- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579134
Satysfakcja i adaptacja po podniesieniu pionowego wymiaru zwarcia przy użyciu protez nakładkowych lub koron stałych
Ocena satysfakcji i adaptacji pacjentów po podniesieniu pionowego wymiaru zgryzu u pacjentów z wyrównaną utratą powierzchni zęba za pomocą protez częściowych nakładkowych lub stałych koron tymczasowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata powierzchni zęba i jej występowanie:
Utrata powierzchni zęba to proces opisujący utratę twardych struktur zęba z przyczyn innych niż próchnica, uraz czy zaburzenia rozwojowe. Lambrechts i in. w 1989 roku oszacowali, że fizjologiczna utrata powierzchni zęba w ciągu roku wynosi około 20-38 mikrometrów.
Więcej niż przeciętna ilość TSL można określić jako patologiczną utratę powierzchni zęba. Systematyczny przegląd 186 badań dotyczących rozpowszechnienia wykazał wzrost utraty powierzchni zębów z 3% w wieku 20 lat do 17% w wieku 70 lat. Inne niemieckie badanie wykazało podobne wyniki.
Patologiczna utrata powierzchni zęba:
Patologiczną utratę powierzchni zęba można podzielić na atrycję, ścieranie, erozję i abfrakcję.
Czynniki te oprócz przeciążenia zębów w wyniku częściowego bezzębia mogą powodować utratę pionowego wymiaru zgryzu (niekompensowanego przez kość wyrostka zębodołowego) lub utratę substancji zęba z wyrostkiem zębowo-zębodołowym z zachowaniem wymiaru pionowego, ale z niezadowalającą estetyką i niekiedy obnażeniem zębiny i wrażliwości. Pionowy wymiar zwarcia według słownika protetyki stomatologicznej określa się jako odległość mierzoną między dwoma punktami, w których człony zgryzowe stykają się.
Utrata wymiaru pionowego:
Podwyższenie pionowego wymiaru okluzji ma różne modalności. Wybór pomiędzy opcjami leczenia zależy głównie od stopnia utraty powierzchni zęba (który można określić ilościowo za pomocą różnych wskaźników klasyfikacyjnych, takich jak popularna klasyfikacja Smitha i Knighta oraz nowsza klasyfikacja BEWE opisana przez Bartletta w 2010 r.) oraz potrzeb estetycznych różnych pacjenci.
Decydując się na zabieg regenerujący można podzielić na jedną z trzech linii którymi są:
- Zmiana położenia zamknięcia żuchwy z zachowaniem istniejącego wymiaru pionowego, co jest możliwe do wykonania tylko w zębach, gdy nie ma potrzeby odbudowy zębów przednich, a pozostałe zęby tylne są zdrowe. Koncepcja ta opiera się na różnicy położenia między pionowym wymiarem okluzji a relacją centryczną.
- Zwiększenie pionowego wymiaru okluzji.
- osiowe przemieszczenie zębów poprzez leczenie ortodontyczne aparatami protetycznymi indukujące siły ortodontyczne.
Skompensowana i nieskompensowana utrata powierzchni zęba:
Utrata powierzchni zęba może być albo skompensowana, gdy przestrzeń międzyzębowa pozostaje w granicach normy z powodu przerostu zębów kością wyrostka zębodołowego w kierunku osiowym, jak i nieskompensowana utrata powierzchni zęba prowadząca do utraty pionowego wymiaru okluzyjnego i zwiększenia przeciętnej autostrady odstęp (2-3mm).
Konieczność estetycznej i funkcjonalnej rehabilitacji oprócz pokrycia wrażliwej odsłoniętej zębiny w obu przypadkach przemawia za leczeniem.
Podczas gdy nieskompensowana utrata powierzchni zęba stanowi bardziej przewidywalny i łatwiejszy sposób leczenia, gdy przestrzeń międzyzębowa przekracza średnio 2 mm, łatwo jest oszacować ilość potrzebnego podniesienia; kompensowany ubytek powierzchni zęba na podstawie dostępnych badań donosi o ustaleniu nowej pozycji posturalnej żuchwy i uzyskaniu nowej odległości międzyzwarciowej nawet przy naruszeniu przestrzeni autostradowej.
Bazując na dotychczasowych ustaleniach, postanowiliśmy zbadać zmianę wymiaru pionowego zgryzu u pacjentów z wyrównaną utratą powierzchni zęba.
Jedna grupa w okresie adaptacji była czasowo z protezami częściowymi nakładkowymi, a druga z użyciem stałych koron tymczasowych na nowym pionowym wymiarze okluzji. Ten nowy wymiar pionowy jest określany na podstawie wosku, w przypadku którego pacjenci wymagają zmiany estetycznej w zakresie od 2 do 5 mm.
Różne techniki zmiany pionowego wymiaru zgryzu różniły się między protezami stałymi i ruchomymi poprzez czasowanie (okres adaptacji).
Wyjmowana proteza miała tę zaletę, że można ją było odzyskać, podczas gdy proteza stała miała tę zaletę, że zapewniała przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas utrzymywania się objawów.
Badane grupy to pacjenci w pełni uzębieni lub częściowo bezzębni (wolny koniec lub długi ograniczony tylny odcinek) z co najmniej parą zamykających się tylnych zębów po każdej stronie. Pacjenci mają umiarkowaną do ciężkiej utratę powierzchni zęba wymagającą podniesienia pionowego wymiaru okluzji z 2-5 mm.
Pacjenci zostaną odbudowani za pomocą protez nakładkowych lub stałych koron tymczasowych.
Częściowa proteza nakładkowa jest podobna do tymczasowych protez częściowych z okluzyjnym przedłużeniem zębów, w którym istniejące zęby tylne mogą sięgać do nowo zreorganizowanej płaszczyzny okluzyjnej.
W przeglądzie systematycznym przeprowadzonym w Niemczech odnotowano objawy zebrane z różnych artykułów związane z podniesieniem pionowego wymiaru okluzji. Objawy te obejmowały ból głowy, tkliwość w okolicy mięśni żwaczy i skroniowych podczas badania palpacyjnego, zaciskanie, zgrzytanie zmęczeniem mięśni i stawów, bolesność zębów, przygryzanie policzków oraz trudności w żuciu i połykaniu.
Badanie dwóch różnych grup ma na celu monitorowanie pojawiania się tych objawów, nasilenia tych objawów, czasu potrzebnego do złagodzenia tych objawów i ogólnego zadowolenia pacjentów. Okres adaptacji będzie trwał do 3 miesięcy, podczas których przeprowadzane będą cotygodniowe wizyty w celu oceny adaptacji. Zadowolenie pacjentów jest raportowane co tydzień do momentu wystąpienia adaptacji lub do końca terminu za pomocą kwestionariusza OHIP.
Uzupełnienia stałe mają tę zaletę, że zapewniają wygodę i przyleganie pacjenta w porównaniu z opcjami ruchomymi, podczas gdy mogą wymagać pełnego koronowania przy mniejszym konserwatyzmie i wyższych kosztach. Proteza częściowa nakładkowa jako proteza wyjmowana jest również mniej komfortowa dla pacjenta, ale może być zaproponowana jako opcja odzyskiwalna, bardziej zachowawcza i tańsza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pełnym uzębieniem lub częściowym bezzębiem ze średnią lub ciężką utratą powierzchni zębów
- Minimum jedna istniejąca para zębów bocznych z każdej strony (prawej i lewej).
- Pacjenci byli w stosunku szkieletowym klasy 1 Pacjenci wymagający uniesienia 2-5mm.
- Pacjenci z wyrównaną utratą powierzchni zęba
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają co najmniej 2 par zębów bocznych.
- Szkieletowa klasa 2 i 3.
- Bezzębni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: proteza częściowa nakładkowa
wyjmowana proteza częściowa z metalowym przedłużeniem nad pozostałymi zębami bocznymi podnosząca ich wysokość do nowo proponowanego wymiaru pionowego i płaszczyzny okluzyjnej
|
aparat ruchomy podobny do ruchomej protezy częściowej, ale z nakładkowymi podpórkami okluzyjnymi pokrywającymi całą powierzchnię żującą pozostałych zębów bocznych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stałe korony tymczasowe
korony stałe wykonane z materiału tymczasowego umieszczone na przygotowanych zębach bocznych do nowego poziomu płaszczyzny okluzyjnej podnoszące wymiar pionowy do nowo proponowanego poziomu
|
korony stałe wykonane z materiału tymczasowego umieszczone na nowo zmienionym wymiarze pionowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjentów za pomocą kwestionariusza OHIP-14
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
komfort pacjenta i satysfakcja z funkcji, mowy, estetyki oceniane będą za pomocą kwestionariusza OHIP-14, a ocena będzie dokonywana za pomocą skali Likerta.
Skala Likerta to 5- lub 7-stopniowa skala, która oferuje szereg opcji odpowiedzi – od jednej skrajnej postawy do drugiej, na przykład „bardzo prawdopodobne” do „w ogóle nieprawdopodobne”.
Zazwyczaj zawierają one umiarkowany lub neutralny punkt środkowy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostosowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
brak jakichkolwiek objawów związanych z uniesieniem pionowego wymiaru okluzji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Dyrektor Studium: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- amrelkammah
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .