- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579134
Tilfredshed og tilpasning efter forhøjelse af den vertikale dimension af okklusion ved brug af overlejringsprotese eller faste kroner
Evaluering af patienttilfredshed og tilpasning efter forhøjelse af den vertikale dimension af okklusion hos patienter med kompenseret tandoverfladetab ved brug af delvis overlejringsprotese eller faste midlertidige kroner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af tandoverflade og dets udbredelse:
Tandoverfladetab er en proces, der beskriver tab af hård tandstruktur på grund af andre årsager end caries, traumer eller udviklingsforstyrrelser. Lambrechts et al. i 1989 anslået, at det fysiologiske tandoverfladetab pr. år til at være ca. mellem 20-38 mikrometer.
Mere end den gennemsnitlige mængde af TSL kan beskrives som patologisk tandoverfladetab. En systematisk gennemgang af 186 prævalensundersøgelser rapporterede en stigning i tandoverfladetab fra 3 % i en alder af 20 til 17 % i en alder af 70. En anden tysk undersøgelse rapporterede lignende resultater.
Patologisk tab af tandoverflade:
Patologisk tandoverfladetab kan klassificeres i slid, slid, erosion og abfraktion.
Disse faktorer kan ud over overbelastede tænder på grund af delvis edentulisme forårsage tab i den vertikale dimension af okklusion (ikke-kompenseret af alveolær knogle) eller tab af tandsubstans med dento-alveolær vækst, der bevarer den vertikale dimension, men med utilfredsstillende æstetik og nogle gange dentineksponering og følsomhed. Vertikal dimension af okklusion ifølge ordlisten for protetik er defineret som afstanden målt mellem to punkter, når de okklusionsdele er i kontakt.
Tab af lodret dimension:
Forhøjelse af den vertikale dimension af okklusion har forskellige modaliteter. Valget mellem behandlingsmulighederne afhænger hovedsageligt af omfanget af tandoverfladetab (som kan kvantificeres ved forskellige klassifikationsindekser som den populære Smith og Knight-klassifikation og den nyere BEWE-klassifikation beskrevet af Bartlett i 2010), og de æstetiske behov hos forskellige patienter.
Beslutningen om at gå til en genoprettende behandling kan opdeles i en af tre linjer, som er:
- Ændring af underkæbelukningens position, mens den eksisterende lodrette dimension bibeholdes, som kun kan opnås i tænder, når der ikke er behov for at genoprette fortænderne, og resten af de bagerste tænder er sunde. Dette koncept er baseret på forskellen i positionen mellem den vertikale dimension af okklusion og den centriske relation.
- Forøgelse af den vertikale dimension af okklusion.
- aksial tandbevægelse gennem ortodontisk behandling af protodontiske apparater, der inducerer ortodontiske kræfter.
Kompenseret og ikke-kompenseret tandoverfladetab:
Tandoverfladetab kan enten kompenseres, hvor motorvejsrummet forbliver inden for det normale område på grund af overvækst af tænderne med alveolknoglen i aksial retning, og ikke-kompenseret tandoverfladetab, der fører til tab af okklusal vertikal dimension og stigning i den gennemsnitlige motorvej mellemrum (2-3 mm).
Behov for æstetisk og funktionel rehabilitering udover at dække følsomt udsat dentin i begge tilfælde opfordrer til behandling.
Mens ikke-kompenseret tandoverfladetab præsenterer en mere forudsigelig og lettere behandlingsmetode, hvor motorvejsrummet overstiger gennemsnittet på 2 mm, så det er nemt at kvantificere den mængde, der skal hæves; kompenseret tandoverfladetab baseret på tilgængelige undersøgelser rapporterede etablering af en ny postural position af mandiblen og ny interokklusiv afstand opnået, selv ved krænkelse af motorvejsrummet.
Baseret på de tidligere resultater besluttede vi at undersøge ændring af den vertikale dimension af okklusion hos patienter med kompenseret tandoverfladetab.
Den ene gruppe satte sig midlertidigt i tilpasningsperioden med delvis overlejringsprotese og den anden ved hjælp af faste midlertidige kroner på den nye vertikale dimension af okklusion. Denne nye lodrette dimension er bestemt i henhold til en voks, hvor patienter inkluderet kræver æstetisk ændring mellem 2-5 mm.
Forskellige teknikker til ændring af den vertikale dimension af okklusion adskilte sig mellem faste og aftagelige proteser gennem temporisering (tilpasningsperiode).
Aftagelige proteser havde den fordel, at de kunne genfindes, mens de faste havde fordelen af at sikre patientens vedhæftning, mens symptomerne vedvarer.
Undersøgerens emnegrupper er helt dentate eller delvis tandløse patienter (fri ende eller lang afgrænset posterior) med mindst et par okkluderende posteriore tænder på hver side. Forsøgspersoner har moderat til alvorligt tab af tandoverflade, hvilket kræver en stigning af den vertikale dimension af okklusion fra 2-5 mm.
Emner vil blive restaureret ved hjælp af patial overlejringsprotese eller faste midlertidige kroner.
Delvis overlejringsprotese ligner midlertidige delproteser med okklusal forlængelse af tænder, hvor de eksisterende posteriore tænder kan nå det nyligt reorganiserede okklusale plan.
En systematisk gennemgang udført i Tyskland rapporterede symptomer indsamlet fra forskellige artikler forbundet med forhøjelse af den vertikale dimension af okklusion. Disse symptomer omfattede hovedpine, ømhed i tygge- og temporalmuskelområdet ved palpation, sammentrækning, slibende muskel- og ledtræthed, ømhed i tænder, kindbid og besvær med at tygge og synke.
At studere de to forskellige grupper har til formål at overvåge, hvorvidt disse symptomer opstår eller ej, sværhedsgraden af disse symptomer, tid det tager at lindre disse symptomer, hvis det sker, og den generelle patienttilfredshed. Tilpasningsperioden vil være op til 3 måneder, hvorigennem der vil blive foretaget en ugentlig tilbagekaldelse for at evaluere tilpasningen. Patienttilfredshed rapporteres ugentligt, indtil tilpasning sker, eller ved slutningen af tidsfristen ved hjælp af OHIP-spørgeskema.
Faste restaureringer har fordelen af komfort og vedhæftning af patienten i forhold til aftagelige muligheder, mens det måske har brug for fuld kroning med mindre konservatisme og flere omkostninger. Den delvise overlejringsprotese som en aftagelig protese er også mindre behagelig for patienten, men kunne foreslås som en genfindelig, mere konservativ og en billigere mulighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter helt tandede eller delvis tandløse med medium til alvorligt tab af tandoverflade
- Minimum et eksisterende okkluderende par bagtænder på hver side (højre og venstre).
- Patienterne var klasse 1 skeletrelationer Patienter, der krævede elevation 2-5 mm.
- Patienter, der har kompenseret tandoverfladetab
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har mindst 2 lukkende par bagtænder.
- Skeletklasse 2 og 3.
- Tedlige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: delvis overlejringsprotese
aftagelig delprotese med en metalforlængelse over de resterende bagtænder, der hæver deres højde til den nyligt foreslåede lodrette dimension og okklusalplan
|
aftageligt apparat svarende til en aftagelig delprotese, men med overlejrede okklusale hviler, der dækker hele den okklusale overflade af de resterende bageste tænder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: faste midlertidige kroner
faste kroner lavet af midlertidigt materiale placeret på de forberedte bagtænder til det nye okklusale plan niveau, der hæver den lodrette dimension til det nyligt foreslåede niveau
|
faste kroner lavet af midlertidigt materiale placeret til den nyligt ændrede lodrette dimension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
patientens komfort og tilfredshed med hensyn til funktion, tale, æstetik vurderes ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema, og vurdering vil blive ved hjælp af en Likert-skala.
Likert-skalaen er en 5- eller 7-punktsskala, der tilbyder en række svarmuligheder - fra en ekstrem holdning til en anden, som "ekstremt sandsynligt" til "slet ikke sandsynligt".
Typisk omfatter de et moderat eller neutralt midtpunkt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilpasning
Tidsramme: 3 måneder
|
fravær af eventuelle symptomer forbundet med at hæve den vertikale dimension af okklusion
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Studieleder: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- amrelkammah
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .