- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03579134
Tillfredsställelse och anpassning efter höjning av den vertikala dimensionen av ocklusion med hjälp av overlayprotes eller fasta kronor
Utvärdering av patienttillfredsställelse och anpassning efter förhöjd vertikal dimension av ocklusion hos patienter med kompenserad tandytaförlust med hjälp av partiell överliggande protes eller fasta tillfälliga kronor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av tandyta och dess förekomst:
Förlust av tandyta är en process som beskriver förlust av hård tandstruktur på grund av andra orsaker än karies, trauma eller utvecklingsstörningar. Lambrechts et al. 1989 uppskattade att den fysiologiska tandytförlusten per år var ungefär mellan 20-38 mikrometer.
Mer än den genomsnittliga mängden TSL kan beskrivas som patologisk tandytaförlust. En systematisk genomgång av 186 prevalensstudier rapporterade en ökning av tandytans förlust från 3 % vid 20 års ålder till 17 % vid 70 års ålder. En annan tysk studie rapporterade liknande resultat.
Patologisk förlust av tandytan:
Patologisk tandytaförlust kan klassificeras i nötning, nötning, erosion och abfraktion.
Dessa faktorer, förutom överbelastade tänder på grund av partiell odontulism, kan orsaka förlust i den vertikala dimensionen av ocklusion (ej kompenserad av alveolärt ben) eller förlust av tandsubstans med dento-alveolär tillväxt som bevarar den vertikala dimensionen men med otillfredsställande estetik och ibland dentinexponering och känslighet. Vertikal dimension av ocklusion enligt ordlistan för proteser definieras som avståndet som mäts mellan två punkter när de ocklusionselementen är i kontakt.
Förlust av vertikal dimension:
Förhöjning av vertikal dimension av ocklusion har olika modaliteter. Valet mellan behandlingsalternativen beror främst på omfattningen av tandytans förlust (vilket kan kvantifieras genom olika klassificeringsindex som den populära Smith and Knight-klassificeringen och den nyare BEWE-klassificeringen som beskrevs av Bartlett 2010), och de estetiska behoven hos olika patienter.
Att besluta sig för att gå till en reparativ behandling kan delas in i en av tre rader som är:
- Ändra positionen för mandibulärförslutningen samtidigt som den befintliga vertikala dimensionen bibehålls som endast kan uppnås i tänder när man inte behöver återställa främre tänder och resten av de bakre tänderna är sunda. Detta koncept är baserat på skillnaden i position mellan den vertikala dimensionen av ocklusion och den centriska relationen.
- Öka den vertikala dimensionen av ocklusion.
- axiell tandrörelse genom ortodontisk behandling av protesapparater som inducerar ortodontiska krafter.
Kompenserad och icke-kompenserad tandytaförlust:
Tandytförlust kan antingen kompenseras där motorvägsutrymmet förblir inom det normala området på grund av överväxt av tänderna med alveolarbenet i axiell riktning, och icke-kompenserad tandytaförlust som leder till förlust av ocklusal vertikal dimension och ökning av den genomsnittliga motorvägen utrymme (2-3 mm).
Behov av estetisk och funktionell rehabilitering förutom att täcka känsligt exponerat dentin i båda fallen uppmanar till behandling.
Även om icke-kompenserad tandytaförlust presenterar en mer förutsägbar och enklare behandlingsmetod där motorvägsutrymmet överstiger genomsnittet på 2 mm, så det är lätt att kvantifiera mängden som behöver höjas; kompenserad tandytaförlust baserat på tillgängliga studier rapporterade etablering av en ny postural position för underkäken och nytt interocklusivt avstånd som erhölls även när motorvägsutrymmet kränktes.
Baserat på de tidigare resultaten bestämde vi oss för att studera förändringar av den vertikala dimensionen av ocklusion hos patienter med kompenserad tandytaförlust.
En grupp temporerade under anpassningsperioden med partiell överliggande protes och den andra använde fasta tillfälliga kronor på den nya vertikala dimensionen av ocklusion. Denna nya vertikala dimension bestäms enligt en vaxning där patienter inkluderade kräver estetisk förändring mellan 2-5 mm.
Olika tekniker för förändring av den vertikala dimensionen av ocklusion skilde sig mellan fasta och avtagbara proteser genom temporisering (anpassningsperiod).
Löstagbara proteser hade fördelen av återtagbarhet, medan de fasta hade fördelen att säkerställa patientens vidhäftning medan symtomen kvarstår.
Utredarens ämnesgrupper är helt denterade eller delvis tandlösa patienter (fri ände eller långavgränsad posterior) med åtminstone ett par ockluderande bakre tänder på varje sida. Försökspersoner har måttlig till svår tandytaförlust som kräver höjning av den vertikala dimensionen av ocklusion från 2-5 mm.
Ämnen kommer att återställas med hjälp av patial overlay-protes eller fasta tillfälliga kronor.
Partiell overlay protes liknar tillfälliga partiella proteser med ocklusal förlängning av tänder där de befintliga bakre tänderna kan nå det nyligen omorganiserade ocklusala planet.
En systematisk översikt utförd i Tyskland rapporterade symtom som samlats in från olika artiklar associerade med förhöjning av den vertikala dimensionen av ocklusion. Dessa symtom inkluderade huvudvärk, ömhet i tugg- och temporalismuskelområdet vid palpation, sammanpressning, slitande muskel- och ledtrötthet, ömhet i tänderna, bett i kinden och svårigheter att tugga och svälja.
Att studera de två olika grupperna syftar till att övervaka huruvida dessa symtom uppträder eller inte, svårighetsgraden av dessa symtom, tid det tar för att lindra dessa symtom om det gör det och övergripande patienttillfredsställelse. Anpassningsperioden kommer att vara upp till 3 månader genom vilken en återkallelse kommer att göras varje vecka för att utvärdera anpassningen. Patienternas tillfredsställelse rapporteras varje vecka tills anpassning sker eller vid slutet av tidsgränsen med hjälp av OHIP-frågeformulär.
Fasta restaureringar har fördelen av komfort och vidhäftning för patienten framför flyttbara alternativ, medan det kan behöva full kröning med mindre konservatism och mer kostnad. Den partiella överlagringsprotesen som en avtagbar protes är också mindre bekväm för patienten men skulle kunna föreslås som ett återtagbart, mer konservativt och ett billigare alternativ.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter helt denterade eller delvis tandlösa med medel till kraftig förlust av tandytan
- Minst ett befintligt ockluderande par bakre tänder på varje sida (höger och vänster).
- Patienterna var klass 1 skelettrelationer Patienter som krävde höjd 2-5 mm.
- Patienter som har kompenserat förlust av tandyta
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har minst 2 ockkluderande par bakre tänder.
- Skelettklass 2 och 3.
- Edentulous patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: partiell överlagringsprotes
avtagbar delprotes med en metallförlängning över de återstående bakre tänderna som höjer deras höjd till den nyligen föreslagna vertikala dimensionen och ocklusalplanet
|
avtagbar apparat som liknar en avtagbar delprotes men med överliggande ocklusala stöd som täcker hela ocklusala ytan av de återstående bakre tänderna
|
ACTIVE_COMPARATOR: fasta tillfälliga kronor
fasta kronor gjorda av tillfälligt material placerat på de förberedda bakre tänderna till den nya okklusala nivån som höjer den vertikala dimensionen till den nyligen föreslagna nivån
|
fasta kronor gjorda av tillfälligt material placerade till den nyligen ändrade vertikala dimensionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av patientnöjdhet med hjälp av OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
patientens komfort och tillfredsställelse avseende funktion, tal, estetik bedöms med hjälp av OHIP-14 frågeformulär, och bedömning kommer att använda en Likert-skala.
Likertskalan är en 5- eller 7-gradig skala som erbjuder en rad svarsalternativ - från en extrem attityd till en annan, som "extremt troligt" till "inte alls troligt".
Vanligtvis inkluderar de en måttlig eller neutral mittpunkt.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anpassning
Tidsram: 3 månader
|
frånvaro av några uppträdande symtom associerade med att höja den vertikala dimensionen av ocklusion
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Studierektor: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- amrelkammah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på partiell överlagringsprotes
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
BioPoly LLCAvslutadBroskskada | Defekt i ledbrosk | BroskskadorStorbritannien
-
BioPoly LLCRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadTrycksår | TryckskadaFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalIvoclar Vivadent AGAktiv, inte rekryterandeOtillfredsställande eller defekt restaurering av tandKalkon
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktBelgien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Slovakien
-
Alume Biosciences, Inc.ErgomedRekryteringKirurgiFörenta staterna
-
Okan UniversityRekryteringKaries | Endodontiskt behandlade tänder | Slitage, Ocklusal | Dental restaurering misslyckande av marginal integritetKalkon
-
Okan UniversityOkändKaries | Endodontiskt behandlade tänder | Slitage, Ocklusal | Dental restaurering misslyckande av marginal integritet | Indirekt bakre restaureringKalkon
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyAktiv, inte rekryterandeTermisk brännskada i full tjocklekFörenta staterna