0.25% 티몰롤 겔의 전층 피부 이식술의 효능 및 안전성 원문보기 인용 (FTSG)
0.25% Timolol 겔의 전체 두께 피부 이식 개선에 대한 효능 및 안전성 치유 및 미용 결과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
상처 치유를 촉진하는 국소 베타 차단제의 역할은 현재 국제 문헌에서 나타나고 있습니다. β2-아드레날린성 수용체(B2AR)는 피부에서 발현되는 베타-아드레날린 수용체의 유일한 아형입니다. 그들은 아포크린 땀샘, 각질 세포, 섬유아세포 및 멜라닌 세포의 분비 코일에서 발견될 수 있습니다. 이러한 수용체의 분포는 β-차단제의 영향을 받을 수 있는 피부 질환에 대한 통찰력을 제공합니다. 케라티노사이트 이동은 화학주성의 촉진, 세포의 분극화, 및 원시 경로의 신호 전달에 필수적인 세포외 신호 관련 키나아제의 활성화에 의해 발생합니다. B2AR 활성화는 이동에 필요한 세포외 신호 관련 키나아제의 인산화를 하향 조절하는 세린/트레오닌 포스파타제-2a를 활성화하여 각질 세포 이동을 억제합니다. 따라서 B2AR 길항제는 포스파타제-2a의 인산화를 방지하고 세포외 신호 관련 키나아제 촉진의 하류 효과를 가져 각질세포에서 전이 경로를 유도합니다. 각질 세포 이동은 전기 자극에 반응하여 세포가 이동하는 현상인 갈바노택시(galvanotaxis)에 의해서도 발생합니다. 각질 세포는 전기 극의 형성 및 전기장의 적용으로 이동하도록 자극될 수 있습니다. B2AR 길항제는 이러한 이동 신호에 반응하는 각질세포의 능력을 향상시키는 반면, B2AR 작용제는 반응하는 각질세포의 능력을 감소시켜 난치성 상처에 대한 국소 티몰롤의 사용을 추가로 암시합니다. 혈관 신생 및 진피 섬유아세포 증식도 B2AR에 의해 조절됩니다. B2AR 길항제는 병아리 융모요요막 분석 및 생체내 쥐 상처 모델에서 혈관신생을 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. B2AR 길항제에 노출되었을 때 피부 섬유아세포 이동도 증가(27%)하고 B2AR 길항제와 β1 및 β2 수용체 길항제로 표피 분화가 개선됩니다.
전층 피부 이식(FTSG)은 피부과, 성형 및 화상 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. FTSG 수용 부위의 치유를 최적화하기 위한 다양한 실험적 접근법이 설명되었습니다. 그러나 명확하게 우수하고 쉽게 적용할 수 있는 방법은 일상 업무에서 널리 받아들여지지 않았습니다.
다른 상처 치유 노력의 예비 증거에서 알 수 있듯이 0.25% 티몰롤 젤은 FTSG 수용 부위의 치유를 개선하고 장기적으로 미용 결과를 개선하기 위한 상업적으로 이용 가능하고 안전하고 간단하며 통증이 없고 상대적으로 저렴한 치료법을 나타낼 수 있습니다.
FTSG 수용 부위 대 치료 표준(SOC)에서 상처 치유 촉진에 있어 국소 도포된 0.25% 티몰롤 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위해:
- 7일 및 14일에 FTSG 수용 부위에서 상처 표면적 및 이식편 테이크 점수 측면에서 0.25% 국소 티몰롤 겔 대 SOC 치료에 대한 반응으로 치유 평가;
- 맹검 의사(Vancouver Scar Scale, VSS) 및 환자(Visual Analogue Scale, VAS) 평가와 관련하여 FTSG를 받는 부위의 미용적 결과를 3개월 및 6개월 추적 조사에서 평가;
- 6개월 후속 조치에서 추가 흉터 교정(박피술 또는 펄스 염료 레이저[PDL])의 필요성 평가;
- 환자 통증 VAS를 통해 치유 과정에서 환자의 불편함을 평가합니다. 그리고
- 0.25% 티몰롤 겔 대 SOC와 관련된 부작용 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- FTSG가 필요한 절차 진행
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임산부
- (레티노이드 또는 면역억제제와 같이 상처 치유를 방해할 수 있는 전신 약물 사용)
- 심한 응고 장애
- 당뇨병, 관절염 등과 같은 중증의 조절되지 않는 전신 동반질환
- 0.25% 티몰롤 겔에 대한 과민증
- 서면 동의서를 제공할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.25% Timolol gel applied to full-thickness skin graft
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Timolol 0.25% 젤은 드레싱을 적용하기 전에 수술 직후 상처 부위에 적용됩니다.
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활성 비교기: Standard of Care dressings
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드레싱을 적용하기 전에 수술 직후 상처 부위에 바셀린을 바를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Healed Wound Surface in Response to Treatment With 0.25% Topical Timolol Gel Versus SOC in Terms of Wound Surface Area at the Receiving Site of a FTSG Via Histogram Planimetry
기간: 7 days post-surgery
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Histogram planimetry is more accessible than automated analysis software programs, and it is based on the pixel count of a selected irregular area which is divided by the pixel count of 1 cm2 to find a result in terms of cm2 or mm2.
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7 days post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Successful (Completely Healed) Graft in Response to Treatment With 0.25% Topical Timolol Gel Versus SOC Using a Blinded Physician Assessment Score at the Receiving Site of a FTSG at 7 Days
기간: 7 days post-surgery
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Physician blinded to subject's treatment group uses VSS which documents scar appearance change over time via photos.
VSS ranges from 0 (most desirable outcome) to 13 (least desirable).
A lower score is considered a better outcome and a higher score is a worse outcome.
VSS consists of 4 sub-scales, with each reporting a value.
The "pigmentation" ranges from 0 (normal pigment) to 2 (hyperpigment); "vascularity" ranges from 0 (normal appearance) to 3 (purple appearance); "pliability" ranges from 0 (normal) to 5 (contracture); "height" ranges from 0 (normal/flat) to 3 (>5mm).
Sub-scale scores are combined to give an overall VSS score.
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7 days post-surgery
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Patient Discomfort During the Healing Process by Means of a Patient Pain VAS
기간: 7 days' post-surgery
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Subjects will be asked to complete a Visual Analogue Scale for scar assessment to rate how they think their graft sites appear cosmetically compared to normal skin, and any complaints about how painful they sites are, and how itchy they feel.
The score ranges from 1 to 10.
A lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome.
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7 days' post-surgery
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Number of Participants With Side Effects Associated With 0.25% Timolol Gel Versus SOC Via Physician Assessment
기간: 7 days' post-surgery
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A physician will assess for side effects and determine whether they are likely associated with the 0.25% topical timolol or part of the normal wound healing experience.
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7 days' post-surgery
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Number of Participants With Side Effects Associated With 0.25% Timolol Gel Versus SOC Via Patient Assessment
기간: 7 days' post-surgery
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Patients will report any side effects they experience post-surgery
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7 days' post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWHMDSC003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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