- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579134
Soddisfazione e adattamento dopo l'elevazione della dimensione verticale dell'occlusione utilizzando protesi sovrapposte o corone fisse
Valutazione della soddisfazione e dell'adattamento del paziente dopo l'elevazione della dimensione verticale dell'occlusione nei pazienti con perdita compensata della superficie del dente utilizzando protesi parziali sovrapposte o corone fisse temporanee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perdita della superficie del dente e sua prevalenza:
La perdita della superficie del dente è un processo che descrive la perdita della struttura del dente duro a causa di motivi diversi da carie, traumi o disturbi dello sviluppo. Lambrechts et al. nel 1989 ha stimato che la perdita fisiologica della superficie del dente all'anno fosse approssimativamente compresa tra 20 e 38 micrometri.
Una quantità superiore alla media di TSL potrebbe essere descritta come perdita patologica della superficie del dente. Una revisione sistematica di 186 studi di prevalenza ha riportato un aumento della perdita di superficie dentale dal 3% all'età di 20 anni al 17% all'età di 70 anni. Un altro studio tedesco ha riportato risultati simili.
Perdita patologica della superficie del dente:
La perdita patologica della superficie del dente può essere classificata in attrito, abrasione, erosione e abfrazione.
Questi fattori oltre al sovraccarico dei denti dovuto all'edentulismo parziale possono causare perdita della dimensione verticale dell'occlusione (non compensata dall'osso alveolare) o perdita di sostanza dentale con crescita dento-alveolare che preserva la dimensione verticale ma con estetica insoddisfacente e talvolta esposizione della dentina e sensibilità. La dimensione verticale dell'occlusione secondo il glossario della protesi è definita come la distanza misurata tra due punti quando gli elementi occlusivi sono in contatto.
Perdita di dimensione verticale:
L'elevazione della dimensione verticale dell'occlusione ha diverse modalità. La scelta tra le opzioni di trattamento dipende principalmente dall'entità della perdita di superficie del dente (che può essere quantificata da diversi indici di classificazione come la popolare classificazione di Smith e Knight e la più recente classificazione BEWE descritta da Bartlett nel 2010), e dalle esigenze estetiche dei diversi pazienti.
La decisione di sottoporsi a un trattamento riparativo può essere suddivisa in una delle tre linee che sono:
- Alterazione della posizione della chiusura mandibolare mantenendo la dimensione verticale esistente che può essere ottenuta solo nei denti quando non è necessario ripristinare i denti anteriori e il resto dei denti posteriori è sano. Questo concetto si basa sulla differenza di posizione tra la dimensione verticale dell'occlusione e la relazione centrica.
- Aumentare la dimensione verticale dell'occlusione.
- movimento assiale del dente attraverso il trattamento ortodontico di apparecchi protesici che inducono forze ortodontiche.
Perdita di superficie del dente compensata e non compensata:
La perdita della superficie del dente può essere compensata dove lo spazio della superstrada rimane all'interno dell'intervallo normale a causa della crescita eccessiva dei denti con l'osso alveolare in direzione assiale, e la perdita della superficie del dente non compensata che porta alla perdita della dimensione verticale occlusale e all'aumento della superstrada media spazio (2-3mm).
La necessità di una riabilitazione estetica e funzionale oltre a coprire la dentina sensibile esposta in entrambi i casi richiede un trattamento.
Mentre la perdita di superficie del dente non compensata presenta una modalità di trattamento più prevedibile e più facile in cui lo spazio libero supera la media di 2 mm, quindi è facile quantificare la quantità necessaria per essere sollevata; perdita di superficie del dente compensata sulla base degli studi disponibili che riportano l'instaurazione di una nuova posizione posturale della mandibola e una nuova distanza interocclusale ottenuta anche quando si viola lo spazio della superstrada.
Sulla base dei risultati precedenti abbiamo deciso di studiare l'alterazione della dimensione verticale dell'occlusione in pazienti con perdita di superficie del dente compensata.
Un gruppo ha provvisoriato durante il periodo di adattamento con protesi parziali sovrapposte e l'altro utilizzando corone provvisorie fisse sulla nuova dimensione verticale dell'occlusione. Questa nuova dimensione verticale è determinata in base a una ceratura in cui i pazienti inclusi richiedono un'alterazione estetica tra 2-5 mm.
Differenti tecniche di alterazione della dimensione verticale dell'occlusione differivano tra protesi fissa e mobile attraverso la provvisorizzazione (periodo di adattamento).
Le protesi rimovibili avevano il vantaggio della recuperabilità, mentre quelle fisse avevano il vantaggio di garantire l'aderenza del paziente mentre i sintomi persistono.
I gruppi di soggetti dello sperimentatore sono pazienti completamente dentati o parzialmente edentuli (estremità libera o posteriore delimitato lungo) con almeno un paio di denti posteriori occlusivi su ciascun lato. I soggetti hanno una perdita della superficie del dente da moderata a grave che richiede l'elevazione della dimensione verticale dell'occlusione da 2-5 mm.
I soggetti verranno restaurati utilizzando protesi dentarie sovrapposte o corone provvisorie fisse.
La protesi parziale sovrapposta è simile alle protesi parziali temporanee con estensione occlusale dei denti in cui i denti posteriori esistenti possono raggiungere il piano occlusale appena riorganizzato.
Una revisione sistematica condotta in Germania ha riportato sintomi raccolti da diversi articoli associati all'elevazione della dimensione verticale dell'occlusione. Questi sintomi includevano mal di testa, dolorabilità nell'area del muscolo massetere e temporale alla palpazione, contrazione, affaticamento muscolare e articolare, dolore ai denti, morsicatura delle guance e difficoltà a masticare e deglutire.
Lo studio dei due diversi gruppi ha lo scopo di monitorare se questi sintomi compaiono o meno, la gravità di questi sintomi, il tempo impiegato per alleviare questi sintomi se lo fa e la soddisfazione generale del paziente. Il periodo di adattamento sarà fino a 3 mesi durante i quali verrà effettuato un richiamo settimanale per valutare l'adattamento. La soddisfazione dei pazienti viene segnalata settimanalmente fino a quando non si verifica l'adattamento o alla fine del limite di tempo utilizzando il questionario OHIP.
I restauri fissi hanno il vantaggio del comfort e dell'aderenza del paziente rispetto alle opzioni rimovibili, mentre potrebbero richiedere un'incoronazione completa con meno conservatività e più costi. Anche la protesi parziale a sovrapposizione come protesi rimovibile è meno confortevole per il paziente, ma potrebbe essere proposta come opzione recuperabile, più conservativa e più economica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti completamente dentati o parzialmente edentuli con perdita della superficie dentale da media a grave
- Almeno una coppia occlusale esistente di denti posteriori su ciascun lato (destro e sinistro).
- I pazienti erano pazienti di relazione scheletrica di classe 1 che richiedevano un'elevazione di 2-5 mm.
- Pazienti con perdita compensata della superficie del dente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno almeno 2 coppie occlusive di denti posteriori.
- Classe scheletrica 2 e 3.
- Pazienti edentuli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: protesi parziale sovrapposta
protesi parziale rimovibile con un'estensione in metallo sopra i restanti denti posteriori, aumentandone l'altezza fino alla nuova dimensione verticale e al piano occlusale proposti
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apparecchio rimovibile simile a una protesi parziale rimovibile ma con supporti occlusali sovrapposti che coprono l'intera superficie occlusale dei restanti denti posteriori
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ACTIVE_COMPARATORE: corone provvisorie fisse
corone fisse in materiale provvisorio posizionate sui denti posteriori preparati al nuovo livello del piano occlusale elevando la dimensione verticale al nuovo livello proposto
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corone fisse realizzate in materiale provvisorio posizionate alla dimensione verticale appena alterata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione del paziente mediante il questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 3 mesi
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il comfort del paziente e la soddisfazione per quanto riguarda la funzione, la parola, l'estetica sono valutati utilizzando il questionario OHIP-14 e la valutazione utilizzerà una scala Likert.
La scala Likert è una scala a 5 o 7 punti che offre una gamma di opzioni di risposta, da un atteggiamento estremo a un altro, come "estremamente probabile" a "per niente probabile".
In genere, includono un punto medio moderato o neutro.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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assenza di qualsiasi sintomo apparente associato all'elevazione della dimensione verticale dell'occlusione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Direttore dello studio: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
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- amrelkammah
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