúan mediante el cuestionario OHIP-14, y la evaluación se realizará mediante una escala de Likert.
La Escala Likert es una escala de 5 o 7 puntos que ofrece una variedad de opciones de respuesta, desde una actitud extrema a otra, como "extremadamente probable" a "nada probable".
Por lo general, incluyen un punto medio moderado o neutral.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adaptación
Periodo de tiempo: 3 meses
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ausencia de síntomas asociados con la elevación de la dimensión vertical de la oclusión
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Director de estudio: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- amrelkammah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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