Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,25 % timololigeelin teho ja turvallisuus täyden paksuuden ihosiirteiden parantamisessa ja kosmeettisia tuloksia (FTSG)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

0,25 % timololigeelin teho ja turvallisuus täyden paksuuden ihosiirteiden parantamisessa ja kosmeettisten tulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu koe

Paikallisten beetasalpaajien, kuten 0,25 % timololin, käyttö haavan paranemisen edistämiseksi on tällä hetkellä nousemassa tieteellisessä kirjallisuudessa. Tutkijat ottavat mukaan 82 potilasta, joiden ihosyöpä on poistettu kirurgisesti, mikä johtaa täyspaksuisen ihosiirteen tarpeeseen. Tämän satunnaistetun turvallisuustutkimuksen tavoitteena on määrittää 0,25 % timololin turvallisuus ja tehokkuus haavan paranemisen edistämisessä täyspaksuisissa ihosiirreissä verrattuna normaalihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisten beetasalpaajien rooli haavan paranemisen edistämisessä on tällä hetkellä nousemassa kansainvälisessä kirjallisuudessa. β2-adrenergiset reseptorit (B2AR) ovat ainoa iholla ilmentyvien beeta-adrenoreseptorien alatyyppi. Niitä löytyy apokriinisten rauhasten, keratinosyyttien, fibroblastien ja melanosyyttien erityskierukasta. Näiden reseptorien jakautuminen antaa käsityksen dermatologisista sairauksista, joihin beetasalpaajat voivat vaikuttaa. Keratinosyyttien migraatio tapahtuu helpottamalla kemotaksista, solujen polarisaatiota ja solunulkoisten signaaliin liittyvien kinaasien aktivaatiota, jotka ovat välttämättömiä etenemisreittien signaloinnissa. B2AR-aktivaatio estää keratinosyyttien migraatiota aktivoimalla seriini/treoniinifosfataasi-2a:ta, joka vaimentaa migraatioon tarvittavien solunulkoisten signaaliin liittyvien kinaasien fosforylaatiota. Siksi B2AR-antagonistit estävät fosfataasi-2a:n fosforylaation ja niillä on solunulkoisen signaaliin liittyvän kinaasin edistämisen myötävirtavaikutus, joka indusoi etenemisreitin keratinosyyteissä. Keratinosyyttien migraatio tapahtuu myös galvanotaksisen vaikutuksesta, ilmiöstä, jossa solut vaeltavat vasteena sähköisille ärsykkeille. Keratinosyytit voidaan stimuloida siirtymään sähkönapojen muodostuksella ja sähkökenttien avulla. B2AR-antagonistit parantavat keratinosyyttien kykyä reagoida tällaisiin vaeltaviin vihjeisiin, kun taas B2AR-agonistit vähentävät keratinosyyttien kykyä reagoida, mikä lisää paikallisen timololin käyttöä vastahakoisissa haavoissa. B2AR:t säätelevät myös angiogeneesiä ja ihon fibroblastien lisääntymistä. B2AR-antagonistien on havaittu edistävän angiogeneesiä kanan korioallantoiskalvomäärityksissä ja in vivo hiiren haavamalleissa. Ihon fibroblastien migraatio lisääntyy myös (27 %) altistuessaan B2AR-antagonisteille, ja epidermaalinen erilaistuminen paranee B2AR-antagonisteilla ja β1- ja β2-reseptoriantagonisteilla.

Täyspaksuiset ihosiirteet (FTSG) ovat yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä dermatologisessa, plastiikka- ja palovammakirurgiassa. Erilaisia ​​kokeellisia lähestymistapoja FTSG:tä vastaanottavien kohtien paranemisen optimoimiseksi on kuvattu; Yksikään selkeästi parempi ja helposti sovellettavissa oleva menetelmä ei kuitenkaan ole saavuttanut laajaa hyväksyntää päivittäisessä käytännössä.

Kuten alustavat todisteet osoittavat muissa haavanparannuspyrkimyksissä, 0,25 % timololigeeli voi edustaa kaupallisesti saatavilla olevaa, turvallista ja yksinkertaista, kivutonta ja suhteellisen edullista hoitoa FTSG:n vastaanottokohdan paranemisen parantamiseksi sekä kosmeettisten pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.

Arvioida paikallisesti levitettävän 0,25 % timololigeelin tehoa ja turvallisuutta haavan paranemisen edistämisessä FTSG:n vastaanottokohdassa verrattuna normaaliin hoitoon (SOC):

  1. Arvioidaan paranemista vasteena hoitoon 0,25 % paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:iin haavan pinta-alan ja Graft Take Score -arvon perusteella FTSG:n vastaanottokohdassa 7 ja 14 päivän kohdalla;
  2. FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arvioiminen soketun lääkärin (Vancouver Scar Scale, VSS) ja potilaan (Visual Analogue Scale, VAS) arvioinnin perusteella 3 ja 6 kuukauden seurannassa;
  3. Arvioiden lisätarkistuksen (dermabrasio tai pulssivärilaser [PDL]) tarpeen arvioiminen 6 kuukauden seurannassa;
  4. Potilaan epämukavuuden arviointi paranemisprosessin aikana potilaan kipu-VAS:n avulla; ja
  5. 0,25 % timololigeeliin ja SOC:hen liittyvien sivuvaikutusten määrittäminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Menettelyssä, joka johtaa FTSG:n tarpeeseen
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Raskaana olevat naiset
  3. (Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää haavan paranemista, kuten retinoidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö)
  4. Vakavat hyytymishäiriöt
  5. Vaikeat, hallitsemattomat systeemiset liitännäissairaudet, kuten diabetes, niveltulehdus jne.
  6. Yliherkkyys 0,25 % timololigeelille
  7. Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,25 % Timolol-geeliä levitettynä täyspaksuiseen ihosiirteeseen
  1. Leikkauksen aikana: levitetään 0,25 % timololigeeliä (2 tippaa/cm2) haavapohjalle ennen FTSG:n asettamista
  2. Leikkauksen aikana: levitetään 0,25 % timololigeeliä (2 tippaa/cm2) FTSG:n päälle siirteen asettamisen jälkeen
  3. Pohjan poiston jälkeen (7 päivää): päivittäinen puhdistus ja päivittäinen 0,25 % timololi (2 tippaa/cm2) levitys 4 viikon ajan
Timolol 0,25 % -geeliä levitetään haavapohjalle välittömästi leikkauksen jälkeen ennen sidoksen kiinnittämistä.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care -sidokset
  1. FTSG-leikkaus SOC:n mukaan
  2. Pohjan poiston jälkeen (7 päivää): päivittäinen puhdistus ja päivittäinen vaseliinikäsittely 4 viikon ajan
Vaseliinia levitetään haavapohjaan välittömästi leikkauksen jälkeen ennen sidoksen kiinnittämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioiden lisätarkistuksen tarpeen arviointi (dermabrasion tai pulssivärilaserin (PDL) avulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuslääkäri tarkistaa parantuneen arpikohdan selvittääkseen, onko olemassa mahdollisia kosmeettisia tekijöitä, joita voitaisiin parantaa arpien tarkistamisen avulla. Jos potilas on kiinnostunut arven korjaustoimenpiteistä, tutkimuslääkäri tarjoaa dermabrasion tai PDL-leikkauksen arpikohdan hoitamiseksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arviointi Vancouver Scar Scalen (VSS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohteen hoitoryhmälle sokeutunut lääkäri käyttää VSS:ää, joka dokumentoi arpien ulkonäön muuttumisen ajan myötä valokuvien avulla. VSS vaihtelee 0:sta (toivotuin tulos) 13:een (vähiten toivottava). Alhaista pistemäärää pidetään parempana tuloksena ja korkeampaa tulosta huonompana tuloksena. VSS koostuu 4 ala-asteikosta, joista jokainen raportoi arvon. "Pigmentaatio" vaihtelee välillä 0 (normaali pigmentti) 2:een (hyperpigmentti); "vaskulaarisuus" vaihtelee välillä 0 (normaali ulkonäkö) 3:een (violetti ulkonäkö); "tajuvuus" vaihtelee välillä 0 (normaali) - 5 (kontraktuuri); "korkeus" vaihtelee välillä 0 (normaali/tasainen) 3:een (>5 mm). Ala-asteikkopisteet yhdistetään VSS-pisteiden kokonaismääräksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arviointi potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Scar VAS arvioi koehenkilöiden siirteen kosmeettisen ulkonäön. Jokainen kysymys vaihtelee 1:stä (ei valituksia kutinasta tai kipusta/tavallisen ihon kanssa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina tai kipu/erilainen kuin normaali iho). Vaihtelee 6:sta (paras tulos) 66:een (huonoin lopputulos); alhaisempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi ja korkeampi pistemäärä katsotaan huonommaksi tulokseksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioimme paranemisvasteen muutosta hoidossa 0,25 % paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:hen haavan pinta-alana FTSG:n vastaanottokohdassa Graft Take Scoren avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Graft Take Scorea käytetään arvioitaessa siirteen määrää jokaisella käynnillä. Siirteen ottamista pidetään "hyvänä", jos yli 90 % siirteen kohdasta on parantunut ja väriltään vaaleanpunainen/violetti; "Kohtalainen", jos 50 % on parantunut, väriltään vaaleanpunainen tai violetti ja > 50 % siirteestä on otettu; ja "Huono", jos <50 % siirrettä.
7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Muutoksen arvioiminen paranemisvasteessa 0,25-prosenttisella paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:hen haavan pinta-alana FTSG:n vastaanottokohdassa histogrammiplanimetrian avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Histogrammiplanimetria on helpommin saavutettavissa kuin automatisoidut analyysiohjelmistot, ja se perustuu valitun epäsäännöllisen alueen pikselimäärään, joka jaetaan 1 cm2:n pikselimäärällä, jotta saadaan tulokseksi cm2 tai mm2.
7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan epämukavuuden muutosten arviointi paranemisprosessin aikana potilaskipu VAS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Visual Analogue Scale arpien arviointia varten arvioidakseen, miltä heidän mielestään siirrännäiset näyttävät kosmeettisesti normaaliin ihoon verrattuna, sekä valituksia siitä, kuinka kipeä ne ovat ja kuinka kutiaa he tuntevat. Jokainen kysymys vaihtelee 1:stä (ei kutinaa tai kipua / normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina tai kipu / hyvin erilainen kuin normaali iho). Pisteet vaihtelevat 6:sta (paras tulos) 66:een (huonoin lopputulos), joten alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan parempi ja korkeamman tuloksen katsotaan olevan huonompi.
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutoksen määrittäminen sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät 0,25 % timololigeeliin verrattuna SOC:hen lääkärin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri arvioi sivuvaikutukset ja määrittää, liittyvätkö ne todennäköisesti 0,25 % paikalliseen timololiin vai osaan normaalia haavan paranemiskokemusta.
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutoksen määrittäminen sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät 0,25 % timololigeeliin verrattuna SOC:hen potilaan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat raportoivat kaikista leikkauksen jälkeisistä sivuvaikutuksista
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

3
Tilaa