- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579160
0,25 % timololigeelin teho ja turvallisuus täyden paksuuden ihosiirteiden parantamisessa ja kosmeettisia tuloksia (FTSG)
0,25 % timololigeelin teho ja turvallisuus täyden paksuuden ihosiirteiden parantamisessa ja kosmeettisten tulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisten beetasalpaajien rooli haavan paranemisen edistämisessä on tällä hetkellä nousemassa kansainvälisessä kirjallisuudessa. β2-adrenergiset reseptorit (B2AR) ovat ainoa iholla ilmentyvien beeta-adrenoreseptorien alatyyppi. Niitä löytyy apokriinisten rauhasten, keratinosyyttien, fibroblastien ja melanosyyttien erityskierukasta. Näiden reseptorien jakautuminen antaa käsityksen dermatologisista sairauksista, joihin beetasalpaajat voivat vaikuttaa. Keratinosyyttien migraatio tapahtuu helpottamalla kemotaksista, solujen polarisaatiota ja solunulkoisten signaaliin liittyvien kinaasien aktivaatiota, jotka ovat välttämättömiä etenemisreittien signaloinnissa. B2AR-aktivaatio estää keratinosyyttien migraatiota aktivoimalla seriini/treoniinifosfataasi-2a:ta, joka vaimentaa migraatioon tarvittavien solunulkoisten signaaliin liittyvien kinaasien fosforylaatiota. Siksi B2AR-antagonistit estävät fosfataasi-2a:n fosforylaation ja niillä on solunulkoisen signaaliin liittyvän kinaasin edistämisen myötävirtavaikutus, joka indusoi etenemisreitin keratinosyyteissä. Keratinosyyttien migraatio tapahtuu myös galvanotaksisen vaikutuksesta, ilmiöstä, jossa solut vaeltavat vasteena sähköisille ärsykkeille. Keratinosyytit voidaan stimuloida siirtymään sähkönapojen muodostuksella ja sähkökenttien avulla. B2AR-antagonistit parantavat keratinosyyttien kykyä reagoida tällaisiin vaeltaviin vihjeisiin, kun taas B2AR-agonistit vähentävät keratinosyyttien kykyä reagoida, mikä lisää paikallisen timololin käyttöä vastahakoisissa haavoissa. B2AR:t säätelevät myös angiogeneesiä ja ihon fibroblastien lisääntymistä. B2AR-antagonistien on havaittu edistävän angiogeneesiä kanan korioallantoiskalvomäärityksissä ja in vivo hiiren haavamalleissa. Ihon fibroblastien migraatio lisääntyy myös (27 %) altistuessaan B2AR-antagonisteille, ja epidermaalinen erilaistuminen paranee B2AR-antagonisteilla ja β1- ja β2-reseptoriantagonisteilla.
Täyspaksuiset ihosiirteet (FTSG) ovat yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä dermatologisessa, plastiikka- ja palovammakirurgiassa. Erilaisia kokeellisia lähestymistapoja FTSG:tä vastaanottavien kohtien paranemisen optimoimiseksi on kuvattu; Yksikään selkeästi parempi ja helposti sovellettavissa oleva menetelmä ei kuitenkaan ole saavuttanut laajaa hyväksyntää päivittäisessä käytännössä.
Kuten alustavat todisteet osoittavat muissa haavanparannuspyrkimyksissä, 0,25 % timololigeeli voi edustaa kaupallisesti saatavilla olevaa, turvallista ja yksinkertaista, kivutonta ja suhteellisen edullista hoitoa FTSG:n vastaanottokohdan paranemisen parantamiseksi sekä kosmeettisten pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Arvioida paikallisesti levitettävän 0,25 % timololigeelin tehoa ja turvallisuutta haavan paranemisen edistämisessä FTSG:n vastaanottokohdassa verrattuna normaaliin hoitoon (SOC):
- Arvioidaan paranemista vasteena hoitoon 0,25 % paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:iin haavan pinta-alan ja Graft Take Score -arvon perusteella FTSG:n vastaanottokohdassa 7 ja 14 päivän kohdalla;
- FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arvioiminen soketun lääkärin (Vancouver Scar Scale, VSS) ja potilaan (Visual Analogue Scale, VAS) arvioinnin perusteella 3 ja 6 kuukauden seurannassa;
- Arvioiden lisätarkistuksen (dermabrasio tai pulssivärilaser [PDL]) tarpeen arvioiminen 6 kuukauden seurannassa;
- Potilaan epämukavuuden arviointi paranemisprosessin aikana potilaan kipu-VAS:n avulla; ja
- 0,25 % timololigeeliin ja SOC:hen liittyvien sivuvaikutusten määrittäminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Menettelyssä, joka johtaa FTSG:n tarpeeseen
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- (Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää haavan paranemista, kuten retinoidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö)
- Vakavat hyytymishäiriöt
- Vaikeat, hallitsemattomat systeemiset liitännäissairaudet, kuten diabetes, niveltulehdus jne.
- Yliherkkyys 0,25 % timololigeelille
- Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 0,25 % Timolol-geeliä levitettynä täyspaksuiseen ihosiirteeseen
|
Timolol 0,25 % -geeliä levitetään haavapohjalle välittömästi leikkauksen jälkeen ennen sidoksen kiinnittämistä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care -sidokset
|
Vaseliinia levitetään haavapohjaan välittömästi leikkauksen jälkeen ennen sidoksen kiinnittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioiden lisätarkistuksen tarpeen arviointi (dermabrasion tai pulssivärilaserin (PDL) avulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslääkäri tarkistaa parantuneen arpikohdan selvittääkseen, onko olemassa mahdollisia kosmeettisia tekijöitä, joita voitaisiin parantaa arpien tarkistamisen avulla.
Jos potilas on kiinnostunut arven korjaustoimenpiteistä, tutkimuslääkäri tarjoaa dermabrasion tai PDL-leikkauksen arpikohdan hoitamiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arviointi Vancouver Scar Scalen (VSS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteen hoitoryhmälle sokeutunut lääkäri käyttää VSS:ää, joka dokumentoi arpien ulkonäön muuttumisen ajan myötä valokuvien avulla.
VSS vaihtelee 0:sta (toivotuin tulos) 13:een (vähiten toivottava).
Alhaista pistemäärää pidetään parempana tuloksena ja korkeampaa tulosta huonompana tuloksena.
VSS koostuu 4 ala-asteikosta, joista jokainen raportoi arvon.
"Pigmentaatio" vaihtelee välillä 0 (normaali pigmentti) 2:een (hyperpigmentti); "vaskulaarisuus" vaihtelee välillä 0 (normaali ulkonäkö) 3:een (violetti ulkonäkö); "tajuvuus" vaihtelee välillä 0 (normaali) - 5 (kontraktuuri); "korkeus" vaihtelee välillä 0 (normaali/tasainen) 3:een (>5 mm).
Ala-asteikkopisteet yhdistetään VSS-pisteiden kokonaismääräksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FTSG:n vastaanottopaikan kosmeettisten tulosten arviointi potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Scar VAS arvioi koehenkilöiden siirteen kosmeettisen ulkonäön.
Jokainen kysymys vaihtelee 1:stä (ei valituksia kutinasta tai kipusta/tavallisen ihon kanssa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina tai kipu/erilainen kuin normaali iho).
Vaihtelee 6:sta (paras tulos) 66:een (huonoin lopputulos); alhaisempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi ja korkeampi pistemäärä katsotaan huonommaksi tulokseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme paranemisvasteen muutosta hoidossa 0,25 % paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:hen haavan pinta-alana FTSG:n vastaanottokohdassa Graft Take Scoren avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Graft Take Scorea käytetään arvioitaessa siirteen määrää jokaisella käynnillä.
Siirteen ottamista pidetään "hyvänä", jos yli 90 % siirteen kohdasta on parantunut ja väriltään vaaleanpunainen/violetti; "Kohtalainen", jos 50 % on parantunut, väriltään vaaleanpunainen tai violetti ja > 50 % siirteestä on otettu; ja "Huono", jos <50 % siirrettä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutoksen arvioiminen paranemisvasteessa 0,25-prosenttisella paikallisella timololigeelillä verrattuna SOC:hen haavan pinta-alana FTSG:n vastaanottokohdassa histogrammiplanimetrian avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Histogrammiplanimetria on helpommin saavutettavissa kuin automatisoidut analyysiohjelmistot, ja se perustuu valitun epäsäännöllisen alueen pikselimäärään, joka jaetaan 1 cm2:n pikselimäärällä, jotta saadaan tulokseksi cm2 tai mm2.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan epämukavuuden muutosten arviointi paranemisprosessin aikana potilaskipu VAS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Visual Analogue Scale arpien arviointia varten arvioidakseen, miltä heidän mielestään siirrännäiset näyttävät kosmeettisesti normaaliin ihoon verrattuna, sekä valituksia siitä, kuinka kipeä ne ovat ja kuinka kutiaa he tuntevat.
Jokainen kysymys vaihtelee 1:stä (ei kutinaa tai kipua / normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina tai kipu / hyvin erilainen kuin normaali iho).
Pisteet vaihtelevat 6:sta (paras tulos) 66:een (huonoin lopputulos), joten alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan parempi ja korkeamman tuloksen katsotaan olevan huonompi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutoksen määrittäminen sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät 0,25 % timololigeeliin verrattuna SOC:hen lääkärin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri arvioi sivuvaikutukset ja määrittää, liittyvätkö ne todennäköisesti 0,25 % paikalliseen timololiin vai osaan normaalia haavan paranemiskokemusta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutoksen määrittäminen sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät 0,25 % timololigeeliin verrattuna SOC:hen potilaan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kaikista leikkauksen jälkeisistä sivuvaikutuksista
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Pehmittävät aineet
- Timolol
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWHMDSC003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat