Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,25 % timololigeelin teho ja turvallisuus täyden paksuuden ihosiirteiden parantamisessa ja kosmeettisia tuloksia (FTSG)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

0,25 % timololigeelin teho ja turvallisuus täyden paksuuden ihosiirteiden parantamisessa ja kosmeettisten tulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu koe

Paikallisten beetasalpaajien, kuten 0,25 % timololin, käyttö haavan paranemisen edistämiseksi on tällä hetkellä nousemassa tieteellisessä kirjallisuudessa. Tutkijat ottavat mukaan 82 potilasta, joiden ihosyöpä on poistettu kirurgisesti, mikä johtaa täyspaksuisen ihosiirteen tarpeeseen. Tämän satunnaistetun turvallisuustutkimuksen tavoitteena on määrittää 0,25 % timololin turvallisuus ja tehokkuus haavan paranemisen edistämisessä täyspaksuisissa ihosiirreissä verrattuna normaalihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisten beetasalpaajien rooli haavan paranemisen edistämisessä on tällä hetkellä nousemassa kansainvälisessä kirjallisuudessa. β2-adrenergiset reseptorit (B2AR) ovat ainoa iholla ilmentyvien beeta-adrenoreseptorien alatyyppi. Niitä löytyy apokriinisten rauhasten, keratinosyyttien, fibroblastien ja melanosyyttien erityskierukasta. Näiden reseptorien jakautuminen antaa käsityksen dermatologisista sairauksista, joihin beetasalpaajat voivat vaikuttaa. Keratinosyyttien migraatio tapahtuu helpottamalla kemotaksista, solujen polarisaatiota ja solunulkoisten signaaliin liittyvien kinaasien aktivaatiota, jotka ovat välttämättömiä etenemisreittien signaloinnissa. B2AR-aktivaatio estää keratinosyyttien migraatiota aktivoimalla seriini/treoniinifosfataasi-2a:ta, joka vaimentaa migraatioon tarvittavien solunulkoisten signaaliin liittyvien kinaasien fosforylaatiota. Siksi B2AR-antagonistit estävät fosfataasi-2a:n fosforylaation ja niillä on solunulkoisen signaaliin liittyvän kinaasin edistämisen myötävirtavaikutus, joka indusoi etenemisreitin keratinosyyteissä. Keratinosyyttien migraatio tapahtuu myös galvanotaksisen vaikutuksesta, ilmiöstä, jossa solut vaeltavat vasteena sähköisille ärsykkeille. Keratinosyytit voidaan stimuloida siirtymään sähkönapojen muodostuksella ja sähkökenttien avulla. B2AR-antagonistit parantavat keratinosyyttien kykyä reagoida tällaisiin vaeltaviin vihjeisiin, kun taas B2AR-agonistit vähentävät keratinosyyttien kykyä reagoida, mikä lisää paikallisen timololin käyttöä vastahakoisissa haavoissa. B2AR:t säätelevät myös angiogeneesiä ja ihon fibroblastien lisääntymistä. B2AR-antagonistien on havaittu edistävän angiogeneesiä kanan korioallantoiskalvomäärityksissä ja in vivo hiiren haavamalleissa. Ihon fibroblastien migraatio lisääntyy myös (27 %) altistuessaan B2AR-antagonisteille, ja epidermaalinen erilaistuminen paranee B2AR-antagonisteilla ja β1- ja β2-reseptoriantagonisteilla.

Täyspaksuiset ihosiirteet (FTSG) ovat yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä dermatologisessa, plastiikka- ja palovammakirurgiassa. Erilaisia ​​kokeellisia lähestymistapoja FTSG:tä vastaanottavien kohtien paranemisen optimoimiseksi on kuvattu; Yksikään selkeästi parempi ja helposti sovellettavissa oleva menetelmä ei kuitenkaan ole saavuttanut laajaa hyväksyntää päivittäisessä käytännössä.

Kuten alustavat todisteet osoittavat muissa haavanparannuspyrkimyksissä, 0,25 % timololigeeli voi edustaa kaupallisesti saatavilla olevaa, turvallista ja yksinkertaista, kivutonta ja suhteellisen edullista hoitoa FTSG:n vastaanottokohdan paranemisen parantamiseksi sekä kosmeettisten pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.

Arvioida paikallisesti levitettävän 0,25 % timololigeelin tehoa ja turvallisuutta haavan paranemisen edistämisessä FTSG:n vastaanottokohdassa verrattuna normaaliin hoitoon (SOC):

  1. Arvioidaan paranemista vasteena hoitoon 0,25 % paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:iin haavan pinta-alan ja Graft Take Score -arvon perusteella FTSG:n vastaanottokohdassa 7 ja 14 päivän kohdalla;
  2. FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arvioiminen soketun lääkärin (Vancouver Scar Scale, VSS) ja potilaan (Visual Analogue Scale, VAS) arvioinnin perusteella 3 ja 6 kuukauden seurannassa;
  3. Arvioiden lisätarkistuksen (dermabrasio tai pulssivärilaser [PDL]) tarpeen arvioiminen 6 kuukauden seurannassa;
  4. Potilaan epämukavuuden arviointi paranemisprosessin aikana potilaan kipu-VAS:n avulla; ja
  5. 0,25 % timololigeeliin ja SOC:hen liittyvien sivuvaikutusten määrittäminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Menettelyssä, joka johtaa FTSG:n tarpeeseen
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Raskaana olevat naiset
  3. (Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää haavan paranemista, kuten retinoidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö)
  4. Vakavat hyytymishäiriöt
  5. Vaikeat, hallitsemattomat systeemiset liitännäissairaudet, kuten diabetes, niveltulehdus jne.
  6. Yliherkkyys 0,25 % timololigeelille
  7. Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0.25% Timolol gel applied to full-thickness skin graft
  1. During surgery: application of 0.25% timolol gel (2 drops per cm2) on wound bed before FTSG is placed
  2. During surgery: application of 0.25% timolol gel (2 drops per cm2) over FTSG after insetting of the graft
  3. After bolster removal (7 days): daily cleansing and daily 0.25% timolol (2 drops per cm2) application for 4 weeks
Timolol 0,25 % -geeliä levitetään haavapohjalle välittömästi leikkauksen jälkeen ennen sidoksen kiinnittämistä.
Active Comparator: Standard of Care dressings
  1. FTSG surgery as per SOC
  2. After bolster removal (7 days): daily cleansing and daily Vaseline application for 4 weeks
Vaseliinia levitetään haavapohjaan välittömästi leikkauksen jälkeen ennen sidoksen kiinnittämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Healed Wound Surface in Response to Treatment With 0.25% Topical Timolol Gel Versus SOC in Terms of Wound Surface Area at the Receiving Site of a FTSG Via Histogram Planimetry
Aikaikkuna: 7 days post-surgery
Histogram planimetry is more accessible than automated analysis software programs, and it is based on the pixel count of a selected irregular area which is divided by the pixel count of 1 cm2 to find a result in terms of cm2 or mm2.
7 days post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Successful (Completely Healed) Graft in Response to Treatment With 0.25% Topical Timolol Gel Versus SOC Using a Blinded Physician Assessment Score at the Receiving Site of a FTSG at 7 Days
Aikaikkuna: 7 days post-surgery
Physician blinded to subject's treatment group uses VSS which documents scar appearance change over time via photos. VSS ranges from 0 (most desirable outcome) to 13 (least desirable). A lower score is considered a better outcome and a higher score is a worse outcome. VSS consists of 4 sub-scales, with each reporting a value. The "pigmentation" ranges from 0 (normal pigment) to 2 (hyperpigment); "vascularity" ranges from 0 (normal appearance) to 3 (purple appearance); "pliability" ranges from 0 (normal) to 5 (contracture); "height" ranges from 0 (normal/flat) to 3 (>5mm). Sub-scale scores are combined to give an overall VSS score.
7 days post-surgery
Patient Discomfort During the Healing Process by Means of a Patient Pain VAS
Aikaikkuna: 7 days' post-surgery
Subjects will be asked to complete a Visual Analogue Scale for scar assessment to rate how they think their graft sites appear cosmetically compared to normal skin, and any complaints about how painful they sites are, and how itchy they feel. The score ranges from 1 to 10. A lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome.
7 days' post-surgery
Number of Participants With Side Effects Associated With 0.25% Timolol Gel Versus SOC Via Physician Assessment
Aikaikkuna: 7 days' post-surgery
A physician will assess for side effects and determine whether they are likely associated with the 0.25% topical timolol or part of the normal wound healing experience.
7 days' post-surgery
Number of Participants With Side Effects Associated With 0.25% Timolol Gel Versus SOC Via Patient Assessment
Aikaikkuna: 7 days' post-surgery
Patients will report any side effects they experience post-surgery
7 days' post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa