- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03579134
Spokojenost a adaptace po zvýšení vertikálního rozměru okluze pomocí překryvné zubní protézy nebo pevných korunek
Hodnocení spokojenosti a adaptace pacienta po zvýšení vertikálního rozměru okluze u pacientů s kompenzovanou ztrátou povrchu zubu pomocí částečné překryvné protézy nebo fixních dočasných korunek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta povrchu zubu a její prevalence:
Ztráta povrchu zubu je proces, který popisuje ztrátu tvrdé struktury zubu z jiných důvodů, než je kaz, trauma nebo vývojové poruchy. Lambrechts a kol. v roce 1989 odhadli, že fyziologická ztráta povrchu zubů za rok je přibližně mezi 20-38 mikrometry.
Více než průměrné množství TSL by se dalo popsat jako patologická ztráta povrchu zubu. Systematický přehled 186 prevalenčních studií uvádí nárůst ztráty povrchu zubů ze 3 % ve věku 20 na 17 % ve věku 70 let. Další německá studie uvedla podobné výsledky.
Patologická ztráta povrchu zubů:
Patologická ztráta povrchu zubů může být klasifikována do otěru, abraze, eroze a afrakce.
Tyto faktory kromě přetížených zubů v důsledku částečného edentulismu mohou způsobit ztrátu vertikálního rozměru okluze (nekompenzovanou alveolární kostí) nebo ztrátu zubní hmoty s dentoalveolárním růstem zachovávajícím vertikální rozměr, ale s neuspokojivou estetikou a někdy obnažením dentinu a citlivost. Vertikální rozměr okluze podle slovníčku protetiky je definován jako vzdálenost měřená mezi dvěma body, když jsou okluzní členy v kontaktu.
Ztráta vertikálního rozměru:
Elevace vertikálního rozměru okluze má různé modality. Volba mezi možnostmi léčby závisí především na rozsahu ztráty povrchu zubů (kterou lze kvantifikovat různými klasifikačními indexy, jako je populární Smith a Knight klasifikace a novější klasifikace BEWE popsaná Bartlettem v roce 2010), a estetických potřeb různých pacientů.
Rozhodnutí jít na regenerační ošetření lze rozdělit do jedné ze tří linií, které jsou:
- Změna polohy uzávěru dolní čelisti při zachování stávajícího vertikálního rozměru, čehož lze dosáhnout pouze u zubů, kdy není potřeba obnovovat přední zuby a zbytek zadních zubů je v pořádku. Tento koncept je založen na rozdílné poloze mezi vertikální dimenzí okluze a centrickým vztahem.
- Zvětšení vertikálního rozměru okluze.
- axiální pohyb zubů prostřednictvím ortodontického ošetření protetických aparátů indukující ortodontické síly.
Kompenzovaná a nekompenzovaná ztráta povrchu zubu:
Ztráta povrchu zubu může být buď kompenzována tam, kde volný prostor zůstává v normálním rozsahu v důsledku přerůstání zubů s alveolární kostí v axiálním směru, a nekompenzovaná ztráta povrchu zubu vedoucí ke ztrátě okluzního vertikálního rozměru a zvětšení průměrné dálnice prostor (2-3mm).
Potřeba estetické a funkční rehabilitace kromě překrytí citlivého obnaženého dentinu v obou případech vyžaduje ošetření.
Zatímco nekompenzovaná ztráta povrchu zubu představuje předvídatelnější a snazší způsob léčby, kde mezera na dálnici přesahuje průměr 2 mm, takže je snadné kvantifikovat částku, kterou je třeba zvýšit; kompenzovaná ztráta povrchu zubu na základě dostupných studií uváděla stanovení nové posturální polohy dolní čelisti a nové interokluzní vzdálenosti získané i při narušení volného prostoru.
Na základě předchozích zjištění jsme se rozhodli studovat změnu vertikálního rozměru okluze u pacientů s kompenzovanou ztrátou zubního povrchu.
Jedna skupina provizorovala během adaptačního období částečnou překryvnou protézou a druhá pomocí fixních dočasných korunek na nový vertikální rozměr okluze. Tento nový vertikální rozměr je určen na základě voskování tam, kde pacienti vyžadují estetickou úpravu mezi 2-5 mm.
Různé techniky změny vertikálního rozměru okluze se lišily mezi fixní a snímatelnou protézou prostřednictvím temporizace (adaptační perioda).
Snímatelná protéza měla výhodu v možnosti zpětného odběru, zatímco fixní měla tu výhodu, že zajistila adherenci pacienta, dokud symptomy přetrvávají.
Subjektové skupiny výzkumníka jsou plně zubatí nebo částečně bezzubí pacienti (volný konec nebo dlouhý ohraničený zadní) s alespoň párem okluzních zadních zubů na každé straně. Subjekty mají střední až závažnou ztrátu povrchu zubu vyžadující zvýšení vertikálního rozměru okluze od 2 do 5 mm.
Subjekty budou obnoveny pomocí patiální překryvné zubní protézy nebo fixních dočasných korunek.
Částečná překryvná náhrada je podobná dočasným částečným náhradám s okluzním prodloužením zubů, kde stávající zadní zuby mohou dosáhnout nově reorganizované okluzní roviny.
Systematický přehled provedený v Německu uvádí symptomy shromážděné z různých článků souvisejících se zvýšením vertikální dimenze okluze. Tyto příznaky zahrnovaly bolest hlavy, citlivost v oblasti žvýkacího a spánkového svalu při palpaci, sevření, skřípání svalů a únavu kloubů, bolestivost zubů, kousání do tváří a potíže se žvýkáním a polykáním.
Studium dvou různých skupin má za cíl sledovat, zda se tyto příznaky objevují či nikoli, závažnost těchto příznaků, dobu potřebnou ke zmírnění těchto příznaků, pokud se objeví, a celkovou spokojenost pacientů. Adaptační období bude trvat až 3 měsíce, během kterých se bude provádět týdenní opakování za účelem vyhodnocení adaptace. Spokojenost pacientů je hlášena týdně, dokud nedojde k adaptaci nebo na konci časového limitu pomocí dotazníku OHIP.
Fixní náhrady mají výhodu pohodlí a přilnavosti pacienta oproti snímatelným možnostem, zatímco mohou vyžadovat úplné korunování s menším konzervatismem a vyššími náklady. Částečně překrývající zubní protéza jako snímatelná protéza je pro pacienta také méně pohodlná, ale mohla by být navržena jako obnovitelná, konzervativnější a levnější varianta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plně zubatí nebo částečně bezzubí se střední až těžkou ztrátou povrchu zubu
- Minimálně jeden existující okluzní pár zadních zubů na každé straně (vpravo a vlevo).
- Pacienti byli kosterní vztah třídy 1 Pacienti vyžadující elevaci 2-5 mm.
- Pacienti s kompenzovanou ztrátou povrchu zubů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají alespoň 2 okluzivní páry zadních zubů.
- Kosterní třída 2 a 3.
- Bezzubí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: částečné překrytí zubní náhrady
snímatelná částečná náhrada s kovovým nástavcem přes zbývající zadní zuby zvyšující jejich výšku na nově navržený vertikální rozměr a okluzní rovinu
|
snímatelný aparát podobný snímatelné částečné protéze, ale s překrývajícími okluzními podložkami pokrývajícími celý okluzní povrch zbývajících zadních zubů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pevné dočasné korunky
fixní korunky vyrobené z provizorního materiálu umístěné na preparovaných zadních zubech do úrovně nové okluzní roviny povyšující vertikální rozměr na nově navrženou úroveň
|
fixní korunky vyrobené z dočasného materiálu umístěné na nově změněný vertikální rozměr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku OHIP-14
Časové okno: 3 měsíce
|
komfort pacienta a spokojenost týkající se funkce, řeči, estetiky se posuzuje pomocí dotazníku OHIP-14 a hodnocení bude pomocí Likertovy škály.
Likertova škála je 5 nebo 7 bodová škála, která nabízí řadu možností odpovědí – od jednoho extrémního postoje k druhému, jako „extrémně pravděpodobné“ až „vůbec nepravděpodobné“.
Obvykle zahrnují střední nebo neutrální střed.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přizpůsobování
Časové okno: 3 měsíce
|
absence jakýchkoli objevujících se symptomů spojených se zvýšením vertikální dimenze okluze
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
- Ředitel studie: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abduo J. Safety of increasing vertical dimension of occlusion: a systematic review. Quintessence Int. 2012 May;43(5):369-80.
- Beddis HP, Durey K, Alhilou A, Chan MF. The restorative management of the deep overbite. Br Dent J. 2014 Nov;217(9):509-15. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.953.
- Davies SJ, Gray RJ, Qualtrough AJ. Management of tooth surface loss. Br Dent J. 2002 Jan 12;192(1):11-6, 19-23. doi: 10.1038/sj.bdj.4801278.
- Faigenblum M. Removable prostheses. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):273-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800086.
- Ibbetson R. Tooth surface loss. 9. Treatment planning. Br Dent J. 1999 Jun 12;186(11):552-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4800167. No abstract available.
- Lambrechts P, Braem M, Vuylsteke-Wauters M, Vanherle G. Quantitative in vivo wear of human enamel. J Dent Res. 1989 Dec;68(12):1752-4. doi: 10.1177/00220345890680120601.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 2. Active restorative care 1: the management of localised tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 27;212(2):73-82. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.48.
- Carlsson GE, Ingervall B, Kocak G. Effect of increasing vertical dimension on the masticatory system in subjects with natural teeth. J Prosthet Dent. 1979 Mar;41(3):284-9. doi: 10.1016/0022-3913(79)90008-8. No abstract available.
- Gopi Chander N, Venkat R. An appraisal on increasing the occlusal vertical dimension in full occlusal rehabilitation and its outcome. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Jun;11(2):77-81. doi: 10.1007/s13191-011-0066-9. Epub 2011 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- amrelkammah
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .