Účinnost a bezpečnost 0,25% timololového gelu pro zlepšení hojení kožních štěpů v plné tloušťce a kosmetických výsledků (FTSG)
Účinnost a bezpečnost 0,25% timololového gelu pro zlepšení hojení kožních štěpů v plné tloušťce a kosmetické výsledky: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době se v mezinárodní literatuře objevuje úloha lokálních beta-blokátorů při podpoře hojení ran. β2-adrenergní receptory (B2AR) jsou jediným podtypem beta-adrenoceptorů exprimovaných na kůži. Lze je nalézt v sekreční spirále apokrinních žláz, keratinocytech, fibroblastech a melanocytech. Distribuce těchto receptorů poskytuje pohled na dermatologické poruchy, které mohou být ovlivněny β-blokátory. Migrace keratinocytů nastává usnadněním chemotaxe, polarizace buněk a aktivací extracelulárních kináz souvisejících se signálem, které jsou nezbytné pro signalizaci promigračních drah. Aktivace B2AR inhibuje migraci keratinocytů aktivací serin/threonin fosfatázy-2a, která downreguluje fosforylaci kináz souvisejících s extracelulárním signálem nezbytných pro migraci. Antagonisté B2AR tedy zabraňují fosforylaci fosfatázy-2a a mají downstream účinek na podporu kinázy související s extracelulárním signálem, čímž indukují promigrační dráhu v keratinocytech. K migraci keratinocytů dochází také galvanotaxí, což je jev, při kterém buňky migrují v reakci na elektrické podněty. Keratinocyty mohou být stimulovány k migraci tvorbou elektrických pólů a aplikací elektrických polí. Antagonisté B2AR zlepšují schopnost keratinocytů reagovat na takové migrační podněty, zatímco agonisté B2AR snižují schopnost keratinocytů reagovat, což dále implikuje použití topického timololu na odolné rány. Angiogeneze a proliferace dermálních fibroblastů jsou také regulovány B2AR. Bylo zjištěno, že antagonisté B2AR podporují angiogenezi v testech kuřecí chorioalantoické membrány a in vivo modelech poranění myší. Migrace dermálních fibroblastů je také zvýšena (o 27 %) při expozici antagonistům B2AR a epidermální diferenciace je zlepšena pomocí antagonistů B2AR a antagonistů β1- a β2-receptorů.
Kožní štěpy v plné tloušťce (FTSG) jsou jedním z nejčastěji prováděných zákroků v dermatologické, plastické a popáleninové chirurgii. Byly popsány různé experimentální přístupy k optimalizaci hojení přijímacích míst FTSG; žádná jasně lepší a snadno aplikovatelná metoda však nezískala široké přijetí v každodenní praxi.
Jak naznačují předběžné důkazy v jiných snahách o hojení ran, 0,25% timololový gel může představovat komerčně dostupnou, bezpečnou a jednoduchou, bezbolestnou a relativně levnou léčbu pro zlepšení hojení místa příjmu FTSG, stejně jako pro zlepšení kosmetických dlouhodobých výsledků.
Posoudit účinnost a bezpečnost lokálně aplikovaného 0,25% timololového gelu při podpoře hojení ran v místě příjmu FTSG oproti standardní péči (SOC) pomocí:
- Hodnocení hojení v reakci na léčbu 0,25% topickým timololovým gelem versus SOC, pokud jde o plochu povrchu rány a skóre odběru štěpu v místě příjmu FTSG po 7 a 14 dnech;
- Hodnocení kosmetických výsledků místa příjmu FTSG z hlediska hodnocení zaslepeného lékaře (Vancouver Scar Scale, VSS) a pacienta (Visual Analogue Scale, VAS) po 3 a 6 měsících sledování;
- Vyhodnocení potřeby další revize jizvy (dermabraze nebo pulzní barevný laser [PDL]) při 6měsíčním sledování;
- Vyhodnocení nepohodlí pacienta během procesu hojení pomocí VAS bolesti pacienta; a
- Stanovení vedlejších účinků spojených s 0,25% timololovým gelem versus SOC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Prochází procedurou, která vede k potřebě FTSG
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Těhotná žena
- (Užívání systémových léků, které mohou bránit hojení ran, jako jsou retinoidy nebo imunosupresivní léky)
- Těžké poruchy koagulace
- Závažné, nekontrolované systémové komorbidity, jako je diabetes, artritida atd.
- Přecitlivělost na 0,25% timolol gel
- Není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0.25% Timolol gel applied to full-thickness skin graft
|
Timolol 0,25% gel bude aplikován na spodinu rány bezprostředně po operaci před aplikací obvazu.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care dressings
|
Vazelína bude aplikována na spodinu rány bezprostředně po operaci před aplikací obvazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Healed Wound Surface in Response to Treatment With 0.25% Topical Timolol Gel Versus SOC in Terms of Wound Surface Area at the Receiving Site of a FTSG Via Histogram Planimetry
Časové okno: 7 days post-surgery
|
Histogram planimetry is more accessible than automated analysis software programs, and it is based on the pixel count of a selected irregular area which is divided by the pixel count of 1 cm2 to find a result in terms of cm2 or mm2.
|
7 days post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Successful (Completely Healed) Graft in Response to Treatment With 0.25% Topical Timolol Gel Versus SOC Using a Blinded Physician Assessment Score at the Receiving Site of a FTSG at 7 Days
Časové okno: 7 days post-surgery
|
Physician blinded to subject's treatment group uses VSS which documents scar appearance change over time via photos.
VSS ranges from 0 (most desirable outcome) to 13 (least desirable).
A lower score is considered a better outcome and a higher score is a worse outcome.
VSS consists of 4 sub-scales, with each reporting a value.
The "pigmentation" ranges from 0 (normal pigment) to 2 (hyperpigment); "vascularity" ranges from 0 (normal appearance) to 3 (purple appearance); "pliability" ranges from 0 (normal) to 5 (contracture); "height" ranges from 0 (normal/flat) to 3 (>5mm).
Sub-scale scores are combined to give an overall VSS score.
|
7 days post-surgery
|
|
Patient Discomfort During the Healing Process by Means of a Patient Pain VAS
Časové okno: 7 days' post-surgery
|
Subjects will be asked to complete a Visual Analogue Scale for scar assessment to rate how they think their graft sites appear cosmetically compared to normal skin, and any complaints about how painful they sites are, and how itchy they feel.
The score ranges from 1 to 10.
A lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome.
|
7 days' post-surgery
|
|
Number of Participants With Side Effects Associated With 0.25% Timolol Gel Versus SOC Via Physician Assessment
Časové okno: 7 days' post-surgery
|
A physician will assess for side effects and determine whether they are likely associated with the 0.25% topical timolol or part of the normal wound healing experience.
|
7 days' post-surgery
|
|
Number of Participants With Side Effects Associated With 0.25% Timolol Gel Versus SOC Via Patient Assessment
Časové okno: 7 days' post-surgery
|
Patients will report any side effects they experience post-surgery
|
7 days' post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWHMDSC003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .