Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost a adaptace po zvýšení vertikálního rozměru okluze pomocí překryvné zubní protézy nebo pevných korunek

29. června 2018 aktualizováno: Amr Elkammah, Cairo University

Hodnocení spokojenosti a adaptace pacienta po zvýšení vertikálního rozměru okluze u pacientů s kompenzovanou ztrátou povrchu zubu pomocí částečné překryvné protézy nebo fixních dočasných korunek

Elevace vertikálního rozměru okluze byla vždy diskutabilní záležitostí, zvláště při použití snímatelné protézy. Fixní náhrady byly předvídatelnější léčebnou modalitou při léčbě pacientů se ztrátou zubního povrchu. Je navržena konzervativnější výplň, dostupnější a nákladově efektivní varianta. Částečné překrytí zubní protézy by mohlo poskytnout reverzibilní a konzervativnější řešení buď tím, že by bylo použito jako konečná náhrada, nebo jsou zuby opatřeny keramickými onlayemi namísto korunek.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta povrchu zubu a její prevalence:

Ztráta povrchu zubu je proces, který popisuje ztrátu tvrdé struktury zubu z jiných důvodů, než je kaz, trauma nebo vývojové poruchy. Lambrechts a kol. v roce 1989 odhadli, že fyziologická ztráta povrchu zubů za rok je přibližně mezi 20-38 mikrometry.

Více než průměrné množství TSL by se dalo popsat jako patologická ztráta povrchu zubu. Systematický přehled 186 prevalenčních studií uvádí nárůst ztráty povrchu zubů ze 3 % ve věku 20 na 17 % ve věku 70 let. Další německá studie uvedla podobné výsledky.

Patologická ztráta povrchu zubů:

Patologická ztráta povrchu zubů může být klasifikována do otěru, abraze, eroze a afrakce.

Tyto faktory kromě přetížených zubů v důsledku částečného edentulismu mohou způsobit ztrátu vertikálního rozměru okluze (nekompenzovanou alveolární kostí) nebo ztrátu zubní hmoty s dentoalveolárním růstem zachovávajícím vertikální rozměr, ale s neuspokojivou estetikou a někdy obnažením dentinu a citlivost. Vertikální rozměr okluze podle slovníčku protetiky je definován jako vzdálenost měřená mezi dvěma body, když jsou okluzní členy v kontaktu.

Ztráta vertikálního rozměru:

Elevace vertikálního rozměru okluze má různé modality. Volba mezi možnostmi léčby závisí především na rozsahu ztráty povrchu zubů (kterou lze kvantifikovat různými klasifikačními indexy, jako je populární Smith a Knight klasifikace a novější klasifikace BEWE popsaná Bartlettem v roce 2010), a estetických potřeb různých pacientů.

Rozhodnutí jít na regenerační ošetření lze rozdělit do jedné ze tří linií, které jsou:

  • Změna polohy uzávěru dolní čelisti při zachování stávajícího vertikálního rozměru, čehož lze dosáhnout pouze u zubů, kdy není potřeba obnovovat přední zuby a zbytek zadních zubů je v pořádku. Tento koncept je založen na rozdílné poloze mezi vertikální dimenzí okluze a centrickým vztahem.
  • Zvětšení vertikálního rozměru okluze.
  • axiální pohyb zubů prostřednictvím ortodontického ošetření protetických aparátů indukující ortodontické síly.

Kompenzovaná a nekompenzovaná ztráta povrchu zubu:

Ztráta povrchu zubu může být buď kompenzována tam, kde volný prostor zůstává v normálním rozsahu v důsledku přerůstání zubů s alveolární kostí v axiálním směru, a nekompenzovaná ztráta povrchu zubu vedoucí ke ztrátě okluzního vertikálního rozměru a zvětšení průměrné dálnice prostor (2-3mm).

Potřeba estetické a funkční rehabilitace kromě překrytí citlivého obnaženého dentinu v obou případech vyžaduje ošetření.

Zatímco nekompenzovaná ztráta povrchu zubu představuje předvídatelnější a snazší způsob léčby, kde mezera na dálnici přesahuje průměr 2 mm, takže je snadné kvantifikovat částku, kterou je třeba zvýšit; kompenzovaná ztráta povrchu zubu na základě dostupných studií uváděla stanovení nové posturální polohy dolní čelisti a nové interokluzní vzdálenosti získané i při narušení volného prostoru.

Na základě předchozích zjištění jsme se rozhodli studovat změnu vertikálního rozměru okluze u pacientů s kompenzovanou ztrátou zubního povrchu.

Jedna skupina provizorovala během adaptačního období částečnou překryvnou protézou a druhá pomocí fixních dočasných korunek na nový vertikální rozměr okluze. Tento nový vertikální rozměr je určen na základě voskování tam, kde pacienti vyžadují estetickou úpravu mezi 2-5 mm.

Různé techniky změny vertikálního rozměru okluze se lišily mezi fixní a snímatelnou protézou prostřednictvím temporizace (adaptační perioda).

Snímatelná protéza měla výhodu v možnosti zpětného odběru, zatímco fixní měla tu výhodu, že zajistila adherenci pacienta, dokud symptomy přetrvávají.

Subjektové skupiny výzkumníka jsou plně zubatí nebo částečně bezzubí pacienti (volný konec nebo dlouhý ohraničený zadní) s alespoň párem okluzních zadních zubů na každé straně. Subjekty mají střední až závažnou ztrátu povrchu zubu vyžadující zvýšení vertikálního rozměru okluze od 2 do 5 mm.

Subjekty budou obnoveny pomocí patiální překryvné zubní protézy nebo fixních dočasných korunek.

Částečná překryvná náhrada je podobná dočasným částečným náhradám s okluzním prodloužením zubů, kde stávající zadní zuby mohou dosáhnout nově reorganizované okluzní roviny.

Systematický přehled provedený v Německu uvádí symptomy shromážděné z různých článků souvisejících se zvýšením vertikální dimenze okluze. Tyto příznaky zahrnovaly bolest hlavy, citlivost v oblasti žvýkacího a spánkového svalu při palpaci, sevření, skřípání svalů a únavu kloubů, bolestivost zubů, kousání do tváří a potíže se žvýkáním a polykáním.

Studium dvou různých skupin má za cíl sledovat, zda se tyto příznaky objevují či nikoli, závažnost těchto příznaků, dobu potřebnou ke zmírnění těchto příznaků, pokud se objeví, a celkovou spokojenost pacientů. Adaptační období bude trvat až 3 měsíce, během kterých se bude provádět týdenní opakování za účelem vyhodnocení adaptace. Spokojenost pacientů je hlášena týdně, dokud nedojde k adaptaci nebo na konci časového limitu pomocí dotazníku OHIP.

Fixní náhrady mají výhodu pohodlí a přilnavosti pacienta oproti snímatelným možnostem, zatímco mohou vyžadovat úplné korunování s menším konzervatismem a vyššími náklady. Částečně překrývající zubní protéza jako snímatelná protéza je pro pacienta také méně pohodlná, ale mohla by být navržena jako obnovitelná, konzervativnější a levnější varianta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plně zubatí nebo částečně bezzubí se střední až těžkou ztrátou povrchu zubu
  • Minimálně jeden existující okluzní pár zadních zubů na každé straně (vpravo a vlevo).
  • Pacienti byli kosterní vztah třídy 1 Pacienti vyžadující elevaci 2-5 mm.
  • Pacienti s kompenzovanou ztrátou povrchu zubů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají alespoň 2 okluzivní páry zadních zubů.
  • Kosterní třída 2 a 3.
  • Bezzubí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: částečné překrytí zubní náhrady
snímatelná částečná náhrada s kovovým nástavcem přes zbývající zadní zuby zvyšující jejich výšku na nově navržený vertikální rozměr a okluzní rovinu
snímatelný aparát podobný snímatelné částečné protéze, ale s překrývajícími okluzními podložkami pokrývajícími celý okluzní povrch zbývajících zadních zubů
ACTIVE_COMPARATOR: pevné dočasné korunky
fixní korunky vyrobené z provizorního materiálu umístěné na preparovaných zadních zubech do úrovně nové okluzní roviny povyšující vertikální rozměr na nově navrženou úroveň
fixní korunky vyrobené z dočasného materiálu umístěné na nově změněný vertikální rozměr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku OHIP-14
Časové okno: 3 měsíce
komfort pacienta a spokojenost týkající se funkce, řeči, estetiky se posuzuje pomocí dotazníku OHIP-14 a hodnocení bude pomocí Likertovy škály. Likertova škála je 5 nebo 7 bodová škála, která nabízí řadu možností odpovědí – od jednoho extrémního postoje k druhému, jako „extrémně pravděpodobné“ až „vůbec nepravděpodobné“. Obvykle zahrnují střední nebo neutrální střed.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přizpůsobování
Časové okno: 3 měsíce
absence jakýchkoli objevujících se symptomů spojených se zvýšením vertikální dimenze okluze
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr H Elkammah, B.D.S, Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed E Fayyad, P.H.D, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • amrelkammah

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

použití přístupu řízeného přístupu, využívajícího transparentní a robustní systém k přezkoumání žádostí a poskytování bezpečného přístupu k údajům, získání souhlasu se sdílením IPD od účastníků s přiměřenou jistotou, že lze zachovat soukromí a důvěrnost pacienta; a vytvoření přístupu ke sdílení zdrojů IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit