- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581955
바나나와 토마토 섭취의 새로운 바이오마커 규명 (BioBanaTom)
연구 개요
상세 설명
액체 크로마토그래피 질량 분석기(LC-MS)와 같은 다양한 플랫폼과 함께 대사체학의 부상으로 생물학적 샘플에서 수천 개의 대사 산물을 동시에 평가하고 다양한 식품 섭취의 지문을 구성할 수 있는 패턴을 인식할 수 있게 되었습니다. 최근 연구는 중재 및 코호트 연구에서 섭취에 대한 새로운 바이오마커를 발견할 수 있는 대사체학의 큰 잠재력을 보여주었습니다. 식품 대사체학에서 발견되는 화합물의 다양성은 주요 도전 과제이므로 식이 바이오마커 식별 및 검증을 개선하기 위한 국제적 노력에서 Food Biomarkers Alliance (FOODBALL)이 생성되었습니다. 이 프로젝트에서 11개국의 22개 기관은 3가지 주요 작업에서 협력할 예정입니다. 인구 및 3) 섭취 바이오마커를 사용하여 생물학적 효과 탐색(http://foodmetabolome.org/). 후자의 경우 추가 식별을 위한 표준 사용을 허용하는 화학 라이브러리를 구축해야 할 필요성이 발생합니다. FOODBALL과 함께 Food ComEx(FoodComEx)는 생물학적 화합물의 분석 표준 가용성을 개선하여 보다 우수하고 용이한 바이오마커 식별을 달성하는 것을 목표로 합니다(http://foodcomex.org/).
FOODBALL 및 FoodComEx에 대한 INRA 협력의 일환으로 현재 프로젝트는 무작위 통제 교차 디자인에 따라 바나나와 토마토 섭취량의 바이오마커를 식별하려고 시도합니다. 현재 연구는 3개의 다른 개입 기간과 개입 사이에 최소 3일의 휴약기로 구성되었습니다. 중재 기간은 2일, 중재 1일 및 중재 후 1일로 구성되었습니다. 런인 기간의 첫날에 피험자는 바나나, 토마토 또는 이들 제품의 섭취를 피하도록 지시받았습니다. 개입 전날 지원자들은 와인, 커피, 초콜릿, 차, 바나나와 토마토를 포함한 기타 식물성 식품과 같은 식물성 화학 물질이 풍부한 음식과 음료의 섭취를 피하도록 요청받았습니다. 오전 7시 30분에 연구 센터에 단식 상태. 지원자들은 Fresubin ® 2kcal 섬유질, 바나나 240g과 대조군 음료 또는 토마토 300g과 대조군 음료와 정제된 해바라기유 12g의 세 가지 개입 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 개입하는 동안 피험자는 시험 음식 섭취 후 6시간까지 시간당 최대 250ml의 물을 자유롭게 마실 수 있었습니다.
훈련된 사혈 전문의는 기본 샘플을 수집하기 위해 테스트 음식을 섭취하기 전에 피험자의 팔에 카테터를 배치했습니다. 그런 다음 식후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간 후에 4개의 다른 샘플을 수집했습니다. 총 7개의 소변 샘플이 수집되었습니다. 3일째 아침에 피험자가 집에서 첫 소변을 채취하고 나머지 샘플은 테스트 식품 섭취 후 다음과 같이 수집했습니다: 0-1h, 1h-2h, 2h-4h, 4h-6h. 6h-12h 및 12-24h 간격에 해당하는 소변 샘플은 음식 섭취 후 아침까지 집에서 자원 봉사자들에 의해 수집되었습니다.
6시간 채혈 후 말초 카테터를 제거하고 식빵과 익힌 파스타로 구성된 점심 식사를 한 후 집에 갈 수 있었다. 조사 센터를 떠나기 전에 참가자들은 버터를 곁들인 팬 프라이드 치킨과 소금을 곁들인 밥을 기반으로 표준화된 저녁 식사를 준비하라는 지시를 받았습니다. 자원 봉사자들은 물과 표준화된 저녁 식사 외에는 아무것도 먹거나 마실 수 없었습니다.
개입 후 당일 아침, 피험자는 공복 상태로 연구 센터에 도착하여 24시간 혈액 샘플을 제공하고 06-12시간 및 12-24시간 소변 수집을 전달했습니다. 그 후 피험자들은 연구 센터에서 아침 식사를 제공받았고 다음 개입 기간의 다음 실행까지 정상적인 식단을 재개했습니다.
소변 샘플 및 혈청 샘플을 분주하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhône-Alpes-Auvergne
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Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, 프랑스, 63122
- INRA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18-40세
- BMI >18.5 및 < 30kg/m2
- 모든 테스트 식품(토마토, 바나나, 프레수빈 음료) 및 표준화된 식사(쌀 및 닭고기)를 섭취할 의향/소비 가능
제외 기준:
- 흡연자
- 진단된 건강 상태(만성 또는 전염병)
- 영양 보충제 복용(예: 비타민, 미네랄) 일주일에 여러 번.
- 약물 복용(경구 피임약은 허용됨).
- 임신, 수유.
- 개입 전 3개월 이내에 항생제 치료.
- 채식주의자, 표준화된 식사에는 고기가 포함됩니다.
- 공부하는 동안 술을 마시는 것을 포함하여 영양 제한을 따르지 않을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 동의에 서명할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
- 국민건강보험에 가입되어 있지 않습니다.
- National Volunteers Data 파일에서 제외되거나 National Volunteers Data 파일에 등록을 거부합니다.
- 현재 참여 중이거나 올해 다른 임상 시험에 참여하기 위해 4500€를 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바나나 캐번디시
과일 240g + 프레수빈 ® 2kcal 식이섬유 중성향 150ml
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과일 240g + 컨트롤 드링크 150ml (Fresubin ® 2kcal 식이섬유 중성향)
다른 이름들:
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실험적: 제어 음료
프레수빈 ® 2kcal 식이섬유 중성향 250ml
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250ml 프레수빈® 2kcal 식이섬유 중성향
다른 이름들:
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실험적: 토마토
토마토 300g에 Fresubin ® 2kcal 식이섬유 중성향과 정제된 해바라기유 12g을 더했습니다.
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생 토마토("coeur de boeuf") 300g과 정제된 해바라기 오일(12g) 및 대조 음료(Fresubin ® 2kcal 섬유 중성 향료) 150ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 개입 전(t=0) 및 24시간 동안 동역학에 존재하는 대사산물 프로필의 변화.
기간: 0~24시간
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UPLC-MS 플랫폼과 함께 비표적 대사체학 접근법을 사용하여 분석된 대사체 프로필.
0, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 혈액 혈청 샘플을 수집했습니다.
0-1시간, 1-2시간, 2-4시간, 4-6시간, 6-12시간, 12-24시간에 수집된 소변 분획.
토마토, 바나나 또는 대조군 음료의 단일 투여 후 대사체의 비교를 통해 관심 식품의 급성 섭취의 바이오마커 식별.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 표준으로 사용하거나 바나나 또는 토마토 성분의 특정 대사 산물을 식별하기 위해 토마토 또는 바나나를 급성 섭취한 후 소변 및 혈청 샘플 풀을 수집합니다.
기간: 0~24시간
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이 연구에서 얻은 생체액 풀 모음은 분석 표준으로 사용하거나 바나나 또는 토마토 섭취에 특정한 대사 산물을 식별하기 위해 FoodComEx 라이브러리를 통해 과학계와 공유할 수 있습니다.
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
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